Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina C u pacjentów kardiochirurgicznych

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Deepak Singh, Geisinger Clinic

Postęp w nauce o układzie sercowo-naczyniowym witaminy C u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF) jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych, które zwiększa częstość występowania udaru, uszkodzenia nerek i śmierci. Wykazano, że witamina C zmniejsza częstość występowania POAF po operacjach kardiochirurgicznych, ale optymalna dawka nie została określona. W ramach tego projektu badacze planują zebrać dane farmakokinetyczne i odpowiedź na dawkę witaminy C w populacji kardiochirurgicznej. Badacze planują przeprowadzić małe interwencyjne badanie pilotażowe badające farmakokinetykę i farmakodynamikę witaminy C u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Zakwalifikowani pacjenci otrzymają dożylną dawkę witaminy C dzień przed operacją i dzień po niej. Pacjenci będą mieli pobierane próbki krwi z każdą dawką do analizy stężeń witaminy C i kilku biomarkerów stresu oksydacyjnego. Analiza próbek zostanie przeprowadzona na Wydziale Nauk Farmaceutycznych Wilkes University.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Patofizjologia pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF) u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych nie została w pełni wyjaśniona, ale z jego występowaniem wiąże się stan zapalny i stres oksydacyjny. W modelach zwierzęcych migotania przedsionków i u pacjentów, u których rozwinął się POAF, stwierdzono zwiększoną aktywność oksydazy fosforanu dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NADPH) oraz produkcję glutationu i nitrotyrozyny. Podobnie wykazano, że poziom dialdehydu malonowego (MDA), biomarkera peroksydacji lipidów, również wzrasta podczas operacji kardiochirurgicznych i jest znacznie wyższy u pacjentów, u których rozwinął się POAF. Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym, którym podawano kwas askorbinowy, mieli obniżoną ekspresję oksydazy NADPH i poziomy MDA, glutationu i nitrotyrozyny oraz zmniejszone wskaźniki POAF. Suplementacja kwasem askorbinowym wykazała znaczące zmniejszenie POAF w małych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Podsumowując, odkrycia te pokazują, że kwas askorbinowy zapobiega POAF w nowy sposób w porównaniu z zalecanymi terapiami, takimi jak beta-blokery i amiodaron, bez ryzyka wystąpienia znaczących skutków ubocznych. Jednak dawki kwasu askorbinowego stosowane w badaniach klinicznych okazały się niewystarczająco hamować wytwarzanie markerów zapalnych związanych z POAF. Dlatego maksymalne działanie kwasu askorbinowego w zapobieganiu POAF mogło nie zostać osiągnięte w dotychczas opublikowanych badaniach klinicznych. Te suboptymalne odpowiedzi można przypisać znanym różnicom w farmakokinetyce leków w populacji kardiochirurgicznej, które prowadzą do zmniejszenia biodostępności, metabolizmu i eliminacji leków. Zmienność farmakokinetyki kwasu askorbinowego w tej populacji jest nieznana. Oczekuje się zatem, że wkładem proponowanych badań będzie określenie profilu farmakokinetycznego kwasu askorbinowego i jego zależności stężenie-odpowiedź z biomarkerami oksydacyjnymi związanymi z POAF w populacji kardiochirurgicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 21 do 79 lat przyjęci do Geisinger Wyoming Valley (GWV) i zaplanowani na pilną operację CABG
  • Planowane wykorzystanie krążenia pozaustrojowego podczas zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m2
  • Szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
  • Historia przetrwałego lub trwałego migotania przedsionków
  • Stan związany ze stresem oksydacyjnym lub stanem zapalnym (np. przewlekła choroba reumatyczna, zapalna lub nowotworowa, niedawna infekcja itp.)
  • Obecnie przyjmuje kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub deferoksaminę
  • Historia kamieni nerkowych szczawianu
  • Obecnie w ciąży
  • Historia reakcji alergicznej na produkty z kwasem askorbinowym
  • Obecnie przyjmujesz jakiekolwiek zioła lub suplementy (z wyłączeniem multiwitaminy lub wapnia)
  • Zarejestrowano się w innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kwas askorbinowy
4 pacjentów otrzyma dożylnie 15 mg/kg kwasu askorbinowego dzień przed i po operacji CABG; 4 pacjentów otrzyma dożylnie 30 mg/kg kwasu askorbinowego dzień przed i po operacji CABG. Maksymalna dawka kwasu askorbinowego wyniesie 2 g.
Lek: Kwas askorbinowy
Dawki kwasu askorbinowego będą mieszane w 100 ml normalnej soli fizjologicznej i podawane w infuzji przez 60 minut. Dawka pooperacyjna zostanie podana pierwszego dnia po operacji.
Inne nazwy:
  • Witamina C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie askorbinianu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 1 rok
Maksymalne stężenie askorbinianu w surowicy uzyskane po podaniu leku.
1 rok
Okres półtrwania askorbinianu w surowicy (T1/2)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia askorbinianu w surowicy o połowę.
1 rok
Stała szybkości eliminacji askorbinianu (Ke)
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość, z jaką askorbinian jest usuwany z organizmu
1 rok
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla askorbinianu w surowicy (AUC)
Ramy czasowe: 1 rok
Opisuje całkowite stężenie w organizmie podanej dawki kwasu askorbinowego.
1 rok
Zmiana stężeń biomarkerów
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 24 godzin; przedoperacyjny w porównaniu z pooperacyjnym
Będzie to obejmowało stężenia NADP+, NADPH, MDA, GGS i nitrotyrozyny w próbkach krwi i tkanek przedsionków.
Zmień w ciągu 24 godzin; przedoperacyjny w porównaniu z pooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Geisinger Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wilkes University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deepak Singh, MD, Geisinger Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-0463 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami