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特定 HCC 抗原 CD8+ T 细胞的过继转移用于治疗复发/晚期 HCC 患者

2018年1月17日 更新者：LU JUN、Beijing YouAn Hospital

特定 HCC 抗原 CD8+ T 细胞治疗复发/晚期肝细胞癌 (HCC) 患者的研究

本研究纳入了复发/晚期肝细胞癌（HCC、BCLC C 期）的患者。 肝癌肿瘤经规范治疗后出现全身复发或转移，或患者在目前情况下无法接受规范治疗。 本研究使用特异性 HCC 抗原 CD8+ T 细胞，一种新的实验性治疗方法。

本研究的目的是评估 CD8+ T 细胞过继转移的安全性和耐受性以及潜在的临床疗效，这些细胞用人类白细胞抗原 (HLA)-肽多聚体分类并且对 Glypican (GPC)-3 /New 具有特异性York Esophageal Squamous-1 (NY-ESO-1) /甲胎蛋白 (AFP) 抗原并在体外培养，用于复发/晚期肝细胞癌 (HCC) 患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
18

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Xuli Bao, Clinician
  • 电话号码：86-13161935299
  • 邮箱：bxli2001@163.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • 招聘中
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 18-80 岁
  • 经组织病理学证实或经 CT 或 MRI 成像系统证实的复发/晚期 HCC（BCLC，C 期）患者，证实 GPC3/NY-ESO-1/AFP(+)，既往治疗后复发且目前尚无有效治疗方法.
  • 预期寿命≥12周。
  • WBC>3.5×10^9/L，LYMPH>0.8×10^9/L，Hb>85g/L，PLT>50×10^9/L，Cre<1.5×the 正常值的上限。
  • 能够理解并签署知情同意书。

排除标准：

  • 任何不受控制的系统性疾病：高血压、心脏病等；
  • 门静脉癌栓、中枢神经系统肿瘤转移或合并其他肿瘤；
  • 本次治疗前4周内接受过放化疗、局部治疗或靶向药物治疗；
  • 不稳定的免疫系统疾病或传染病；
  • 合并艾滋病或梅毒；
  • 有干细胞或器官移植史的患者；
  • 对相关药物和免疫治疗有过敏史的患者；
  • 肝病并发症患者：中度或重度胸腔积液、心包积液、腹水或消化道出血；
  • 怀孕或哺乳期受试者；
  • 临床医生认为不合适的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：自体T细胞疗法+替加氟+白介素-2（IL-2）
自体体外扩增的 HCC 抗原特异性 CD8+ T 淋巴细胞与 IL-2 以及淋巴细胞清除化疗（Tegafur）一起用于复发/晚期 HCC 患者。
药品：替加氟
Tegafur 将以 40~60 mg bis in die (BID) 的剂量给药 2 周。
其他名称：
  • 吉美嘧啶氧嘧啶钾胶囊
生物：HCC 抗原特异性 CD8+ T 淋巴细胞

将评估三种不同的给药方案。 每个给药方案将评估三名患者。

将评估以下剂量水平：

Loading Dose 1: 3x10^7/m2 Loading Dose 2: 6x10^7/m2 Loading Dose 3: 9x10^7/m2 剂量根据GPC3/NY-ESO-1/AFP特异性细胞毒淋巴细胞的实际数量计算（ CTL）

药品：IL-2
IL-2 将以 25000 IU/kg/天的剂量给药，持续 5-14 天。
其他名称：
  • 人重组白细胞介素-2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性]
大体时间：4周
定义为根据 NCI-CTCAE v4.0 标准 2 评估的可能、可能或明确与研究治疗相关的体征/症状、实验室毒性和临床事件 不良事件。
4周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
输注 T 细胞的生物活性
大体时间：4周
评估体外输注扩增和分选的 HCC 抗原特异性 T 细胞的生物活性。
4周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：12周或死亡
DCR是根据irRC标准通过影像学评估的包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）在内的反应率的患者比例。
12周或死亡
无进展生存期 (PFS)
大体时间：12周或死亡
PFS 是从患者参加临床试验之日到 HCC 进展之日或患者死亡之日所经过的时间。 根据 irRC 标准通过成像评估 HCC 进展。
12周或死亡

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Beijing YouAn Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年3月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Beijing Youan Ethics[2017]06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

肝细胞癌的临床试验

替加氟的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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