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Absorção rápida de poliglactina 910 versus poliglecaprone 25 para reparo de laceração

15 de agosto de 2019 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Absorção rápida de poliglactina 910 versus poliglecaprone 25 para reparo de laceração: um estudo controlado randomizado

Avaliar as taxas de dispareunia com poliglactina 910 de absorção rápida em comparação com poliglecaprone 25 usando um questionário de função sexual validado.

Avaliar a satisfação materna com o reparo da laceração e o material de sutura.

Avaliar a dor perineal geral usando uma escala visual analógica.

Avaliar a taxa de ruptura da ferida e a necessidade de remoção da sutura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado será conduzido e o centro médico da VCU comparando 2 tipos de sutura: poliglactina 910 (Vicryl Rapide) de absorção rápida e poliglecaprone 25 (Monocryl) para lacerações de primeiro e segundo grau que requerem reparo por sutura. Os pacientes serão incluídos no estudo imediatamente após o parto vaginal se ocorrer uma laceração espontânea. Os pacientes serão randomizados para uma das 2 suturas após a inscrição.

A randomização será obtida via geração de computador em envelopes selados opacos numerados consecutivamente com o nome de um dos materiais de sutura. O envelope será aberto no momento do reparo da laceração perineal, uma vez que os critérios de inclusão tenham sido atendidos pelo médico ou parteira que realizou o reparo da laceração. O reparo com a sutura escolhida será realizado pela técnica de sutura contínua com fio 3-0, que é a prática padrão atual. Os pacientes não serão informados sobre o tipo de sutura utilizada, embora o tipo de sutura seja registrado no prontuário eletrônico do paciente. Várias características maternas e fetais serão registradas, incluindo idade materna, gravidade e paridade, idade gestacional no parto, peso ao nascer, tipo de parto vaginal (espontâneo ou cirúrgico).

A dor será avaliada usando uma escala numérica de dor na visita de 6 semanas após o parto e 3 meses após o parto por meio de uma entrevista por telefone. Aos 3 meses após o parto, também serão feitas as seguintes perguntas - Você retomou as relações sexuais (sim/não)? Quanto tempo depois do parto você voltou a ter relações sexuais? Você sentiu dor na primeira vez após o parto (sim/não)? Você tem dispareunia contínua (1-10)? Você tem dor perineal residual não relacionada à relação sexual? Quão satisfeito você está com o reparo da laceração (muito insatisfeito -1, neutro-3, muito satisfeito- 5). Eles também receberão um Índice de Função Sexual Feminina validado com 6 perguntas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
318

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falantes de inglês, pacientes com lacerações espontâneas de primeiro e segundo grau ou aqueles com epsiotomias medianas ou mediolaterais que não foram complicadas e pacientes hemodinamicamente estáveis

Critério de exclusão:

  • que não falam inglês, mulheres sem laceração ou com lacerações de terceiro ou quarto grau mais extensas e presidiárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Poliglactina 910
Procedimento: Reparação de Laceração com Poliglactina 910
Sutura Polyglactin 910 para reparo de laceração
ACTIVE_COMPARATOR: poliglecaprone 25
Procedimento: Reparação de lacerações com poliglecaprone 25
sutura poliglecaprone 25 para reparo de laceração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de dispareunia
Prazo: 3 meses após o parto

Avaliar as taxas de dispareunia com poliglactina 910 de absorção rápida em comparação com poliglecaprone 25 usando um questionário de função sexual validado, com pontuações mais altas indicando maior desconforto ou dor.

Escala utilizada - Índice de Função Sexual Feminina -6 onde 0 indica nenhuma atividade sexual, 1 indica um pior resultado e 5 indica um melhor resultado.

A escala avalia desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação sexual e dor sexual.

Uma pontuação de 1 indica desejo muito baixo, excitação, quase nunca ou nunca fica lubrificado ou atinge o orgasmo, está muito insatisfeito com a vida sexual e quase sempre ou sempre sente dor durante a relação sexual.

Uma pontuação de 5 indica desejo muito alto, excitação, quase sempre ou sempre ficar lubrificado ou atingir o orgasmo, estar muito satisfeito com a vida sexual e quase nunca ou nunca ter dor durante a relação sexual.
3 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós parto
Prazo: 6 semanas após o parto
Para avaliar a dor perineal geral usando uma escala analógica visual em uma faixa de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável. Escala usada - Escala numérica de dor. Uma pontuação mínima de 0 indica ausência de dor, enquanto uma pontuação máxima de 10 indica a pior dor imaginável.
6 semanas após o parto
Função sexual geral
Prazo: 3 meses

Nível de desejo ou interesse sexual em uma escala de 1 a 5, sendo 5 o maior nível de interesse

Escala utilizada - Índice de Função Sexual Feminina -6 onde 0 indica nenhuma atividade sexual, 1 indica um pior resultado e 5 indica um melhor resultado.

A escala avalia desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação sexual e dor sexual.

Uma pontuação de 1 indica desejo muito baixo, excitação, quase nunca ou nunca fica lubrificado ou atinge o orgasmo, está muito insatisfeito com a vida sexual e quase sempre ou sempre sente dor durante a relação sexual.

Uma pontuação de 5 indica desejo muito alto, excitação, quase sempre ou sempre ficar lubrificado ou atingir o orgasmo, estar muito satisfeito com a vida sexual e quase nunca ou nunca ter dor durante a relação sexual.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM20000992

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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