此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项调查教育支持计划对接受皮下 (SC) 阿巴西普治疗的意大利现实生活类风湿性关节炎 (RA) 患者服药依从性的有效性的研究 (TIGHT)

2023年6月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在调查教育支持计划对接受阿巴西普 SC 治疗的意大利现实生活中 RA 患者药物依从性的有效性

本研究的主要目的是调查教育支持计划 (ESP)，包括通过患者家庭护理实施的严格控制程序，在治疗开始后 12 个月（第 1 次）更好地依从阿巴西普 SC 治疗方面是否具有积极影响注射）。 在这个目标的范围内，依从性是通过药物依从性问卷 (MAQ) 来衡量的。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
171

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

成年 RA 患者，未接受过阿巴西普，在对先前使用一种或多种疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 的治疗反应不佳后，开始使用阿巴西普 SC 作为第一线或第二线生物治疗

描述

纳入标准：

  • 患者签署的参与研究的知情同意书
  • 签署同意书之日年龄≥ 18 岁
  • 根据 1987 年美国风湿病学会 (ACR) 标准/2010 ACR/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) RA 分类标准诊断活动性类风湿性关节炎中度至重度
  • 阿巴西普的天真
  • 根据当地批准的产品特性摘要 (SmPC)，在对先前使用一种或多种 DMARD 的治疗反应不足后，开始使用阿巴西普 SC 作为第一线或第二线生物治疗

排除标准：

  • 参与临床试验或其他非干预性研究，不包括注册
  • 无法读写
  • 研究者认为可能危及整个研究观察期（24 个月）的随访和数据收集的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
队列A
仅在医院病房根据当地临床实践对成年 RA 患者进行随访
队列B
成年 RA 患者根据医院病房的当地临床实践进行随访，此外还通过支持计划在家中进行随访

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
药物依从性调查问卷 (MAQ) 的变化
大体时间：12个月和24个月
调查教育支持计划 (ESP)，包括通过患者家庭护理实施的严格控制程序，是否在治疗开始后 12 个月和 24 个月（第一次注射）更好地依从阿巴西普 SC 治疗方面产生积极影响
12个月和24个月
依从率
大体时间：24个月
根据风湿病医生的处方，一个治疗期间内注射的总次数与同一治疗期间预期注射的总次数之间的百分比
24个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
社会人口统计数据的分布
大体时间：24个月
描述现实生活条件下开始阿巴西普 SC 时患者群体的主要特征
24个月
患者类风湿性关节炎病史
大体时间：24个月
描述现实生活条件下开始阿巴西普 SC 时患者群体的主要特征
24个月
合并症
大体时间：24个月
描述现实生活条件下开始阿巴西普 SC 时患者群体的主要特征
24个月
临床测量（疾病指数和相关子组件）
大体时间：24个月
描述现实生活条件下开始阿巴西普 SC 时患者群体的主要特征
24个月
红细胞沉降率
大体时间：24个月
描述现实生活条件下开始阿巴西普 SC 时患者群体的主要特征
24个月
类风湿因子
大体时间：24个月
描述现实生活条件下开始阿巴西普 SC 时患者群体的主要特征
24个月
抗瓜氨酸肽抗体
大体时间：24个月
描述现实生活条件下开始阿巴西普 SC 时患者群体的主要特征
24个月
既往 RA 治疗
大体时间：24个月
描述现实生活条件下开始阿巴西普 SC 时患者群体的主要特征
24个月
患者报告的 HAQ-DI 健康评估
大体时间：24个月
描述在现实生活条件下开始使用阿巴西普 SC 时患者群体的主要特征，并研究更好地依从阿巴西普 SC 疗法是否与患者群体更好的健康状况相关
24个月
通过 EQ-5D 测量的健康相关生活质量
大体时间：24个月
描述在现实生活条件下开始使用阿巴西普 SC 时患者群体的主要特征，并研究更好地依从阿巴西普 SC 疗法是否与患者群体更好的健康状况相关
24个月
由 MAQ 测量的缓解率
大体时间：24个月
研究更好地依从阿巴西普 SC 疗法是否与患者群体更好的临床结果相关
24个月
MAQ 测量的低疾病活动率
大体时间：24个月
研究更好地依从阿巴西普 SC 疗法是否与患者群体更好的临床结果相关
24个月
由 MAQ 测量的 DAS28 分数
大体时间：24个月
研究更好地依从阿巴西普 SC 疗法是否与患者群体更好的临床结果相关
24个月
RA 的合并用药（合成 DMARD 和皮质类固醇）
大体时间：24个月
描述在研究观察期间使用 RA 伴随药物（合成 DMARD 和皮质类固醇）
24个月
不良事件
大体时间：24个月
通过严重性和与阿巴西普 SC 的关系来描述不良事件的发生率
24个月
退出原因（如适用）
大体时间：24个月
描述退出治疗和研究的原因的发生率
24个月
保留率
大体时间：24个月
评估保留率，计算为在研究观察期内阿巴西普 SC 治疗停止的时间
24个月
成本效用分析 (CUA)
大体时间：24个月
从国家卫生系统执行成本效用分析 (CUA)
24个月
比较健康后果的社会观点
大体时间：24个月
社会视角比较健康后果质量调整寿命年 (QALYs)
24个月
替代后续策略的成本
大体时间：24个月
两种可供选择的后续策略：ESP 与标准控制
24个月
患者报告的通过疼痛 VAS 测量的健康评估
大体时间：24个月
描述在现实生活条件下开始使用阿巴西普 SC 时患者群体的主要特征，并研究更好地依从阿巴西普 SC 疗法是否与患者群体更好的健康状况相关
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bristol-Myers Squibb

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年8月24日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年8月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年6月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IM101-645

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定