Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snel absorberende polyglactine 910 versus poliglecaprone 25 voor scheurherstel

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Snel absorberende polyglactine 910 versus poliglecaprone 25 voor laceratieherstel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de percentages van dyspareunie te evalueren met snel absorberende polyglactine 910 in vergelijking met poliglecaprone 25 met behulp van een gevalideerde vragenlijst over seksuele functie.

Om de tevredenheid van de moeder over het scheurherstel en het hechtmateriaal te beoordelen.

Om algehele perineale pijn te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal.

Om de snelheid van wondafbraak en de noodzaak van verwijdering van hechtingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd en het medisch centrum van VCU zal 2 soorten hechtingen vergelijken: snel absorberende polyglactine 910 (Vicryl Rapide) en poliglecaprone 25 (Monocryl) voor eerste- en tweedegraads snijwonden die herstel van hechtingen vereisen. Patiënten zullen onmiddellijk na vaginale bevalling in het onderzoek worden opgenomen als er spontaan een scheur optreedt. Patiënten worden na inschrijving gerandomiseerd naar een van de 2 hechtingen.

Randomisatie zal worden verkregen via computergeneratie in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige verzegelde enveloppen met de naam van een van de hechtmaterialen. De envelop wordt geopend op het moment van herstel van de perineale scheur zodra aan de inclusiecriteria is voldaan door de arts of vroedvrouw die de scheurreparatie uitvoert. Reparatie met de gekozen hechting zal worden uitgevoerd met behulp van de continue hechttechniek met behulp van een 3-0 hechting, wat de huidige standaardpraktijk is. Patiënten worden niet geïnformeerd over het type hechting dat wordt gebruikt, hoewel het type hechting wordt geregistreerd in het elektronisch medisch dossier van de patiënt. Verschillende maternale en foetale kenmerken zullen worden geregistreerd, waaronder de leeftijd van de moeder, zwaartekracht en pariteit, zwangerschapsduur bij bevalling, geboortegewicht, wijze van vaginale bevalling (spontaan of operatief).

Pijn zal worden geëvalueerd met behulp van een numerieke pijnschaal tijdens hun 6 weken postpartum bezoek en 3 maanden postpartum via een telefonisch interview. Drie maanden na de bevalling krijgen ze ook de volgende vragen: - Heb je de geslachtsgemeenschap hervat (ja/nee)? Hoe lang na de bevalling duurde het voordat je de geslachtsgemeenschap hervatte? Had u de eerste keer pijn na de bevalling (ja/nee)? Heeft u aanhoudende dyspareunie (1-10)? Heeft u resterende pijn in het perineum die geen verband houdt met geslachtsgemeenschap? Hoe tevreden bent u met uw scheurreparatie (zeer ontevreden -1, neutraal-3, zeer tevreden- 5). Ze zullen ook een gevalideerde Female Sexual Function Index van 6 vragen krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
318

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende, patiënten met eerste- en tweedegraads spontane snijwonden of patiënten met middellijn- of mediolaterale epsiotomieën die ongecompliceerd waren, en hemodynamisch stabiele patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • niet-engelssprekende vrouwen, vrouwen zonder snijwonden of met uitgebreidere derde- of vierdegraads snijwonden, en gedetineerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Polyglactine 910
Procedure: Laceratiereparatie met Polyglactine 910
Polyglactine 910 hechtdraad voor herstel van scheuren
ACTIVE_COMPARATOR: poliglecapron 25
Procedure: Laceratiereparatie met poliglecaprone 25
poliglecaprone 25 hechting voor reparatie van scheuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van dyspareunie
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling

Om de percentages van dyspareunie te evalueren met snel absorberende polyglactine 910 in vergelijking met poliglecaprone 25 met behulp van een gevalideerde vragenlijst over seksuele functie, waarbij hogere scores duiden op meer ongemak of pijn.

Gebruikte schaal - Female Sexual Function Index -6 waarbij 0 staat voor geen seksuele activiteit, 1 voor een slechter resultaat en 5 voor een beter resultaat.

De schaal beoordeelt seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme, seksuele bevrediging en seksuele pijn.

Een score van 1 duidt op een zeer laag verlangen, opwinding, bijna nooit of nooit gesmeerd raken of een orgasme bereiken, zeer ontevreden zijn over het seksuele leven en bijna altijd of altijd pijn hebben bij geslachtsgemeenschap.

Een score van 5 duidt op een zeer hoog verlangen, opwinding, bijna altijd of altijd gesmeerd raken of een orgasme bereiken, zeer tevreden zijn met het seksuele leven en bijna nooit of nooit pijn hebben bij geslachtsgemeenschap.
3 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn na de bevalling
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Om algehele perineale pijn te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal op een bereik van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is Gebruikte schaal - Numerieke pijnbeoordelingsschaal. Een minimale score van 0 geeft aan dat er geen pijn is, terwijl een maximale kern van 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
6 weken na de bevalling
Algemene seksuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden

Niveau van seksueel verlangen of interesse op een schaal van 1-5, waarbij 5 het hoogste niveau van interesse is

Gebruikte schaal - Female Sexual Function Index -6 waarbij 0 staat voor geen seksuele activiteit, 1 voor een slechter resultaat en 5 voor een beter resultaat.

De schaal beoordeelt seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme, seksuele bevrediging en seksuele pijn.

Een score van 1 duidt op een zeer laag verlangen, opwinding, bijna nooit of nooit gesmeerd raken of een orgasme bereiken, zeer ontevreden zijn over het seksuele leven en bijna altijd of altijd pijn hebben bij geslachtsgemeenschap.

Een score van 5 duidt op een zeer hoog verlangen, opwinding, bijna altijd of altijd gesmeerd raken of een orgasme bereiken, zeer tevreden zijn met het seksuele leven en bijna nooit of nooit pijn hebben bij geslachtsgemeenschap.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HM20000992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perineale scheur

Klinische onderzoeken op Laceratiereparatie met Polyglactine 910

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen