Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektiviteten av et utdanningsstøtteprogram for medisinoverholdelse hos italienske reumatoid artritt (RA)-pasienter behandlet med subkutan (SC) Abatacept (TIGHT)

15. juni 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En prospektiv, multisentrisk, observasjonsstudie for å undersøke effektiviteten av et utdanningsstøtteprogram på medisinoverholdelse hos italienske RA-pasienter behandlet med Abatacept SC

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om et Educational Supported Program (ESP), inkludert stramme kontrollprosedyrer implementert gjennom pasientens hjemmehjelp, har positiv innvirkning i form av bedre overholdelse av terapien med abatacept SC 12 måneder etter behandlingsstart (1. injeksjon). Innenfor denne målsettingen måles etterlevelsen ved hjelp av Medication Adherence Questionnaire (MAQ).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
171

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne RA-pasienter, naive for abatacept, startet med abatacept SC enten som 1. eller 2. linje biologisk behandling etter utilstrekkelig respons på tidligere behandling med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke til å delta i studien signert av pasienten
  • Alder ≥ 18 år på datoen for samtykkeabonnement
  • Diagnose av aktiv revmatoid artritt moderat til alvorlig i henhold til 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier/2010 ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) RA klassifikasjonskriterier
  • Naiv av abatacept
  • Startet med abatacept SC enten som 1. eller 2. linje biologisk behandling etter utilstrekkelig respons på tidligere behandling med en eller flere DMARDs i henhold til preparatomtalen (SmPC) lokalt godkjent

Ekskluderingskriterier:

  • Delta i kliniske studier eller andre ikke-intervensjonelle studier, unntatt registre
  • Manglende evne til å lese og skrive
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan sette oppfølgingen og datainnsamlingen i fare for hele studieobservasjonsperioden (24 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kohort A
Voksne RA-pasienter fulgte opp etter lokal klinisk praksis kun ved sykehusavdelingene
Kohort B
Voksne RA-pasienter fulgt opp i henhold til lokal klinisk praksis ved sykehusavdelingene og i tillegg hjemme hos dem gjennom et støtteprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisinoverholdelsesspørreskjema (MAQ)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
For å undersøke om et Educational Support Program (ESP), inkludert stramme kontrollprosedyrer implementert gjennom pasientens hjemmehjelp, har positiv innvirkning i form av bedre overholdelse av terapien med abatacept SC 12 måneder og 24 måneder etter behandlingsstart (1. injeksjon)
12 måneder og 24 måneder
Overholdelsesforhold
Tidsramme: 24 måneder
Prosentforhold mellom totalt antall injeksjoner tatt i en behandlingsperiode og totalt antall injeksjoner som forventes tatt i samme behandlingsperiode i henhold til revmatologens resept
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjon av sosiodemografiske data
Tidsramme: 24 måneder
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter under virkelige forhold ved oppstart av abatacept SC
24 måneder
Pasient Revmatoid Artritt historie
Tidsramme: 24 måneder
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter under virkelige forhold ved oppstart av abatacept SC
24 måneder
Komorbiditeter
Tidsramme: 24 måneder
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter under virkelige forhold ved oppstart av abatacept SC
24 måneder
Kliniske målinger (sykdomsindekser og relevante underkomponenter)
Tidsramme: 24 måneder
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter under virkelige forhold ved oppstart av abatacept SC
24 måneder
Sedimentasjonshastighet for erytrocytter
Tidsramme: 24 måneder
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter under virkelige forhold ved oppstart av abatacept SC
24 måneder
Revmatoid faktor
Tidsramme: 24 måneder
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter under virkelige forhold ved oppstart av abatacept SC
24 måneder
Anti Citrullinated Peptide Antibody
Tidsramme: 24 måneder
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter under virkelige forhold ved oppstart av abatacept SC
24 måneder
Tidligere RA-behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter under virkelige forhold ved oppstart av abatacept SC
24 måneder
Pasientens rapporterte vurdering av helse målt ved HAQ-DI
Tidsramme: 24 måneder
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter i virkelige livsforhold ved oppstart av abatacept SC og for å undersøke om en bedre overholdelse av abatacept SC-terapien er assosiert med en bedre helsestatus for pasientpopulasjonen
24 måneder
Helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter i virkelige livsforhold ved oppstart av abatacept SC og for å undersøke om en bedre overholdelse av abatacept SC-terapien er assosiert med en bedre helsestatus for pasientpopulasjonen
24 måneder
Remisjonsrate målt ved MAQ
Tidsramme: 24 måneder
For å undersøke om en bedre overholdelse av abatacept SC-terapi er assosiert med et bedre klinisk resultat av pasientpopulasjonen
24 måneder
Lav sykdomsaktivitet målt ved MAQ
Tidsramme: 24 måneder
For å undersøke om en bedre overholdelse av abatacept SC-terapi er assosiert med et bedre klinisk resultat av pasientpopulasjonen
24 måneder
DAS28-poengsum målt ved MAQ
Tidsramme: 24 måneder
For å undersøke om en bedre overholdelse av abatacept SC-terapi er assosiert med et bedre klinisk resultat av pasientpopulasjonen
24 måneder
Samtidig medisinering for RA (syntetiske DMARDs og kortikosteroider)
Tidsramme: 24 måneder
For å beskrive bruken av samtidig medisinering for RA (syntetiske DMARDs og kortikosteroider) i løpet av studiens observasjonsperiode
24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
For å beskrive forekomsten av uønskede hendelser, etter alvorlighetsgrad og forhold til abatacept SC
24 måneder
Årsak til tilbaketrekning, der det er aktuelt
Tidsramme: 24 måneder
For å beskrive forekomsten av årsakene til å trekke seg fra behandlingen og studien
24 måneder
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere retensjonsraten beregnet som tiden frem til seponering av abatacept SC-behandling i løpet av studiens observasjonsperiode
24 måneder
Kostnadsnytteanalyse (CUA)
Tidsramme: 24 måneder
For å utføre en kostnads-nytteanalyse (CUA) fra det nasjonale helsesystemet
24 måneder
Samfunnsperspektiv som sammenligner helsekonsekvenser
Tidsramme: 24 måneder
Samfunnsperspektiv som sammenligner helsekonsekvenser Quality Adjusted Life Years (QALYs)
24 måneder
Kostnad for alternative oppfølgingsstrategier
Tidsramme: 24 måneder
To alternative oppfølgingsstrategier: ESP versus standardkontroll
24 måneder
Pasientens rapporterte vurdering av helse målt ved Pain VAS
Tidsramme: 24 måneder
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter i virkelige livsforhold ved oppstart av abatacept SC og for å undersøke om en bedre overholdelse av abatacept SC-terapien er assosiert med en bedre helsestatus for pasientpopulasjonen
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IM101-645

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger