Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​et uddannelsesstøtteprogram om overholdelse af medicin hos italienske reumatoid arthritis-patienter (RA) behandlet med subkutan (SC) Abatacept (TIGHT)

15. juni 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En prospektiv, multicentrisk, observationel undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​et uddannelsesstøtteprogram om overholdelse af medicin hos italienske reelle RA-patienter behandlet med Abatacept SC

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om et uddannelsesstøttet program (ESP), herunder stramme kontrolprocedurer implementeret gennem patientens hjemmepleje, har positiv indvirkning i form af bedre overholdelse af terapien med abatacept SC 12 måneder efter behandlingsstart (1. indsprøjtning). Inden for rammerne af dette mål måles overholdelsen af ​​Medication Adherence Questionnaire (MAQ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne RA-patienter, naive for abatacept, påbegyndt med abatacept SC enten som 1. eller 2. linje biologisk behandling efter utilstrækkelig respons på tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen underskrevet af patienten
  • Alder ≥ 18 år på datoen for samtykke abonnement
  • Diagnose af aktiv reumatoid arthritis moderat til svær i henhold til 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier/2010 ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) RA klassifikationskriterier
  • Naiv af abatacept
  • Påbegyndt med abatacept SC enten som 1. eller 2. linje biologisk behandling efter utilstrækkelig respons på tidligere behandling med en eller flere DMARDs i henhold til produktresuméet (SmPC) lokalt godkendt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i kliniske forsøg eller andre ikke-interventionelle undersøgelser, eksklusive registre
  • Manglende evne til at læse og skrive
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening kan bringe opfølgningen og dataindsamlingen i fare for hele undersøgelsens observationsperiode (24 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte A
Voksne RA-patienter fulgte kun op i henhold til lokal klinisk praksis på hospitalsafdelingerne
Kohorte B
Voksne RA-patienter fulgt op i henhold til lokal klinisk praksis på hospitalsafdelingerne og desuden i deres hjem gennem et støtteprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskemaet om overholdelse af medicin (MAQ)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
At undersøge om et Educational Support Program (ESP), herunder stramme kontrolprocedurer implementeret gennem patientens hjemmepleje, har positiv effekt i form af bedre overholdelse af terapien med abatacept SC 12 måneder og 24 måneder efter behandlingsstart (1. injektion)
12 måneder og 24 måneder
Overholdelsesforhold
Tidsramme: 24 måneder
Procentforhold mellem det samlede antal injektioner taget i en behandlingsperiode og det samlede antal injektioner, der forventes at blive taget i samme behandlingsperiode i henhold til reumatologens ordination
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af sociodemografiske data
Tidsramme: 24 måneder
At beskrive de vigtigste egenskaber ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved initiering af abatacept SC
24 måneder
Patient reumatoid arthritis historie
Tidsramme: 24 måneder
At beskrive de vigtigste egenskaber ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved initiering af abatacept SC
24 måneder
Komorbiditeter
Tidsramme: 24 måneder
At beskrive de vigtigste egenskaber ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved initiering af abatacept SC
24 måneder
Kliniske målinger (sygdomsindekser og relevante underkomponenter)
Tidsramme: 24 måneder
At beskrive de vigtigste egenskaber ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved initiering af abatacept SC
24 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 24 måneder
At beskrive de vigtigste egenskaber ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved initiering af abatacept SC
24 måneder
Reumatoid faktor
Tidsramme: 24 måneder
At beskrive de vigtigste egenskaber ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved initiering af abatacept SC
24 måneder
Anti-citrullineret peptid-antistof
Tidsramme: 24 måneder
At beskrive de vigtigste egenskaber ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved initiering af abatacept SC
24 måneder
Tidligere RA-behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
At beskrive de vigtigste egenskaber ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved initiering af abatacept SC
24 måneder
Patients rapporterede vurdering af helbred målt ved HAQ-DI
Tidsramme: 24 måneder
At beskrive hovedkarakteristika ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved påbegyndelse af abatacept SC og at undersøge, om en bedre overholdelse af abatacept SC-terapien er forbundet med en bedre sundhedsstatus for patientpopulationen
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder
At beskrive hovedkarakteristika ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved påbegyndelse af abatacept SC og at undersøge, om en bedre overholdelse af abatacept SC-terapien er forbundet med en bedre sundhedsstatus for patientpopulationen
24 måneder
Remissionsrate målt ved MAQ
Tidsramme: 24 måneder
At undersøge, om en bedre overholdelse af abatacept SC-behandlingen er forbundet med et bedre klinisk resultat af patientpopulationen
24 måneder
Lav sygdomsaktivitet målt ved MAQ
Tidsramme: 24 måneder
At undersøge, om en bedre overholdelse af abatacept SC-behandlingen er forbundet med et bedre klinisk resultat af patientpopulationen
24 måneder
DAS28-score målt ved MAQ
Tidsramme: 24 måneder
At undersøge, om en bedre overholdelse af abatacept SC-behandlingen er forbundet med et bedre klinisk resultat af patientpopulationen
24 måneder
Samtidig medicin mod RA (syntetiske DMARDs og kortikosteroider)
Tidsramme: 24 måneder
At beskrive brugen af ​​samtidig medicin mod RA (syntetiske DMARDs og kortikosteroider) i løbet af undersøgelsens observationsperiode
24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
At beskrive forekomsten af ​​uønskede hændelser efter alvor og forhold til abatacept SC
24 måneder
Årsag til tilbagetrækning, hvor det er relevant
Tidsramme: 24 måneder
At beskrive forekomsten af ​​årsagerne til tilbagetrækning fra behandlingen og undersøgelsen
24 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere retentionsraten beregnet som tiden til seponering af abatacept SC-behandling i løbet af undersøgelsens observationsperiode
24 måneder
Cost-utility analyse (CUA)
Tidsramme: 24 måneder
At udføre en cost-utility-analyse (CUA) fra det nationale sundhedssystem
24 måneder
Samfundsperspektiv, der sammenligner sundhedsmæssige konsekvenser
Tidsramme: 24 måneder
Samfundsperspektiv, der sammenligner sundhedskonsekvenser Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
24 måneder
Omkostninger til alternative opfølgningsstrategier
Tidsramme: 24 måneder
To alternative opfølgningsstrategier: ESP versus standardkontrol
24 måneder
Patientens rapporterede vurdering af helbred målt ved smerte VAS
Tidsramme: 24 måneder
At beskrive hovedkarakteristika ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved påbegyndelse af abatacept SC og at undersøge, om en bedre overholdelse af abatacept SC-terapien er forbundet med en bedre sundhedsstatus for patientpopulationen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM101-645

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger