Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin C u kardiochirurgických pacientů

15. června 2021 aktualizováno: Deepak Singh, Geisinger Clinic

Pokrok v kardiovaskulární vědě vitaminu C u pacientů po kardiochirurgii

Pooperační fibrilace síní (POAF) je častou komplikací po kardiochirurgickém výkonu, která zvyšuje výskyt cévní mozkové příhody, poranění ledvin a úmrtí. Bylo prokázáno, že vitamín C snižuje výskyt POAF po kardiochirurgickém výkonu, ale optimální dávka nebyla identifikována. V rámci tohoto projektu plánují výzkumníci shromáždit farmakokinetické údaje a údaje o reakci na dávku vitaminu C v populaci kardiochirurgických pacientů. Výzkumníci plánují provést malou intervenční pilotní studii zkoumající farmakokinetiku a farmakodynamiku vitaminu C u pacientů podstupujících operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG). Zařazení pacienti dostanou intravenózní dávku vitamínu C den před operací a den po operaci. Pacientům budou odebrány vzorky krve s každou dávkou pro analýzu koncentrací vitaminu C a několika biomarkerů oxidačního stresu. Analýza vzorků bude provedena na katedře farmaceutických věd Wilkesovy univerzity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Patofyziologie pooperační fibrilace síní (POAF) u kardiochirurgických pacientů není plně objasněna, ale s jejím výskytem je spojen zánět a oxidační stres. Na zvířecích modelech fibrilace síní au pacientů, u kterých se vyvinul POAF, bylo zjištěno, že zvýšená aktivita nikotinamidadenindinukleotid fosfát (NADPH) oxidázy a produkce glutathionu a nitrotyrosinu se vyskytují. Podobně se také ukázalo, že malondialdehyd (MDA), biomarker peroxidace lipidů, se zvyšuje během kardiochirurgické operace a je významně vyšší u pacientů, u kterých se rozvine POAF. Kardiochirurgickí pacienti, kterým byla podávána kyselina askorbová, mají sníženou expresi NADPH oxidázy a hladiny MDA, glutathionu a nitrotyrosinu a sníženou míru POAF. Suplementace kyselinou askorbovou prokázala významné snížení POAF v malých klinických studiích zahrnujících pacienty podstupující kardiochirurgický výkon. Souhrnně tato zjištění ukazují, že kyselina askorbová zabraňuje POAF novým způsobem ve srovnání s doporučenými terapiemi, jako jsou beta-blokátory a amiodaron, bez rizika významných vedlejších účinků. Bylo však zjištěno, že dávky kyseliny askorbové používané v klinických studiích neadekvátně potlačují produkci zánětlivých markerů spojených s POAF. Proto maximální účinek kyseliny askorbové pro prevenci POAF nemusel být dosažen v dosud publikovaných klinických studiích. Tyto suboptimální odezvy lze připsat známým odchylkám ve farmakokinetice léků v populaci kardiochirurgických pacientů, které vedou ke snížené biologické dostupnosti, metabolismu a eliminaci léků. Rozdíly ve farmakokinetice kyseliny askorbové u této populace nejsou známy. Očekává se tedy, že přínosem navrhovaného výzkumu bude stanovení farmakokinetického profilu kyseliny askorbové a jejího vztahu koncentrace-odpověď s oxidativními biomarkery asociovanými s POAF v populaci kardiochirurgů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 21 až 79 let byli přijati do Geisinger Wyoming Valley (GWV) a měli podstoupit urgentní CABG
  • Plánované využití kardiopulmonálního bypassu během chirurgického výkonu

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2
  • Odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  • Přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní v anamnéze
  • Stav spojený s oxidačním stresem nebo zánětem (např. chronické revmatické, zánětlivé nebo neoplastické onemocnění, nedávná infekce atd.)
  • V současné době užíváte kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky nebo deferoxamin
  • Anamnéza oxalátových ledvinových kamenů
  • Momentálně těhotná
  • Anamnéza alergické reakce na produkty kyseliny askorbové
  • V současné době užíváte nějaké bylinky nebo doplňky (kromě multivitamínů nebo vápníku)
  • Zapsán do další výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina askorbová
4 pacienti dostanou 15 mg/kg kyseliny askorbové IV den před a po operaci CABG; 4 pacienti dostanou 30 mg/kg kyseliny askorbové IV den před a po operaci CABG. Maximální dávka kyseliny askorbové bude 2 g.
Lék: Kyselina askorbová
Dávky kyseliny askorbové budou smíchány ve 100 ml normálního fyziologického roztoku a podávány infuzí po dobu 60 minut. Pooperační dávka bude podána v pooperační den č. 1.
Ostatní jména:
  • Vitamín C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace askorbátu v séru (Cmax)
Časové okno: 1 rok
Maximální sérová koncentrace askorbátu získaná po podání léku.
1 rok
Poločas sérového askorbátu (T1/2)
Časové okno: 1 rok
Doba potřebná ke snížení koncentrace askorbátu v séru na polovinu.
1 rok
Konstanta rychlosti eliminace askorbátu (Ke)
Časové okno: 1 rok
Rychlost, jakou se askorbát vylučuje z těla
1 rok
Plocha pod křivkou koncentrace-čas pro sérový askorbát (AUC)
Časové okno: 1 rok
Popisuje celkovou koncentraci v těle po podané dávce kyseliny askorbové.
1 rok
Změna koncentrací biomarkerů
Časové okno: Změna do 24 hodin; předoperační ve srovnání s pooperačním
To se bude skládat z koncentrací NADP+, NADPH, MDA, GGS a nitrotyrosinu ve vzorcích krve a síňové tkáně.
Změna do 24 hodin; předoperační ve srovnání s pooperačním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Geisinger Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wilkes University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak Singh, MD, Geisinger Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-0463 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie bypassu koronární tepny

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení