Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raskt absorberende polyglactin 910 versus poliglecaprone 25 for reparasjon av rifter

15. august 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Raskt absorberende polyglactin 910 versus poliglecaprone 25 for reparasjon av rifter: en randomisert kontrollert prøvelse

For å evaluere hyppigheten av dyspareuni med raskt absorberende polyglaktin 910 sammenlignet med poliglecaprone 25 ved å bruke et validert spørreskjema om seksuell funksjon.

For å vurdere mors tilfredshet med reparasjons- og suturmaterialet.

For å vurdere generell perineal smerte ved hjelp av en visuell analog skala.

For å vurdere hastigheten på sårnedbrytning og behovet for fjerning av sutur.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført og VCU medisinsk senter som sammenligner 2 typer sutur: raskt absorberende polyglactin 910 (Vicryl Rapide) og poliglecaprone 25 (Monocryl) for første og andre grads rifter som krever suturreparasjon. Pasienter vil bli registrert i studien umiddelbart etter vaginal fødsel hvis en sår oppstår spontant. Pasientene vil bli randomisert til en av de 2 suturene etter innrullering.

Randomisering vil bli oppnådd via datamaskingenerering i fortløpende nummererte, ugjennomsiktige forseglede konvolutter med navnet på et av suturmaterialene. Konvolutten vil bli åpnet på tidspunktet for reparasjon av perineal laceration når inklusjonskriteriene er oppfylt av legen eller jordmoren som utfører lacerasjonen. Reparasjon med den valgte suturen vil bli utført ved bruk av kontinuerlig suturteknikk ved bruk av en 3-0 sutur, som er gjeldende standardpraksis. Pasientene vil ikke bli informert om hvilken type sutur som brukes, selv om suturtypen vil bli registrert i pasientens elektroniske journal. Ulike mors- og fosterkarakteristika vil bli registrert, inkludert mors alder, tyngdekraft og paritet, svangerskapsalder ved fødsel, fødselsvekt, vaginal fødselsmåte (spontan eller operativ).

Smerte vil bli evaluert ved hjelp av en numerisk smerteskala ved deres 6 ukers postpartum-besøk og 3 måneder postpartum via et telefonintervju. 3 måneder etter fødselen vil de også bli stilt følgende spørsmål - Har du gjenopptatt samleie(ja/nei)? Hvor lang tid etter fødselen tok det før du gjenopptok samleiet? Hadde du smerter første gang etter fødsel (ja/nei)? Har du fortsatt dyspareuni (1-10)? Har du gjenværende perineal smerte uten tilknytning til samleie? Hvor fornøyd er du med reparasjonen av rifter (veldig misfornøyd -1, nøytral-3, veldig fornøyd- 5). De vil også bli administrert en 6 spørsmål validert kvinnelig seksuell funksjonsindeks.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
318

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende, pasienter med første og andre grads spontane rifter eller de med midtlinje eller mediolaterale epsiotomier som var ukompliserte, og hemodynamisk stabile pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende, kvinner uten rifter eller med mer omfattende skader i tredje eller fjerde grad, og innsatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Polyglaktin 910
Fremgangsmåte: Reparasjon av rifter med Polyglactin 910
Polyglactin 910 sutur for reparasjon av rifter
ACTIVE_COMPARATOR: poliglecaprone 25
Fremgangsmåte: Ristereparasjon med poliglecaprone 25
poliglecaprone 25 sutur for reparasjon av rifter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av dyspareunia
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen

For å evaluere forekomsten av dyspareuni med raskt absorberende polyglaktin 910 sammenlignet med poliglecaprone 25 ved å bruke et validert spørreskjema om seksuell funksjon, med høyere score som indikerer større ubehag eller smerte.

Skala brukt - Kvinnelig seksuell funksjonsindeks -6 der 0 indikerer ingen seksuell aktivitet, 1 indikerer et dårligere resultat og 5 indikerer et bedre resultat.

Skalaen vurderer seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, seksuell tilfredsstillelse og seksuell smerte.

En score på 1 indikerer svært lav lyst, opphisselse, nesten aldri eller aldri bli smurt eller oppnå orgasme, være svært misfornøyd med seksuallivet og nesten alltid eller alltid ha smerter ved samleie.

En poengsum på 5 indikerer svært høy lyst, opphisselse, nesten alltid eller alltid å bli smurt eller oppnå orgasme, være veldig fornøyd med seksuallivet og nesten aldri eller aldri ha smerter ved samleie.
3 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum smerte
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
For å vurdere generell perineal smerte ved å bruke en visuell analog skala på et område fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte Skala brukt - Pain Numeric Rating Scale. En minimal score på 0 indikerer ingen smerte, mens en maksimal kjerne på 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
6 uker etter fødsel
Generell seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder

Nivå av seksuell lyst eller interesse på en skala fra 1-5, hvor 5 er det høyeste nivået av interesse

Skala brukt - Kvinnelig seksuell funksjonsindeks -6 der 0 indikerer ingen seksuell aktivitet, 1 indikerer et dårligere resultat og 5 indikerer et bedre resultat.

Skalaen vurderer seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, seksuell tilfredsstillelse og seksuell smerte.

En score på 1 indikerer svært lav lyst, opphisselse, nesten aldri eller aldri bli smurt eller oppnå orgasme, være svært misfornøyd med seksuallivet og nesten alltid eller alltid ha smerter ved samleie.

En poengsum på 5 indikerer svært høy lyst, opphisselse, nesten alltid eller alltid å bli smurt eller oppnå orgasme, være veldig fornøyd med seksuallivet og nesten aldri eller aldri ha smerter ved samleie.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM20000992

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perineal tåre

Kliniske studier på Reparasjon av rifter med Polyglactin 910

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger