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Vitamin C bei herzchirurgischen Patienten

15. Juni 2021 aktualisiert von: Deepak Singh, Geisinger Clinic

Förderung der kardiovaskulären Wissenschaft von Vitamin C bei Patienten mit Herzchirurgie

Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) ist eine häufige Komplikation nach einer Herzoperation, die die Häufigkeit von Schlaganfällen, Nierenschäden und Todesfällen erhöht. Es wurde gezeigt, dass Vitamin C die Inzidenz von POAF nach Herzoperationen verringert, aber die optimale Dosis wurde nicht identifiziert. Mit diesem Projekt planen die Forscher, pharmakokinetische und Dosis-Wirkungs-Daten für Vitamin C in der Population der Herzchirurgen zu sammeln. Die Forscher planen die Durchführung einer kleinen interventionellen Pilotstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Vitamin C bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen. Eingeschriebene Patienten erhalten am Tag vor der Operation und am Tag danach eine intravenöse Dosis Vitamin C. Den Patienten werden bei jeder Dosis Blutproben zur Analyse der Vitamin-C-Konzentration und mehrerer Biomarker für oxidativen Stress entnommen. Die Analyse der Proben wird im Department of Pharmaceutical Sciences der Wilkes University durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pathophysiologie des postoperativen Vorhofflimmerns (POAF) bei herzchirurgischen Patienten ist noch nicht vollständig aufgeklärt, aber Entzündungen und oxidativer Stress werden mit seinem Auftreten in Verbindung gebracht. In Tiermodellen mit Vorhofflimmern und bei Patienten, die POAF entwickeln, wurde eine erhöhte Aktivität der Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Phosphat (NADPH)-Oxidase und die Produktion von Glutathion und Nitrotyrosin festgestellt. Ebenso wurde gezeigt, dass Malondialdehyd (MDA), ein Biomarker der Lipidperoxidation, während Herzoperationen ansteigt und bei Patienten, die POAF entwickeln, signifikant höher ist. Herzchirurgische Patienten, die mit Ascorbinsäure ergänzt wurden, haben eine verringerte Expression von NADPH-Oxidase und Spiegel von MDA, Glutathion und Nitrotyrosin sowie verringerte POAF-Raten. Die Supplementierung mit Ascorbinsäure hat in kleinen klinischen Studien, an denen Patienten teilnahmen, die sich einer Herzoperation unterziehen, eine signifikante Verringerung der POAF gezeigt. Insgesamt zeigen diese Ergebnisse, dass Ascorbinsäure POAF im Vergleich zu empfohlenen Therapien wie Betablockern und Amiodaron auf neuartige Weise verhindert, ohne das Risiko erheblicher Nebenwirkungen. Es wurde jedoch festgestellt, dass die in klinischen Studien verwendeten Dosen von Ascorbinsäure die Produktion von Entzündungsmarkern, die mit POAF assoziiert sind, unzureichend unterdrücken. Daher wurde die maximale Wirkung von Ascorbinsäure zur POAF-Prävention in den bisher veröffentlichten klinischen Studien möglicherweise nicht realisiert. Diese suboptimalen Reaktionen können bekannten Schwankungen in der Pharmakokinetik der Medikamente in der Population der Herzchirurgen zugeschrieben werden, die zu einer verringerten Bioverfügbarkeit, Metabolisierung und Elimination der Medikamente führen. Die Variation der Ascorbinsäure-Pharmakokinetik in dieser Population ist nicht bekannt. Daher wird erwartet, dass der Beitrag der vorgeschlagenen Forschung in der Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Ascorbinsäure und ihrer Konzentrations-Wirkungs-Beziehung mit oxidativen Biomarkern besteht, die mit POAF in der Population der Herzchirurgie assoziiert sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 21 bis 79 Jahren, die im Geisinger Wyoming Valley (GWV) aufgenommen wurden und für eine dringende CABG vorgesehen sind
  • Geplante Verwendung des kardiopulmonalen Bypasses während des chirurgischen Eingriffs

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index größer als 30 kg/m2
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
  • Vorgeschichte von anhaltendem oder dauerhaftem Vorhofflimmern
  • Zustand im Zusammenhang mit oxidativem Stress oder Entzündung (z. chronische rheumatische, entzündliche oder neoplastische Erkrankung, kürzliche Infektion usw.)
  • Derzeitige Einnahme von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika oder Deferoxamin
  • Geschichte von Oxalat-Nierensteinen
  • Aktuell schwanger
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Ascorbinsäureprodukte
  • Derzeit Einnahme von Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln (ohne Multivitamin oder Kalzium)
  • Eingeschrieben in eine andere Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Askorbinsäure
4 Patienten erhalten 15 mg/kg Ascorbinsäure i.v. am Tag vor und nach der CABG-Operation; 4 Patienten erhalten am Tag vor und nach der CABG-Operation 30 mg/kg Ascorbinsäure IV. Die maximale Ascorbinsäuredosis beträgt 2 g.
Arzneimittel: Askorbinsäure
Ascorbinsäuredosen werden in 100 ml normaler Kochsalzlösung gemischt und über 60 Minuten infundiert. Die postoperative Dosis wird am postoperativen Tag #1 verabreicht.
Andere Namen:
  • Vitamin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ascorbat maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Jahr
Maximale Serumkonzentration von Ascorbat, die nach der Verabreichung des Arzneimittels erhalten wird.
1 Jahr
Halbwertszeit von Serumascorbat (T1/2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Serumkonzentration von Ascorbat um die Hälfte abgefallen ist.
1 Jahr
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante von Ascorbat (Ke)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Geschwindigkeit, mit der Ascorbat aus dem Körper ausgeschieden wird
1 Jahr
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für Serumascorbat (AUC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibt die Gesamtkonzentration im Körper bei einer verabreichten Dosis Ascorbinsäure.
1 Jahr
Änderung der Biomarkerkonzentrationen
Zeitfenster: Änderung innerhalb von 24 Stunden; präoperativ im Vergleich zu postoperativ
Diese bestehen aus den Konzentrationen von NADP+, NADPH, MDA, GGS und Nitrotyrosin in Blut- und Vorhofgewebeproben.
Änderung innerhalb von 24 Stunden; präoperativ im Vergleich zu postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Geisinger Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wilkes University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deepak Singh, MD, Geisinger Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-0463 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronararterien-Bypass-Operation

Klinische Studien zur Askorbinsäure

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