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心脏手术患者的维生素 C

2021年6月15日 更新者：Deepak Singh、Geisinger Clinic

促进心脏手术患者维生素 C 的心血管科学

术后心房颤动 (POAF) 是心脏手术后常见的并发症，会增加中风、肾损伤和死亡的发生率。 维生素 C 已被证明可以降低心脏手术后 POAF 的发生率，但尚未确定最佳剂量。 通过这个项目，研究人员计划收集心脏手术人群中维生素 C 的药代动力学和剂量反应数据。 研究人员计划进行一项小型介入性试点研究，调查维生素 C 在接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的患者中的药代动力学和药效学。 入组患者将在手术前一天和手术后一天接受静脉注射维生素 C。 患者将获得每次剂量的血样，用于分析维生素 C 浓度和几种氧化应激生物标志物。 样品分析将在威尔克斯大学药学系内进行。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

心脏手术患者术后心房颤动（POAF）的病理生理学尚未完全阐明，但炎症和氧化应激与其发生有关。 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 (NADPH) 氧化酶的活性增加以及谷胱甘肽和硝基酪氨酸的产生已被发现发生在房颤动物模型和发展为 POAF 的患者中。 同样，脂质过氧化的生物标志物丙二醛 (MDA) 也显示在心脏手术期间增加，并且在发生 POAF 的患者中显着增加。 补充抗坏血酸的心脏手术患者的 NADPH 氧化酶表达降低，MDA、谷胱甘肽和硝基酪氨酸水平降低，POAF 率降低。 在招募接受心脏手术的患者的小型临床试验中，补充抗坏血酸已证明 POAF 显着减少。 总的来说，这些发现表明，与 β 受体阻滞剂和胺碘酮等推荐疗法相比，抗坏血酸以一种新颖的方式预防 POAF，而且没有显着副作用的风险。 然而，已发现临床试验中使用的抗坏血酸剂量不足以抑制与 POAF 相关的炎症标志物的产生。 因此，迄今为止发表的临床试验可能尚未实现抗坏血酸预防 POAF 的最大效果。 这些次优反应可能归因于心脏手术人群药物药代动力学的已知差异，导致药物生物利用度、代谢和消除降低。 该人群中抗坏血酸药代动力学的变化是未知的。 因此，拟议研究的贡献预计是确定抗坏血酸的药代动力学特征及其与心脏手术人群中 POAF 相关的氧化生物标志物的浓度-反应关系。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
6

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 21 至 79 岁之间的患者入住 Geisinger Wyoming Valley (GWV) 并计划接受紧急 CABG
  • 计划在手术过程中使用体外循环

排除标准：

  • 体重指数大于 30 kg/m2
  • 估计肌酐清除率低于 30 毫升/分钟
  • 持续性或永久性房颤病史
  • 与氧化应激或炎症相关的病症（例如 慢性风湿性、炎症性或肿瘤性疾病、近期感染等）
  • 目前正在服用皮质类固醇、非甾体抗炎药或去铁胺
  • 草酸盐肾结石史
  • 目前怀孕
  • 抗坏血酸产品过敏史
  • 目前正在服用任何草药或补品（不包括复合维生素或钙）
  • 参加了另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：抗坏血酸
4名患者在CABG手术前后一天接受15mg/kg的抗坏血酸静脉注射； 4 名患者将在 CABG 手术前后一天接受 30 mg/kg 的抗坏血酸静脉注射。 抗坏血酸的最大剂量为 2 g。
药品：抗坏血酸
抗坏血酸剂量将混合在 100 mL 生理盐水中并输注 60 分钟以上。 术后剂量将在术后第 1 天给予。
其他名称：
  • 维生素C

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
抗坏血酸最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：1年
给药后获得的抗坏血酸的最大血清浓度。
1年
血清抗坏血酸的半衰期 (T1/2)
大体时间：1年
抗坏血酸的血清浓度降低一半所需的时间。
1年
抗坏血酸消除速率常数(Ke)
大体时间：1年
抗坏血酸从体内清除的速度
1年
血清抗坏血酸浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：1年
描述给予一定剂量的抗坏血酸后体内的总浓度。
1年
生物标志物浓度的变化
大体时间：24小时内更改；术前对比术后
这将包括血液和心房组织样本中 NADP+、NADPH、MDA、GGS 和硝基酪氨酸的浓度。
24小时内更改；术前对比术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Geisinger Clinic

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Wilkes University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Deepak Singh, MD、Geisinger Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月6日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年5月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年6月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2016-0463 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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