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Transferência Adotiva de Células T CD8+ de Antígenos HCC Específicos para o Tratamento de Pacientes com CHC Recidivante/Avançado

17 de janeiro de 2018 atualizado por: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Um estudo da terapia de células T CD8+ de antígenos específicos de CHC para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) recidivante/avançado

Este estudo inscreve pacientes com carcinoma hepatocelular recidivante/avançado (HCC, BCLC estágio C). O tumor HCC recidivou ou metastatizou através do corpo após o tratamento padrão ou os pacientes não podem receber tratamento padrão nas condições atuais. Este estudo de pesquisa usa células T CD8+ de antígenos específicos do HCC, um novo tratamento experimental.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerância, bem como a potencial eficácia clínica de uma transferência adotiva de células T CD8+, selecionadas com multímeros de antígeno leucocitário humano (HLA)-peptídeo e específico para Glypican (GPC)-3 /Novo York Esofágico Escamoso-1 (NY-ESO-1)/alfa-fetoproteína (AFP) e cultivados in vitro, para pacientes que sofrem de carcinoma hepatocelular (HCC) recidivante/avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Xuli Bao, Clinician
  • Número de telefone: 86-13161935299
  • E-mail: bxli2001@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Recrutamento
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • Contato:
          • Xuli Bao, Clinician
          • Número de telefone: 86-13161935299
          • E-mail: bxli2001@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • Pacientes com CHC recidivado/avançado (BCLC, estágio C) comprovado por histopatologia ou comprovado por sistema de imagem de TC ou RM, GPC3/NY-ESO-1/AFP(+) comprovado, recidiva após terapia anterior e sem terapias eficazes conhecidas até o momento .
  • Expectativa de vida de ≥ 12 semanas.
  • WBC>3,5×10^9/L, LINFA>0,8×10^9/L, Hb>85g/L, PLT>50×10^9/L, Cre<1,5×the limite superior do valor normal.
  • Capaz de compreender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença sistemática descontrolada: hipertensão, doença cardíaca e et al.;
  • Trombo tumoral da veia porta, metástase tumoral do sistema nervoso central ou combinado com outros tumores;
  • Receber radioquimioterapia, terapia local ou direcionar drogas dentro de 4 semanas antes deste tratamento;
  • Doenças sistêmicas imunes instáveis ​​ou doenças infecciosas;
  • Combinado com AIDS ou sífilis;
  • Pacientes com histórico de transplante de células-tronco ou órgãos;
  • Pacientes com histórico alérgico a medicamentos relacionados e imunoterapia;
  • Pacientes com complicações associadas a doenças hepáticas: derrame pleural moderado ou grave, derrame pericárdico, ascite ou hemorragia gastrointestinal;
  • Sujeitos grávidos ou lactantes;
  • Assuntos inadequados considerados pelos médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de células T autólogas+Tegafur+Interleucina-2 (IL-2)
Linfócitos T CD8+ específicos para antígenos HCC expandidos autólogos in vitro em conjunto com IL-2 e juntamente com quimioterapia linfodepletora (Tegafur) serão administrados a pacientes com CHC recidivante/avançado.
Medicamento: Tegafur
Tegafur será administrado em uma dose de 40~60 mg bis in die (BID) 2 semanas.
Outros nomes:
  • Cápsulas de Gimeracil e Oteracil de potássio
Biológico: Linfócitos T CD8+ específicos para antígenos do CHC

Serão avaliados três esquemas de dosagem diferentes. Três pacientes serão avaliados em cada esquema de dosagem.

Os seguintes níveis de dose serão avaliados:

Dose de ataque 1: 3x10^7/m2 Dose de ataque 2: 6x10^7/m2 Dose de ataque 3: 9x10^7/m2 As doses são calculadas de acordo com o número real de linfócitos citotóxicos específicos de GPC3/NY-ESO-1/AFP ( CTLs)

Medicamento: IL-2
A IL-2 será administrada na dose de 25.000 UI/kg/dia por 5-14 dias.
Outros nomes:
  • Interleucina-2 recombinada humana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança]
Prazo: 4 semanas
Definido como sinais/sintomas, toxicidades laboratoriais e eventos clínicos que são possivelmente, prováveis ​​ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo Eventos adversos avaliados de acordo com os critérios NCI-CTCAE v4.0 2.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade biológica de células T infundidas
Prazo: 4 semanas
Avaliar a atividade biológica de células T específicas de antígenos HCC expandidas e classificadas infundidas in vitro.
4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 12 semanas ou até a morte
DCR é a proporção de pacientes que tiveram uma taxa de resposta incluindo remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e estabilização da doença (SD) avaliada por imagem de acordo com o padrão irRC.
12 semanas ou até a morte
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 12 semanas ou até a morte
PFS é o tempo que decorre entre a data em que o paciente se inscreveu no ensaio clínico e a data em que o CHC progride ou a data em que o paciente morre. A progressão do CHC foi avaliada por imagem de acordo com o padrão irRC.
12 semanas ou até a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing YouAn Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Beijing Youan Ethics[2017]06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular

Ensaios clínicos em Tegafur

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