Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adoptiv överföring av specifika HCC-antigener CD8+ T-celler för behandling av patienter med återfall/avancerat HCC

17 januari 2018 uppdaterad av: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

En studie av specifika HCC-antigener CD8+ T-cellsterapi för behandling av patienter med återfall/avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC)

Denna studie omfattar patienter som har återfall/avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC, BCLC stadium C). HCC-tumören återkom eller metastaserades genom kroppen efter standardbehandling eller så kan patienterna inte få standardbehandling under nuvarande förhållanden. Denna forskningsstudie använder specifika HCC-antigener CD8+ T-celler, en ny experimentell behandling.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och toleransen samt den potentiella kliniska effekten av en adoptiv överföring av CD8+ T-celler, sorterade med humana leukocytantigen (HLA)-peptidmultimerer och specifik för Glypican (GPC)-3 /Ny York Esophageal Squamous-1 (NY-ESO-1)/alfa-fetoprotein (AFP) antigener och odlade in vitro, till patienter som lider av återfall/avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xuli Bao, Clinician
  • Telefonnummer: 86-13161935299
  • E-post: bxli2001@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Rekrytering
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Patienter med återfall/avancerat HCC (BCLC, stadium C) bevisat genom histopatologi eller bevisat med CT- eller MRI-bildsystem, beprövad GPC3/NY-ESO-1/AFP(+), återfall efter tidigare behandling och inga effektiva terapier kända vid denna tidpunkt .
  • Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor.
  • WBC>3,5×10^9/L, LYMPH> 0,8×10^9/L, Hb>85g/L, PLT>50×10^9/L, Cre<1,5×the övre gräns för normalvärdet.
  • Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Alla okontrollerade systematiska sjukdomar: högt blodtryck, hjärtsjukdomar och et al.;
  • Portalventumörtrombus, tumörmetastaser i centrala nervsystemet eller i kombination med andra tumörer;
  • Får radiokemoterapi, lokal terapi eller riktade läkemedel inom 4 veckor före denna behandling;
  • Instabila immunsystematiska sjukdomar eller infektionssjukdomar;
  • Kombinerat med AIDS eller syfilis;
  • Patienter med stamcells- eller organtransplantation i anamnesen;
  • Patienter med allergisk historia mot relaterade läkemedel och immunterapi;
  • Patienter med komplikationer associerade med leversjukdomar: måttlig eller svår pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, ascites eller gastrointestinala blödningar;
  • Gravida eller ammande personer;
  • Olämpliga ämnen övervägas av läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Autolog T-cellsterapi+Tegafur+Interleukin-2 (IL-2)
Autologa in vitro expanderade HCC-antigener-specifika CD8+ T-lymfocyter i kombination med IL-2 och tillsammans med lymfodpletande kemoterapi (Tegafur) kommer att administreras till patienter med återfall/avancerat HCC.
Läkemedel: Tegafur
Tegafur kommer att ges i en dos på 40~60 mg bis in die (BID) 2 veckor.
Andra namn:
  • Gimeracil och Oteracil kaliumkapslar
Biologisk: HCC-antigenerspecifika CD8+ T-lymfocyter

Tre olika doseringsscheman kommer att utvärderas. Tre patienter kommer att utvärderas på varje doseringsschema.

Följande dosnivåer kommer att utvärderas:

Laddningsdos 1: 3x10^7/m2 Laddningsdos 2: 6x10^7/m2 Laddningsdos 3: 9x10^7/m2 Doserna beräknas enligt det faktiska antalet GPC3/NY-ESO-1/AFP specifika cytotoxiska lymfocyter ( CTL)

Läkemedel: IL-2
IL-2 kommer att ges i en dos av 25000 IE/kg/dag i 5-14 dagar.
Andra namn:
  • Humant rekombinerat interleukin-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: 4 veckor
Definierat som tecken/symtom, laboratorietoxicitet och kliniska händelser som är möjligen, sannolika eller definitivt relaterade till studiebehandling Biverkningar bedömda enligt NCI-CTCAE v4.0 kriterier 2.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologisk aktivitet av infunderade T-celler
Tidsram: 4 veckor
För att bedöma den biologiska aktiviteten hos infunderade in vitro expanderade och sorterade HCC-antigenerspecifika T-celler.
4 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 12 veckor eller upp till döden
DCR är andelen patienter som hade en svarsfrekvens inklusive fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och sjukdomsstabilisering (SD) utvärderade genom bildbehandling enligt irRC-standarden.
12 veckor eller upp till döden
Progress Free Survival (PFS)
Tidsram: 12 veckor eller upp till döden
PFS är den tid som går från det datum då patienten registrerades i den kliniska prövningen och det datum då HCC fortskrider eller det datum då patienten avlider. HCC-progression utvärderades genom bildbehandling enligt irRC-standarden.
12 veckor eller upp till döden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Beijing YouAn Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Beijing Youan Ethics[2017]06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Tegafur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar