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快速吸收的 Polyglactin 910 与 Poliglecaprone 25 用于裂伤修复

2019年8月15日 更新者：Virginia Commonwealth University

用于裂伤修复的快速吸收 Polyglactin 910 与聚卡普隆 25：一项随机对照试验

使用经过验证的性功能问卷评估快速吸收的 polyglactin 910 与 poliglecaprone 25 相比的性交困难发生率。

评估产妇对裂伤修复和缝合材料的满意度。

使用视觉模拟量表评估整体会阴疼痛。

评估伤口破裂率和拆线的必要性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项随机对照试验将在 VCU 医疗中心进行，比较两种类型的缝合线：快速吸收的 polyglactin 910 (Vicryl Rapide) 和聚卡普隆 25 (Monocryl) 用于需要缝合修复的一级和二级撕裂伤。 如果撕裂自发发生，患者将在阴道分娩后立即参加研究。 入组后，患者将被随机分配到 2 种缝线中的一种。

随机化将通过计算机生成在带有其中一种缝合材料名称的连续编号的不透明密封信封中获得。 一旦执行撕裂伤修复的医生或助产士满足纳入标准，将在修复会阴撕裂伤时打开信封。 使用所选缝合线进行修复将使用 3-0 缝合线的连续缝合技术进行，这是当前的标准做法。 患者不会被告知所使用的缝线类型，尽管缝线类型将记录在患者的电子病历中。 将记录母亲和胎儿的各种特征，包括母亲年龄、体重和胎次、分娩时胎龄、出生体重、阴道分娩方式（自然或手术）。

将在产后 6 周访视时和产后 3 个月时通过电话访谈使用数字疼痛量表评估疼痛。 在产后 3 个月时，他们还将被问及以下问题 - 您恢复性交了吗（是/否）？分娩后多久您才恢复性生活？ 您在分娩后第一次感到疼痛吗（是/否）？ 您是否有持续性交困难 (1-10)？ 您是否有与性交无关的残余会阴疼痛？ 您对裂伤修复的满意度如何（非常不满意 -1，一般 - 3，非常满意 - 5）。 他们还将接受 6 个问题验证的女性性功能指数。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
318

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 讲英语的患者，一度和二度自发性撕裂伤患者或中线或内侧外阴切开术不复杂且血流动力学稳定的患者

排除标准：

  • 非英语国家、没有撕裂伤或有更广泛的三度或四度撕裂伤的妇女，以及囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：聚乳素910
程序：使用 Polyglactin 910 修复裂伤
用于裂伤修复的 Polyglactin 910 缝合线
ACTIVE_COMPARATOR：聚卡普隆 25
程序：用聚卡普隆 25 修复裂伤
聚卡普隆 25 缝合线用于裂伤修复

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
性交困难的发生率
大体时间：产后3个月

使用经过验证的性功能问卷评估快速吸收的 polyglactin 910 与 poliglecaprone 25 相比的性交困难发生率，得分越高表示不适或疼痛越严重。

使用的量表 - 女性性功能指数 -6，其中 0 表示没有性活动，1 表示结果较差，5 表示结果较好。

该量表评估性欲、性唤起、润滑、性高潮、性满足和性疼痛。

1 分表示非常低的欲望、性唤起、几乎从来没有或从来没有变得润滑或达到性高潮、对性生活非常不满意并且几乎总是或总是在性交时感到疼痛。

5 分表示非常高的欲望、性唤起、几乎总是或总是变得润滑或达到性高潮、对性生活非常满意并且几乎从不或从来没有性交疼痛。
产后3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
产后疼痛
大体时间：产后6周
使用 0-10 范围内的视觉模拟量表评估整体会阴疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的可想象疼痛 使用的量表 - 疼痛数字评定量表。 最低分数为 0 表示没有疼痛，而最高核心分数为 10 表示可以想象到的更严重的疼痛。
产后6周
整体性功能
大体时间：3个月

性欲或性兴趣的等级为 1-5，其中 5 是最高水平的兴趣

使用的量表 - 女性性功能指数 -6，其中 0 表示没有性活动，1 表示结果较差，5 表示结果较好。

该量表评估性欲、性唤起、润滑、性高潮、性满足和性疼痛。

1 分表示非常低的欲望、性唤起、几乎从来没有或从来没有变得润滑或达到性高潮、对性生活非常不满意并且几乎总是或总是在性交时感到疼痛。

5 分表示非常高的欲望、性唤起、几乎总是或总是变得润滑或达到性高潮、对性生活非常满意并且几乎从不或从来没有性交疼痛。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Virginia Commonwealth University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ashley W Carroll, MD、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年9月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年8月27日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年8月27日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HM20000992

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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