Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychle se vstřebávající Polyglactin 910 versus Poliglecapron 25 pro opravu tržné rány

15. srpna 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Rychle se vstřebávající polyglactin 910 versus Poliglecapron 25 pro opravu tržné rány: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyhodnotit četnost dyspareunie s rychle se absorbujícím polyglactinem 910 ve srovnání s poliglekapronem 25 pomocí validovaného dotazníku sexuální funkce.

Zhodnotit spokojenost matek s materiálem na opravu tržné rány a sešitím.

K posouzení celkové perineální bolesti pomocí vizuální analogové stupnice.

Posoudit rychlost rozpadu rány a potřebu odstranění stehů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v lékařském středisku VCU a bude porovnávat 2 typy stehů: rychle absorbující polyglactin 910 (Vicryl Rapide) a poliglekapron 25 (Monocryl) pro tržné rány prvního a druhého stupně vyžadující opravu stehem. Pacientky budou zařazeny do studie ihned po vaginálním porodu, pokud dojde spontánně k tržné ráně. Pacienti budou po zařazení randomizováni do jednoho ze 2 stehů.

Randomizace bude získána pomocí počítačového generování v po sobě jdoucích číslovaných, neprůhledných zapečetěných obálkách s názvem jednoho ze šicích materiálů. Obálka bude otevřena v době opravy tržné rány hráze, jakmile lékař nebo porodní asistentka provádějící opravu tržné rány splní kritéria pro zařazení. Oprava zvoleným stehem bude provedena technikou kontinuální sutury s použitím stehu 3-0, což je současná standardní praxe. Pacienti nebudou informováni o typu použitého stehu, ačkoli typ stehu bude zaznamenán v elektronickém lékařském záznamu pacienta. Zaznamenají se různé mateřské a fetální charakteristiky včetně mateřského věku, gravitace a parity, gestačního věku při porodu, porodní hmotnosti, způsobu vaginálního porodu (spontánní nebo operativní).

Bolest bude hodnocena pomocí číselné stupnice bolesti při jejich návštěvě 6 týdnů po porodu a 3 měsíce po porodu prostřednictvím telefonického rozhovoru. 3 měsíce po porodu jim budou také položeny následující otázky - Obnovili jste pohlavní styk (ano/ne)? Jak dlouho po porodu trvalo, než jste obnovila pohlavní styk? Měla jste bolesti poprvé po porodu (ano/ne)? Máte pokračující dyspareunii (1-10)? Máte reziduální perineální bolest, která nesouvisí s pohlavním stykem? Jak jste spokojeni s opravou tržné rány (velmi nespokojen -1, neutrální-3, velmi spokojen-5). Bude jim také poskytnut 6-otázkový ověřený index ženské sexuální funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
318

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící pacienti se spontánními tržnými ranami prvního a druhého stupně nebo pacienti se střední či mediolaterální epsiotomií, které byly nekomplikované, a hemodynamicky stabilní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící ženy bez tržné rány nebo s rozsáhlejšími tržnými ranami třetího nebo čtvrtého stupně a vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Polyglaktin 910
Postup: Oprava tržné rány Polyglactinem 910
Polyglactin 910 steh pro opravu tržné rány
ACTIVE_COMPARATOR: poliglekapron 25
Postup: Oprava tržných ran poliglekapronem 25
sutura poliglecaprone 25 pro opravu tržné rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dyspareunie
Časové okno: 3 měsíce po porodu

Vyhodnotit četnost dyspareunie s rychle se vstřebávajícím polyglactinem 910 ve srovnání s poliglekapronem 25 pomocí validovaného dotazníku o sexuálních funkcích, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nepohodlí nebo bolest.

Použitá škála - Index ženské sexuální funkce -6, kde 0 znamená žádnou sexuální aktivitu, 1 znamená horší výsledek a 5 znamená lepší výsledek.

Škála hodnotí sexuální touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, sexuální uspokojení a sexuální bolest.

Skóre 1 znamená velmi nízkou touhu, vzrušení, téměř nikdy nebo nikdy se nemazlí nebo nedosahuje orgasmu, je velmi nespokojený se sexuálním životem a téměř vždy nebo vždy má bolesti při pohlavním styku.

Skóre 5 znamená velmi vysokou touhu, vzrušení, téměř vždy nebo vždy se lubrikuje nebo dosahuje orgasmu, je velmi spokojený se sexuálním životem a téměř nikdy nebo nikdy nemá bolesti při pohlavním styku.
3 měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
K posouzení celkové perineální bolesti pomocí vizuální analogové škály v rozsahu 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Použitá škála bolesti - Numeric Rating Scale. Minimální skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco maximální jádro 10 znamená horší představitelnou bolest.
6 týdnů po porodu
Celková sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce

Úroveň sexuální touhy nebo zájmu na stupnici 1–5, přičemž 5 je nejvyšší úroveň zájmu

Použitá škála - Index ženské sexuální funkce -6, kde 0 znamená žádnou sexuální aktivitu, 1 znamená horší výsledek a 5 znamená lepší výsledek.

Škála hodnotí sexuální touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, sexuální uspokojení a sexuální bolest.

Skóre 1 znamená velmi nízkou touhu, vzrušení, téměř nikdy nebo nikdy se nemazlí nebo nedosahuje orgasmu, je velmi nespokojený se sexuálním životem a téměř vždy nebo vždy má bolesti při pohlavním styku.

Skóre 5 znamená velmi vysokou touhu, vzrušení, téměř vždy nebo vždy se lubrikuje nebo dosahuje orgasmu, je velmi spokojený se sexuálním životem a téměř nikdy nebo nikdy nemá bolesti při pohlavním styku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20000992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perineální slza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení