Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C bij hartchirurgische patiënten

15 juni 2021 bijgewerkt door: Deepak Singh, Geisinger Clinic

Het bevorderen van de cardiovasculaire wetenschap van vitamine C bij hartchirurgische patiënten

Postoperatieve boezemfibrilleren (POAF) is een veel voorkomende complicatie na hartchirurgie die de incidentie van beroerte, nierbeschadiging en overlijden verhoogt. Van vitamine C is aangetoond dat het de incidentie van POAF vermindert na hartchirurgie, maar de optimale dosis is niet geïdentificeerd. Met dit project zijn de onderzoekers van plan farmacokinetische en dosis-responsgegevens te verzamelen voor vitamine C in de hartchirurgische populatie. De onderzoekers zijn van plan een kleine interventionele pilotstudie uit te voeren om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van vitamine C te onderzoeken bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan. Patiënten die zijn ingeschreven, krijgen de dag voor de operatie en de dag erna een intraveneuze dosis vitamine C. Patiënten zullen bij elke dosis bloedmonsters laten nemen voor analyse van vitamine C-concentraties en verschillende biomarkers van oxidatieve stress. Analyse van monsters zal worden uitgevoerd binnen de afdeling Farmaceutische Wetenschappen van Wilkes University.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De pathofysiologie van postoperatieve boezemfibrilleren (POAF) bij hartchirurgische patiënten is nog niet volledig opgehelderd, maar ontsteking en oxidatieve stress zijn geassocieerd met het optreden ervan. Verhoogde activiteit van nicotinamide adenine dinucleotide fosfaat (NADPH) oxidase en productie van glutathion en nitrotyrosine zijn gevonden in diermodellen van atriumfibrilleren en patiënten die POAF ontwikkelen. Evenzo is aangetoond dat malondialdehyde (MDA), een biomarker van lipideperoxidatie, toeneemt tijdens hartchirurgie en significant hoger is bij patiënten die POAF ontwikkelen. Hartchirurgische patiënten die ascorbinezuur kregen, hebben een verminderde expressie van NADPH-oxidase en niveaus van MDA, glutathion en nitrotyrosine, en verlaagde POAF-waarden. Suppletie met ascorbinezuur heeft een significante vermindering van POAF aangetoond in kleine klinische onderzoeken waarbij patiënten werden ingeschreven die een hartoperatie ondergingen. Gezamenlijk tonen deze bevindingen aan dat ascorbinezuur POAF op een nieuwe manier voorkomt in vergelijking met aanbevolen therapieën zoals bètablokkers en amiodaron, zonder het risico van significante bijwerkingen. Het is echter gebleken dat de doses ascorbinezuur die in klinische onderzoeken worden gebruikt, de productie van ontstekingsmarkers geassocieerd met POAF onvoldoende onderdrukken. Daarom is het mogelijk dat het maximale effect van ascorbinezuur voor POAF-preventie niet is gerealiseerd in tot nu toe gepubliceerde klinische onderzoeken. Deze suboptimale reacties kunnen worden toegeschreven aan bekende variaties in de farmacokinetiek van medicatie in de hartchirurgische populatie die leiden tot verminderde biologische beschikbaarheid, metabolisme en eliminatie van medicatie. De variatie in de farmacokinetiek van ascorbinezuur in deze populatie is onbekend. De bijdrage van het voorgestelde onderzoek zal dus naar verwachting de bepaling zijn van het farmacokinetische profiel van ascorbinezuur en de concentratie-responsrelatie met oxidatieve biomarkers geassocieerd met POAF in de hartchirurgische populatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 21 tot 79 jaar die zijn opgenomen in Geisinger Wyoming Valley (GWV) en een urgente CABG moeten ondergaan
  • Gepland gebruik van cardiopulmonale bypass tijdens de chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index groter dan 30 kg/m2
  • Geschatte creatinineklaring minder dan 30 ml/min
  • Geschiedenis van aanhoudende of permanente atriale fibrillatie
  • Aandoening geassocieerd met oxidatieve stress of ontsteking (bijv. chronische reumatische, inflammatoire of neoplastische ziekte, recente infectie, enz.)
  • Gebruikt momenteel corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of deferoxamine
  • Geschiedenis van oxalaat nierstenen
  • Momenteel zwanger
  • Geschiedenis van allergische reactie op ascorbinezuurproducten
  • Neemt momenteel kruiden of supplementen (exclusief een multivitamine of calcium)
  • Ingeschreven in een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Ascorbinezuur
4 patiënten zullen de dag voor en na de CABG-operatie 15 mg/kg ascorbinezuur IV krijgen; 4 patiënten zullen de dag voor en na de CABG-operatie 30 mg/kg ascorbinezuur IV krijgen. De maximale dosis ascorbinezuur is 2 g.
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
Ascorbinezuurdoses worden gemengd in 100 ml normale zoutoplossing en toegediend gedurende 60 minuten. De postoperatieve dosis zal worden gegeven op postoperatieve dag #1.
Andere namen:
  • Vitamine C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ascorbaat maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 jaar
Maximale serumconcentratie van ascorbaat verkregen na toediening van het geneesmiddel.
1 jaar
Halfwaardetijd van serumascorbaat (T1/2)
Tijdsspanne: 1 jaar
De hoeveelheid tijd die nodig is om de serumconcentratie van ascorbaat met de helft te verminderen.
1 jaar
Eliminatiesnelheidsconstante van ascorbaat (Ke)
Tijdsspanne: 1 jaar
De snelheid waarmee ascorbaat uit het lichaam wordt verwijderd
1 jaar
Gebied onder de concentratie-tijdcurve voor serumascorbaat (AUC)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijft de totale concentratie in het lichaam bij een toegediende dosis ascorbinezuur.
1 jaar
Verandering in biomarkerconcentraties
Tijdsspanne: Wijziging binnen 24 uur; preoperatief vergeleken met postoperatief
Dit zal bestaan ​​uit de concentraties van NADP+, NADPH, MDA, GGS en nitrotyrosine in bloed- en boezemweefselmonsters.
Wijziging binnen 24 uur; preoperatief vergeleken met postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Geisinger Clinic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Wilkes University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Deepak Singh, MD, Geisinger Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-0463 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen