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Uno studio per indagare l'efficacia di un programma di supporto educativo sull'aderenza ai farmaci nei pazienti italiani con artrite reumatoide (RA) nella vita reale trattati con Abatacept sottocutaneo (SC) (TIGHT)

15 giugno 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale per indagare l'efficacia di un programma di supporto educativo sull'aderenza ai farmaci nei pazienti italiani affetti da AR trattati con Abatacept SC

L'obiettivo primario di questo studio è indagare se un Programma Educativo Supportato (ESP), comprese procedure di stretto controllo implementate attraverso l'assistenza domiciliare del paziente, abbia un impatto positivo in termini di migliore aderenza alla terapia con abatacept SC a 12 mesi dall'inizio del trattamento (1° iniezione). Nell'ambito di questo obiettivo l'aderenza è misurata dal Medication Adherence Questionnaire (MAQ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con AR, naïve ad abatacept, che hanno iniziato abatacept SC come trattamento biologico di 1a o 2a linea dopo una risposta inadeguata alla precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato alla partecipazione allo studio firmato dal paziente
  • Età ≥ 18 anni alla data della sottoscrizione del consenso
  • Diagnosi di artrite reumatoide attiva da moderata a grave secondo i criteri del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR)/2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) RA Classification Criteria
  • Ingenuo di abatacept
  • Iniziato con abatacept SC come trattamento biologico di 1a o 2a linea dopo una risposta inadeguata alla precedente terapia con uno o più DMARD secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) approvato localmente

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a studi clinici o altri studi non interventistici, esclusi i registri
  • Incapacità di leggere e scrivere
  • Qualsiasi condizione che a giudizio dello sperimentatore potrebbe compromettere il follow-up e la raccolta dei dati per l'intero periodo di osservazione dello studio (24 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte A
Pazienti adulti affetti da AR seguiti secondo la pratica clinica locale solo presso i reparti ospedalieri
Coorte B
Pazienti adulti con AR seguiti secondo la pratica clinica locale presso i reparti dell'Ospedale e in aggiunta a casa loro attraverso un programma di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sull'aderenza ai farmaci (MAQ)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Indagare se un Programma di Supporto Educativo (ESP), comprese procedure di controllo rigoroso implementate attraverso l'assistenza domiciliare del paziente, ha un impatto positivo in termini di migliore aderenza alla terapia con abatacept SC a 12 mesi e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento (prima iniezione)
12 mesi e 24 mesi
Rapporto di aderenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Rapporto percentuale tra il numero totale di iniezioni effettuate in un periodo di trattamento e il numero totale di iniezioni che si prevede di effettuare nello stesso periodo di trattamento secondo la prescrizione del reumatologo
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei dati socio-demografici
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC
24 mesi
Storia di artrite reumatoide del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC
24 mesi
Co-morbidità
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC
24 mesi
Misure cliniche (indici di malattia e relative sottocomponenti)
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC
24 mesi
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC
24 mesi
Fattore reumatoide
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC
24 mesi
Anticorpo anti peptide citrullinato
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC
24 mesi
Precedenti trattamenti RA
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC
24 mesi
Valutazione della salute riferita dal paziente misurata da HAQ-DI
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC e indagare se una migliore aderenza alla terapia con abatacept SC sia associata a un migliore stato di salute della popolazione di pazienti
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute misurata da EQ-5D
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC e indagare se una migliore aderenza alla terapia con abatacept SC sia associata a un migliore stato di salute della popolazione di pazienti
24 mesi
Tasso di remissione misurato da MAQ
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare se una migliore aderenza alla terapia con abatacept SC sia associata a un migliore esito clinico della popolazione di pazienti
24 mesi
Basso tasso di attività della malattia misurato da MAQ
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare se una migliore aderenza alla terapia con abatacept SC sia associata a un migliore esito clinico della popolazione di pazienti
24 mesi
Punteggio DAS28 misurato da MAQ
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare se una migliore aderenza alla terapia con abatacept SC sia associata a un migliore esito clinico della popolazione di pazienti
24 mesi
Farmaci concomitanti per RA (DMARD sintetici e corticosteroidi)
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere l'uso di farmaci concomitanti per l'AR (DMARD sintetici e corticosteroidi) durante il periodo di osservazione dello studio
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere l'incidenza di eventi avversi, per gravità e relazione con abatacept SC
24 mesi
Motivo del recesso, ove applicabile
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere l'incidenza dei motivi di ritiro dal trattamento e dallo studio
24 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare il tasso di ritenzione calcolato come tempo di interruzione del trattamento con abatacept SC durante il periodo di osservazione dello studio
24 mesi
Analisi costi-utilità (CUA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Effettuare un'analisi costi-utilità (CUA) del Sistema Sanitario Nazionale
24 mesi
Prospettiva sociale che confronta le conseguenze sulla salute
Lasso di tempo: 24 mesi
Prospettiva della società che confronta le conseguenze sulla salute Quality Adjusted Life Years (QALY)
24 mesi
Costo delle strategie di follow-up alternative
Lasso di tempo: 24 mesi
Due strategie di follow-up alternative: ESP contro controllo standard
24 mesi
Valutazione della salute riferita dal paziente misurata da Pain VAS
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC e indagare se una migliore aderenza alla terapia con abatacept SC sia associata a un migliore stato di salute della popolazione di pazienti
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM101-645

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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