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열상 복구를 위한 폴리글락틴 910과 폴리글카프론 25의 빠른 흡수

2019년 8월 15일 업데이트: Virginia Commonwealth University

열상 복구를 위한 폴리글락틴 910 대 폴리글카프론 25의 빠른 흡수: 무작위 대조 시험

검증된 성기능 설문지를 사용하여 폴리글카프론 25와 비교하여 빠르게 흡수되는 폴리글락틴 910의 성교통 비율을 평가합니다.

열상 수리 및 봉합 재료에 대한 산모의 만족도를 평가합니다.

시각적 아날로그 척도를 사용하여 전반적인 회음부 통증을 평가합니다.

상처 파괴율과 봉합사 제거의 필요성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 시험은 봉합 수리가 필요한 1도 및 2도 열상에 대해 빠르게 흡수되는 폴리글락틴 910(Vicryl Rapide) 및 폴리글카프론 25(Monocryl)의 두 가지 유형의 봉합사를 비교하는 VCU 의료 센터에서 수행됩니다. 열상이 자발적으로 발생하는 경우 환자는 질식 분만 직후 연구에 등록됩니다. 환자는 등록 후 2개의 봉합사 중 하나로 무작위 배정됩니다.

봉합사 재료 중 하나의 이름이 있는 연속 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투에 컴퓨터 생성을 통해 무작위화됩니다. 봉투는 열상 수리를 수행하는 의사 또는 조산사가 포함 기준을 충족하면 회음부 열상 수리 시 개봉됩니다. 선택한 봉합사를 사용한 수리는 현재 표준 관행인 3-0 봉합사를 사용하는 연속 봉합 기법을 사용하여 수행됩니다. 봉합사 유형은 환자의 전자 의료 기록에 기록되지만 환자에게는 사용된 봉합사 유형에 대해 알리지 않습니다. 산모 연령, 중력 및 출산, 분만 시 임신 주수, 출생 체중, 질식 분만 방식(자발 또는 수술)을 포함하여 다양한 산모 및 태아 특성이 기록됩니다.

통증은 산후 6주 방문과 산후 3개월 전화 인터뷰를 통해 숫자 통증 척도를 사용하여 평가됩니다. 산후 3개월이 되면 다음과 같은 질문도 받게 됩니다. - 성관계를 다시 시작하셨습니까(예/아니오)? 출산 후 성교를 재개하기까지 얼마나 걸렸습니까? 출산 후 처음으로 통증이 있었습니까(예/아니오)? 성교통이 지속됩니까(1-10)? 성교와 무관한 잔여 회음부 통증이 있습니까? 열상 수리에 얼마나 만족하십니까(매우 불만족 -1, 보통 -3, 매우 만족 - 5). 그들은 또한 검증된 6개 질문의 여성 성기능 지수를 관리받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

318

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 영어 사용, 1도 및 2도 자발 열상 환자 또는 복잡하지 않은 정중선 또는 중앙 측측 절단술이 있는 환자 및 혈역학적으로 안정적인 환자

제외 기준:

  • 비영어권 여성, 열상이 없거나 더 광범위한 3도 또는 4도 열상이 있는 여성, 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 폴리글락틴 910
열상 복구를 위한 폴리글락틴 910 봉합사
ACTIVE_COMPARATOR: 폴리글카프론 25
열상 수리를 위한 폴리글카프론 25 봉합사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성교통 비율
기간: 산후 3개월

검증된 성기능 설문지를 사용하여 폴리글카프론 25와 비교하여 빠르게 흡수되는 폴리글락틴 910의 성교통 비율을 평가하기 위해 점수가 높을수록 불편함이나 통증이 더 큰 것을 나타냅니다.

사용된 척도 - 여성 성기능 지수 -6 여기서 0은 성행위 없음, 1은 더 나쁜 결과, 5는 더 나은 결과를 나타냅니다.

이 척도는 성적 욕구, 각성, 윤활, 오르가슴, 성적 만족도 및 성적 고통을 평가합니다.

1점은 매우 낮은 욕망, 각성, 윤활유를 바르거나 오르가즘을 거의 느끼지 못함, 성생활에 매우 만족하지 못함, 거의 항상 또는 항상 성교 시 통증이 있음을 나타냅니다.

5점은 매우 높은 욕망, 각성, 거의 항상 또는 항상 윤활되거나 오르가즘 달성, 성생활에 매우 만족하고 성교 시 통증이 거의 또는 전혀 없음을 나타냅니다.

산후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후통
기간: 산후 6주
0-10 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 전반적인 회음부 통증을 평가하기 위해, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증 척도인 통증 수치 척도를 사용했습니다. 0의 최소 점수는 통증이 없음을 나타내고 최대 코어 10은 상상할 수 있는 더 심한 통증을 나타냅니다.
산후 6주
전반적인 성기능
기간: 3 개월

성적 욕구 또는 관심의 정도를 1-5의 척도로, 5가 가장 높은 관심 수준입니다.

사용된 척도 - 여성 성기능 지수 -6 여기서 0은 성행위 없음, 1은 더 나쁜 결과, 5는 더 나은 결과를 나타냅니다.

이 척도는 성적 욕구, 각성, 윤활, 오르가슴, 성적 만족도 및 성적 통증을 평가합니다.

1점은 매우 낮은 욕망, 각성, 윤활유를 바르거나 오르가즘을 거의 느끼지 못함, 성생활에 매우 만족하지 못함, 거의 항상 또는 항상 성교 시 통증이 있음을 나타냅니다.

5점은 매우 높은 욕망, 각성, 거의 항상 또는 항상 윤활되거나 오르가즘 달성, 성생활에 매우 만족하고 성교 시 통증이 거의 또는 전혀 없음을 나타냅니다.

3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HM20000992

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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