Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeasti imeytyvä Polyglactin 910 vs. Poliglecaprone 25 repeämien korjaamiseen

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Nopeasti imeytyvä Polyglactin 910 vs. Poliglecaprone 25 haavankorjaukseen: satunnaistettu kontrolloitu koe

Arvioida dyspareunian esiintymistiheys nopeasti imeytyvällä polyglaktiinilla 910 verrattuna poliglekaproni 25:een käyttämällä validoitua seksuaalista toimintaa koskevaa kyselylomaketta.

Arvioida äidin tyytyväisyyttä haavankorjaus- ja ompelumateriaaliin.

Yleisen välikalvokivun arvioiminen visuaalisen analogisen asteikon avulla.

Arvioida haavan hajoamisnopeutta ja ompeleen poiston tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan ja VCU-lääkärikeskus vertailee kahta ommeltyyppiä: nopeasti imeytyvää polyglaktiini 910:tä (Vicryl Rapide) ja poliglecaprone 25:tä (Monocryl) ensimmäisen ja toisen asteen haavoihin, jotka vaativat ompeleen korjausta. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen välittömästi emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen jälkeen, jos haava tulee spontaanisti. Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta ompeleesta ilmoittautumisen jälkeen.

Satunnaistaminen saadaan aikaan tietokoneella peräkkäin numeroiduissa, läpinäkymättömissä suljetuissa kirjekuorissa, joissa on yhden ompelumateriaalin nimi. Kirjekuori avataan perineaalisen haavan korjauksen yhteydessä, kun haavakorjauksen suorittava lääkäri tai kätilö on täyttänyt sisällyttämiskriteerit. Korjaus valitulla ompeleella suoritetaan jatkuvalla ompeleella 3-0 ompeleella, joka on nykyinen vakiokäytäntö. Potilaille ei kerrota käytetyn ompeleen tyypistä, vaikka ompeleen tyyppi kirjataan potilaan sähköiseen sairauskertomukseen. Erilaisia ​​äidin ja sikiön ominaisuuksia kirjataan, mukaan lukien äidin ikä, painovoima ja pariteetti, raskausaika synnytyksessä, syntymäpaino, emättimen synnytystapa (spontaani tai leikkaus).

Kipu arvioidaan numeerisen kipuasteikon avulla heidän 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen puhelinhaastattelussa. 3 kuukautta synnytyksen jälkeen heiltä kysytään myös seuraavat kysymykset - Oletko jatkanut sukupuoliyhteyttä (kyllä/ei)? Kuinka kauan synnytyksen jälkeen kesti ennen kuin aloitit yhdynnässä? Oliko sinulla kipua ensimmäisen kerran synnytyksen jälkeen (kyllä/ei)? Onko sinulla jatkuva dyspareunia (1-10)? Onko sinulla jäännöskipua, joka ei liity yhdyntään? Kuinka tyytyväinen olet haavan korjaukseen (erittäin tyytymätön -1, neutraali-3, erittäin tyytyväinen-5). Heille annetaan myös 6 kysymyksen validoitu naisten seksuaalinen toimintaindeksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
318

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanninkieliset potilaat, joilla on ensimmäisen ja toisen asteen spontaanit haavat tai potilaat, joilla on mutkattomia keskilinjan tai mediolateraalisia epsiotomioita, ja hemodynaamisesti vakaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-englanninkieliset naiset, joilla ei ole haavoja tai joilla on laajemmat kolmannen tai neljännen asteen haavat ja vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Polygaktiini 910
Menettely: Haavojen korjaus Polyglactin 910:llä
Polyglactin 910 -ompelu haavojen korjaamiseen
ACTIVE_COMPARATOR: poliglekaproni 25
Menettely: Haavojen korjaus poliglekapronilla 25
poliglecaprone 25 -ompelu haavojen korjaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyspareunian hinnat
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen

Arvioida dyspareunian esiintymistiheys nopeasti imeytyvällä polyglaktiini 910:llä verrattuna poliglekaproni 25:een käyttämällä validoitua seksuaalista toimintaa koskevaa kyselylomaketta, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epämukavuutta tai kipua.

Käytetty asteikko - Naisten seksuaalitoimintojen indeksi -6, jossa 0 tarkoittaa, ettei seksuaalista aktiivisuutta ole, 1 tarkoittaa huonompaa lopputulosta ja 5 tarkoittaa parempaa lopputulosta.

Asteikko arvioi seksuaalista halua, kiihottumista, voitelua, orgasmia, seksuaalista tyytyväisyyttä ja seksuaalista kipua.

Pistemäärä 1 tarkoittaa erittäin alhaista halua, kiihottumista, lähes koskaan tai ei koskaan voitelua tai orgasmin saavuttamista, erittäin tyytymätöntä seksuaaliseen elämään ja melkein aina tai aina kipua yhdynnän yhteydessä.

Pistemäärä 5 tarkoittaa erittäin suurta halua, kiihottumista, lähes aina tai aina liukastumista tai orgasmin saavuttamista, erittäin tyytyväisyyttä seksuaaliseen elämään ja tuskin koskaan tai ei koskaan kipua yhdynnässä.
3kk synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Perineaalisen yleisen kivun arvioiminen visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Käytetty asteikko – Pain Numeric Rating Scale. Minimipistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, kun taas enimmäispistemäärä 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Yleinen seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Seksuaalisen halun tai kiinnostuksen taso asteikolla 1-5, jossa 5 on korkein kiinnostuksen taso

Käytetty asteikko - Naisten seksuaalitoimintojen indeksi -6, jossa 0 tarkoittaa, ettei seksuaalista aktiivisuutta ole, 1 tarkoittaa huonompaa lopputulosta ja 5 tarkoittaa parempaa lopputulosta.

Asteikko arvioi seksuaalista halua, kiihottumista, voitelua, orgasmia, seksuaalista tyytyväisyyttä ja seksuaalista kipua.

Pistemäärä 1 tarkoittaa erittäin alhaista halua, kiihottumista, lähes koskaan tai ei koskaan voitelua tai orgasmin saavuttamista, erittäin tyytymätöntä seksuaaliseen elämään ja melkein aina tai aina kipua yhdynnän yhteydessä.

Pistemäärä 5 tarkoittaa erittäin suurta halua, kiihottumista, lähes aina tai aina liukastumista tai orgasmin saavuttamista, erittäin tyytyväisyyttä seksuaaliseen elämään ja tuskin koskaan tai ei koskaan kipua yhdynnässä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Virginia Commonwealth University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HM20000992

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välikalvon repeämä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia