Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtigt absorberende Polyglactin 910 Versus Poliglecaprone 25 til Laceration Reparation

15. august 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Hurtigt absorberende polyglactin 910 versus poliglecaprone 25 til reparation af flænger: et randomiseret kontrolleret forsøg

At evaluere hyppigheden af ​​dyspareuni med hurtigt absorberende polyglactin 910 sammenlignet med poliglecaprone 25 ved hjælp af et valideret seksuel funktionsspørgeskema.

At vurdere moderens tilfredshed med laceration reparation og sutur materiale.

At vurdere generel perineal smerte ved hjælp af en visuel analog skala.

At vurdere hastigheden af ​​sårnedbrydning og behovet for suturfjernelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført og VCU medicinsk center, der sammenligner 2 typer sutur: hurtigt absorberende polyglactin 910 (Vicryl Rapide) og poliglecaprone 25 (Monocryl) til første og anden grads flænger, der kræver suturreparation. Patienter vil blive optaget i undersøgelsen umiddelbart efter vaginal fødsel, hvis en flænge opstår spontant. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de 2 suturer efter indskrivning.

Randomisering vil blive opnået via computergenerering i fortløbende nummererede, uigennemsigtige forseglede konvolutter med navnet på et af suturmaterialerne. Konvolutten vil blive åbnet på tidspunktet for reparation af perineal laceration, når inklusionskriterierne er opfyldt af den læge eller jordemoder, der udfører lacerationsreparationen. Reparation med den valgte sutur vil blive udført ved brug af kontinuert suturteknik ved brug af en 3-0 sutur, hvilket er gældende standardpraksis. Patienterne vil ikke blive informeret om den anvendte suturtype, selvom suturtypen vil blive registreret i patientens elektroniske journal. Forskellige maternelle og føtale karakteristika vil blive registreret, herunder moderens alder, tyngdekraft og paritet, svangerskabsalder ved fødslen, fødselsvægt, vaginal fødselsmåde (spontan eller operativ).

Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk smerteskala ved deres 6 ugers postpartum besøg og ved 3 måneder postpartum via et telefoninterview. 3 måneder efter fødslen vil de også blive stillet følgende spørgsmål - Har du genoptaget samleje (ja/nej)? Hvor lang tid efter fødslen gik der, før du genoptog samlejet? Havde du smerter første gang efter fødslen (ja/nej)? Har du fortsat dyspareuni (1-10)? Har du resterende perineale smerter, der ikke er relateret til samleje? Hvor tilfreds er du med din laceration reparation (meget utilfreds -1, neutral-3, meget tilfreds- 5). De vil også blive administreret et 6 spørgsmål valideret kvindeligt seksuelt funktionsindeks.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
318

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende, patienter med første og anden grads spontane flænger eller dem med midtlinje eller mediolaterale epsiotomier, der var ukomplicerede, og hæmodynamisk stabile patienter

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende, kvinder uden flænger eller med mere omfattende flænger af tredje eller fjerde grad, og indsatte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Polyglactin 910
Procedure: Reparation af flænger med Polyglactin 910
Polyglactin 910 sutur til reparation af flænger
ACTIVE_COMPARATOR: poliglecaprone 25
Procedure: Laceration Reparation med poliglecaprone 25
poliglecaprone 25 sutur til laceration reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af dyspareuni
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen

At evaluere hyppigheden af ​​dyspareuni med hurtigt absorberende polyglactin 910 sammenlignet med poliglecapron 25 ved hjælp af et valideret seksuel funktionsspørgeskema, med højere score, der indikerer større ubehag eller smerte.

Anvendt skala - Kvinde seksuel funktionsindeks -6 hvor 0 angiver ingen seksuel aktivitet, 1 indikerer et dårligere resultat og 5 indikerer et bedre resultat.

Skalaen vurderer seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, seksuel tilfredsstillelse og seksuel smerte.

En score på 1 indikerer meget lav lyst, ophidselse, næsten aldrig eller aldrig at blive smurt eller opnå orgasme, at være meget utilfreds med seksuallivet og næsten altid eller altid have smerter ved samleje.

En score på 5 indikerer meget høj lyst, ophidselse, næsten altid eller altid at blive smurt eller opnå orgasme, være meget tilfreds med seksuallivet og næsten aldrig eller aldrig have smerter ved samleje.
3 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum smerte
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
For at vurdere generel perineal smerte ved hjælp af en visuel analog skala i et område fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte Anvendt skala - Pain Numeric Rating Scale. En minimal score på 0 indikerer ingen smerte, mens en maksimal kerne på 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
6 uger efter fødslen
Samlet seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder

Niveau af seksuel lyst eller interesse på en skala fra 1-5, hvor 5 er det højeste niveau af interesse

Anvendt skala - Kvinde seksuel funktionsindeks -6 hvor 0 angiver ingen seksuel aktivitet, 1 indikerer et dårligere resultat og 5 indikerer et bedre resultat.

Skalaen vurderer seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, seksuel tilfredsstillelse og seksuel smerte.

En score på 1 indikerer meget lav lyst, ophidselse, næsten aldrig eller aldrig at blive smurt eller opnå orgasme, at være meget utilfreds med seksuallivet og næsten altid eller altid have smerter ved samleje.

En score på 5 indikerer meget høj lyst, ophidselse, næsten altid eller altid at blive smurt eller opnå orgasme, være meget tilfreds med seksuallivet og næsten aldrig eller aldrig have smerter ved samleje.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20000992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perineal tåre

Kliniske forsøg med Reparation af flænger med Polyglactin 910

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger