Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивный перенос специфических антигенов ГЦК CD8+ Т-клеток для лечения пациентов с рецидивом/распространенной ГЦК

17 января 2018 г. обновлено: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Исследование терапии специфическими антигенами ГЦК CD8+ Т-клетками для лечения пациентов с рецидивирующей/распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

В этом исследовании принимают участие пациенты с рецидивирующей/распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК, стадия С BCLC). Опухоль ГЦР рецидивировала или метастазировала по организму после стандартного лечения, или пациенты не могут получать стандартное лечение в текущих условиях. В этом исследовании используются специфические антигены ГЦК CD8+ Т-клетки, новый экспериментальный метод лечения.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости, а также потенциальной клинической эффективности адоптивного переноса Т-клеток CD8+, отсортированных с помощью мультимеров человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)-пептида и специфичных к глипикану (GPC)-3 /New York Esophageal Squamous-1 (NY-ESO-1)/альфа-фетопротеин (АФП) и культивированные in vitro, пациентам, страдающим рецидивирующей/распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jun Lu, Director
  • Номер телефона: 86-13661381489
  • Электронная почта: lujun98@ccmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xuli Bao, Clinician
  • Номер телефона: 86-13161935299
  • Электронная почта: bxli2001@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Рекрутинг
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • Контакт:
          • Xuli Bao, Clinician
          • Номер телефона: 86-13161935299
          • Электронная почта: bxli2001@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Пациенты с рецидивом/распространенной ГЦР (BCLC, стадия C), подтвержденным гистопатологией или подтвержденным системой визуализации КТ или МРТ, доказанным GPC3/NY-ESO-1/AFP(+), рецидивом после предшествующей терапии и отсутствием эффективных методов лечения, известных в настоящее время .
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  • WBC>3,5×10^9/л, LYMPH>0,8×10^9/л, Hb>85г/л, PLT>50×10^9/л, Cre<1,5× верхний предел нормального значения.
  • Способен понять и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любые неконтролируемые системные заболевания: артериальная гипертензия, пороки сердца и др.;
  • Тромб опухоли воротной вены, метастазы опухоли в центральную нервную систему или в сочетании с другими опухолями;
  • Получение радиохимиотерапии, местной терапии или таргетных препаратов в течение 4 недель до этого лечения;
  • Нестабильные иммунные системные заболевания или инфекционные заболевания;
  • В сочетании со СПИДом или сифилисом;
  • Пациенты с трансплантацией стволовых клеток или органов в анамнезе;
  • Пациенты с аллергическим анамнезом на родственные препараты и иммунотерапию;
  • Пациенты с осложнениями, связанными с заболеваниями печени: плеврит средней или тяжелой степени, перикардиальный выпот, асцит или желудочно-кишечное кровотечение;
  • Беременные или кормящие субъекты;
  • Неподходящие предметы, рассматриваемые клиницистами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аутологичная Т-клеточная терапия+Тегафур+Интерлейкин-2 (ИЛ-2)
Аутологичные in vitro антиген-специфические CD8+ Т-лимфоциты ГЦК в сочетании с ИЛ-2 и наряду с лимфодеплетирующей химиотерапией (тегафур) будут назначаться пациентам с рецидивирующим/распространенным ГЦК.
Лекарство: Тегафур
Тегафур назначают в дозе 40–60 мг бис в день (2 раза в сутки) в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Гимерацил и отерацил калия капсулы
Биологический: ГЦК-антиген-специфические CD8+ Т-лимфоциты

Будут оцениваться три различных режима дозирования. Три пациента будут оцениваться по каждому графику дозирования.

Будут оцениваться следующие уровни доз:

Нагрузочная доза 1: 3x10^7/м2 Нагрузочная доза 2: 6x10^7/м2 Нагрузочная доза 3: 9x10^7/м2 Дозы рассчитываются в соответствии с фактическим количеством GPC3/NY-ESO-1/AFP-специфических цитотоксических лимфоцитов ( CTL)

Лекарство: Ил-2
ИЛ-2 будет вводиться в дозе 25000 МЕ/кг/день в течение 5-14 дней.
Другие имена:
  • Человеческий рекомбинантный интерлейкин-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность]
Временное ограничение: 4 недели
Определяется как признаки/симптомы, лабораторная токсичность и клинические явления, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым лечением. Нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI-CTCAE v4.0 2.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биологическая активность инфузированных Т-клеток
Временное ограничение: 4 недели
Для оценки биологической активности инфузированных in vitro размноженных и отсортированных антиген-специфических Т-клеток ГЦК.
4 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 12 недель или до смерти
DCR — это доля пациентов, у которых частота ответа включала полную ремиссию (CR), частичную ремиссию (PR) и стабилизацию заболевания (SD), оцененную с помощью визуализации в соответствии со стандартом irRC.
12 недель или до смерти
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 12 недель или до смерти
ВБП — это время, прошедшее с даты включения пациента в клиническое исследование и даты прогрессирования ГЦК или даты смерти пациента. Прогрессирование ГЦК оценивали с помощью визуализации в соответствии со стандартом irRC.
12 недель или до смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing YouAn Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Beijing Youan Ethics[2017]06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Тегафур

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками