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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Bildungsunterstützungsprogramms zur Medikamenteneinhaltung bei italienischen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit subkutanem (SC) Abatacept behandelt werden (TIGHT)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Bildungsunterstützungsprogramms zur Medikamenteneinhaltung bei italienischen RA-Patienten im realen Leben, die mit Abatacept SC behandelt werden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Educational Supported Program (ESP), einschließlich strenger Kontrollverfahren, die durch die häusliche Pflege der Patienten umgesetzt werden, positive Auswirkungen im Hinblick auf eine bessere Therapietreue mit Abatacept SC 12 Monate nach Behandlungsbeginn hat (1 Injektion). Im Rahmen dieser Zielsetzung wird die Adhärenz anhand des Medication Adherence Questionnaire (MAQ) gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
171

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene RA-Patienten, die noch keine Abatacept-Therapie erhalten haben und die mit Abatacept SC entweder als Erst- oder Zweitlinientherapie mit biologischen Arzneimitteln begonnen haben, nachdem sie unzureichend auf eine vorangegangene Therapie mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligungsunterzeichnung
  • Diagnose einer aktiven rheumatoiden Arthritis mittlerer bis schwerer Schwere gemäß den RA-Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987/2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) RA-Klassifizierungskriterien
  • Naiv gegenüber Abatacept
  • Begonnen mit Abatacept SC entweder als biologische Erst- oder Zweitlinienbehandlung nach unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige Therapie mit einem oder mehreren DMARDs gemäß der vor Ort zugelassenen Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an klinischen Studien oder anderen nicht-interventionellen Studien, ausgenommen Register
  • Unfähigkeit zu lesen und zu schreiben
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Nachbeobachtung und die Datenerfassung für den gesamten Beobachtungszeitraum der Studie (24 Monate) gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte A
Erwachsene RA-Patienten wurden gemäß der örtlichen klinischen Praxis nur auf den Krankenstationen nachuntersucht
Kohorte B
Erwachsene RA-Patienten werden entsprechend der lokalen klinischen Praxis auf den Stationen des Krankenhauses und zusätzlich bei ihnen zu Hause im Rahmen eines Unterstützungsprogramms weiterbeobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung (MAQ)
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Es sollte untersucht werden, ob ein Educational Support Program (ESP), einschließlich strenger Kontrollverfahren, die durch die häusliche Pflege der Patienten umgesetzt werden, positive Auswirkungen im Hinblick auf eine bessere Einhaltung der Therapie mit Abatacept SC 12 Monate und 24 Monate nach Behandlungsbeginn (1. Injektion) hat.
12 Monate und 24 Monate
Adhärenzverhältnis
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentuales Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der Injektionen in einem Behandlungszeitraum und der Gesamtzahl der Injektionen, die gemäß der Verschreibung des Rheumatologen voraussichtlich im gleichen Behandlungszeitraum verabreicht werden
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung soziodemografischer Daten
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC
24 Monate
Vorgeschichte des Patienten mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC
24 Monate
Komorbiditäten
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC
24 Monate
Klinische Messungen (Krankheitsindizes und relevante Teilkomponenten)
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC
24 Monate
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC
24 Monate
Rheumafaktor
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC
24 Monate
Anti-Citrullin-Peptid-Antikörper
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC
24 Monate
Vorherige RA-Behandlungen
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC
24 Monate
Vom Patienten berichtete Einschätzung des Gesundheitszustands, gemessen anhand von HAQ-DI
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC-Therapie und Untersuchung, ob eine bessere Einhaltung der Abatacept-SC-Therapie mit einem besseren Gesundheitszustand der Patientenpopulation verbunden ist
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EQ-5D
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC-Therapie und Untersuchung, ob eine bessere Einhaltung der Abatacept-SC-Therapie mit einem besseren Gesundheitszustand der Patientenpopulation verbunden ist
24 Monate
Remissionsrate gemessen durch MAQ
Zeitfenster: 24 Monate
Es sollte untersucht werden, ob eine bessere Einhaltung der Abatacept-SC-Therapie mit einem besseren klinischen Ergebnis der Patientenpopulation verbunden ist
24 Monate
Geringe Krankheitsaktivitätsrate, gemessen durch MAQ
Zeitfenster: 24 Monate
Es sollte untersucht werden, ob eine bessere Einhaltung der Abatacept-SC-Therapie mit einem besseren klinischen Ergebnis der Patientenpopulation verbunden ist
24 Monate
DAS28-Score gemessen durch MAQ
Zeitfenster: 24 Monate
Es sollte untersucht werden, ob eine bessere Einhaltung der Abatacept-SC-Therapie mit einem besseren klinischen Ergebnis der Patientenpopulation verbunden ist
24 Monate
Begleitmedikation bei RA (synthetische DMARDs und Kortikosteroide)
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten gegen RA (synthetische DMARDs und Kortikosteroide) während des Beobachtungszeitraums der Studie
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Schwere und Zusammenhang mit Abatacept SC
24 Monate
Gegebenenfalls Grund für den Widerruf
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreiben Sie die Häufigkeit der Gründe für den Abbruch der Behandlung und der Studie
24 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Retentionsrate, berechnet als Zeit bis zum Abbruch der Abatacept-SC-Behandlung über den Beobachtungszeitraum der Studie
24 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse (CUA)
Zeitfenster: 24 Monate
Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse (CUA) des Nationalen Gesundheitssystems
24 Monate
Gesellschaftliche Perspektive im Vergleich zu gesundheitlichen Folgen
Zeitfenster: 24 Monate
Gesellschaftliche Perspektive im Vergleich zu gesundheitlichen Folgen: Quality Adjusted Life Years (QALYs)
24 Monate
Kosten alternativer Folgestrategien
Zeitfenster: 24 Monate
Zwei alternative Nachfolgestrategien: ESP versus Standardregelung
24 Monate
Vom Patienten berichtete Beurteilung des Gesundheitszustands, gemessen anhand des Schmerz-VAS
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC-Therapie und Untersuchung, ob eine bessere Einhaltung der Abatacept-SC-Therapie mit einem besseren Gesundheitszustand der Patientenpopulation verbunden ist
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM101-645

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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