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Schnell absorbierendes Polyglactin 910 im Vergleich zu Poliglecaprone 25 zur Wundheilung

15. August 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Schnell absorbierendes Polyglactin 910 im Vergleich zu Poliglecaprone 25 zur Reparatur von Schnittwunden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Raten von Dyspareunie mit schnell resorbierbarem Polyglactin 910 im Vergleich zu Polyglecapron 25 unter Verwendung eines validierten Fragebogens zur sexuellen Funktion.

Um die Zufriedenheit der Mutter mit der Verletzungsreparatur und dem Nahtmaterial zu beurteilen.

Zur Beurteilung des gesamten perinealen Schmerzes anhand einer visuellen Analogskala.

Beurteilung der Geschwindigkeit des Wundabbaus und der Notwendigkeit einer Nahtentfernung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Studie wird am medizinischen Zentrum der VCU durchgeführt, um zwei Arten von Nahtmaterial zu vergleichen: schnell absorbierendes Polyglactin 910 (Vicryl Rapide) und Polyglecaprone 25 (Monocryl) für Verletzungen ersten und zweiten Grades, die eine Nahtreparatur erfordern. Die Patienten werden unmittelbar nach der vaginalen Entbindung in die Studie aufgenommen, wenn spontan eine Verletzung auftritt. Die Patienten werden nach der Aufnahme randomisiert einer der 2 Nähte zugeteilt.

Die Randomisierung erfolgt per Computergenerierung in fortlaufend nummerierten, undurchsichtig versiegelten Umschlägen mit dem Namen eines der Nahtmaterialien. Der Umschlag wird zum Zeitpunkt der Reparatur einer perinealen Verletzung geöffnet, sobald die Einschlusskriterien von dem Arzt oder der Hebamme, die die Verletzungsreparatur durchführen, erfüllt wurden. Die Rekonstruktion mit der gewählten Naht wird in fortlaufender Nahttechnik mit einer 3-0-Naht durchgeführt, was derzeit gängige Praxis ist. Die Patienten werden nicht über die Art des verwendeten Nahtmaterials informiert, obwohl die Art des Nahtmaterials in der elektronischen Krankenakte des Patienten aufgezeichnet wird. Verschiedene mütterliche und fötale Merkmale werden aufgezeichnet, einschließlich Alter der Mutter, Gewicht und Parität, Gestationsalter bei der Entbindung, Geburtsgewicht, Art der vaginalen Entbindung (spontan oder operativ).

Die Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzskala bei ihrem Besuch 6 Wochen nach der Geburt und 3 Monate nach der Geburt durch ein Telefoninterview bewertet. Drei Monate nach der Geburt werden ihnen außerdem folgende Fragen gestellt: Haben Sie den Geschlechtsverkehr wieder aufgenommen (ja/nein)? Wie lange dauerte es nach der Entbindung, bis Sie wieder Geschlechtsverkehr hatten? Hatten Sie beim ersten Mal nach der Geburt Schmerzen (ja/nein)? Haben Sie anhaltende Dyspareunie (1-10)? Haben Sie bleibende perineale Schmerzen, die nicht mit dem Geschlechtsverkehr zusammenhängen? Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Wundheilung (sehr unzufrieden – 1, neutral – 3, sehr zufrieden – 5). Ihnen wird auch ein 6-Fragen-validierter Female Sexual Function Index verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
318

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Patienten mit Spontanrissen ersten und zweiten Grades oder solche mit Mittellinien- oder mediolateralen Epsiotomien, die unkompliziert waren, und hämodynamisch stabile Patienten

Ausschlusskriterien:

  • nicht-englischsprachige Frauen ohne Platzwunde oder mit ausgedehnteren Platzwunden dritten oder vierten Grades und Insassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Polyglactin 910
Verfahren: Rissreparatur mit Polyglactin 910
Nahtmaterial aus Polyglactin 910 zur Wundheilung
ACTIVE_COMPARATOR: Polyglecapron 25
Verfahren: Verletzungsreparatur mit Polyglecapron 25
Polyglecaprone 25-Naht zur Reparatur von Schnittwunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Dyspareunie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt

Bewertung der Raten von Dyspareunie mit schnell resorbierbarem Polyglactin 910 im Vergleich zu Polyglecapron 25 unter Verwendung eines validierten Fragebogens zur sexuellen Funktion, wobei höhere Werte auf größere Beschwerden oder Schmerzen hinweisen.

Verwendete Skala – Weiblicher Sexualfunktionsindex –6, wobei 0 keine sexuelle Aktivität anzeigt, 1 ein schlechteres Ergebnis anzeigt und 5 ein besseres Ergebnis anzeigt.

Die Skala bewertet sexuelles Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, sexuelle Befriedigung und sexuellen Schmerz.

Ein Wert von 1 weist auf ein sehr geringes Verlangen, Erregung, fast nie oder nie Gleitfähigkeit oder einen Orgasmus hin, sehr unzufrieden mit dem Sexualleben und fast immer oder immer Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.

Eine Punktzahl von 5 zeigt ein sehr hohes Verlangen, Erregung, fast immer oder immer feucht werden oder einen Orgasmus erreichen, sehr zufrieden mit dem Sexualleben sein und fast nie oder nie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr haben.
3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Zur Beurteilung des gesamten perinealen Schmerzes unter Verwendung einer visuellen Analogskala in einem Bereich von 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Verwendete Skala – Numerische Schmerzbewertungsskala. Ein minimaler Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, während ein maximaler Kernwert von 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
6 Wochen nach der Geburt
Allgemeine sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate

Ausmaß des sexuellen Verlangens oder Interesses auf einer Skala von 1-5, wobei 5 das höchste Interesse darstellt

Verwendete Skala – Weiblicher Sexualfunktionsindex –6, wobei 0 keine sexuelle Aktivität anzeigt, 1 ein schlechteres Ergebnis anzeigt und 5 ein besseres Ergebnis anzeigt.

Die Skala bewertet sexuelles Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, sexuelle Befriedigung und sexuellen Schmerz.

Ein Wert von 1 weist auf ein sehr geringes Verlangen, Erregung, fast nie oder nie Gleitfähigkeit oder einen Orgasmus hin, sehr unzufrieden mit dem Sexualleben und fast immer oder immer Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.

Eine Punktzahl von 5 zeigt ein sehr hohes Verlangen, Erregung, fast immer oder immer feucht werden oder einen Orgasmus erreichen, sehr zufrieden mit dem Sexualleben sein und fast nie oder nie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr haben.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20000992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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