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Um estudo para investigar a eficácia de um programa de apoio educacional sobre adesão à medicação em pacientes italianos com artrite reumatoide (AR) tratados com abatacept subcutâneo (SC) (TIGHT)

15 de junho de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para investigar a eficácia de um programa de suporte educacional sobre adesão à medicação em pacientes italianos com AR da vida real tratados com abatacept SC

O objetivo principal deste estudo é investigar se um Programa de Apoio Educacional (ESP), incluindo procedimentos de controle rígido implementados por meio de atendimento domiciliar ao paciente, tem impacto positivo em termos de melhor adesão à terapia com abatacept SC 12 meses após o início do tratamento (1º injeção). No âmbito deste objetivo a adesão é medida pelo Questionário de Adesão à Medicação (MAQ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
171

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes adultos com AR, virgens de abatacept, iniciados com abatacept SC como tratamento biológico de 1ª ou 2ª linha após resposta inadequada à terapêutica anterior com um ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado para participar do estudo assinado pelo paciente
  • Idade ≥ 18 anos à data da subscrição do consentimento
  • Diagnóstico de Artrite Reumatóide ativa moderada a grave de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1987/2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) RA Classification Criteria
  • Naive de abatacept
  • Iniciado com abatacept SC como tratamento biológico de 1ª ou 2ª linha após resposta inadequada à terapia anterior com um ou mais DMARDs de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) aprovado localmente

Critério de exclusão:

  • Participar de ensaios clínicos ou outros estudos não intervencionais, excluindo registros
  • Incapacidade de ler e escrever
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o acompanhamento e a coleta de dados durante todo o período de observação do estudo (24 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte A
Pacientes adultos com AR acompanhados de acordo com a prática clínica local apenas nas enfermarias do hospital
Coorte B
Pacientes adultos com AR acompanhados de acordo com a prática clínica local nas enfermarias do Hospital e adicionalmente em casa através de um programa de apoio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de adesão à medicação (MAQ)
Prazo: 12 meses e 24 meses
Investigar se um Programa de Apoio Educacional (ESP), incluindo procedimentos de controle rígido implementados por meio de atendimento domiciliar ao paciente, tem impacto positivo em termos de melhor adesão à terapia com abatacept SC aos 12 meses e 24 meses após o início do tratamento (1ª injeção)
12 meses e 24 meses
Taxa de adesão
Prazo: 24 meses
Razão percentual entre o número total de injeções aplicadas em um período de tratamento e o número total de injeções que se espera serem aplicadas no mesmo período de tratamento de acordo com a prescrição do reumatologista
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição dos dados sociodemográficos
Prazo: 24 meses
Descrever as principais características da população de pacientes em condições da vida real no início do abatacept SC
24 meses
Histórico de Artrite Reumatoide do Paciente
Prazo: 24 meses
Descrever as principais características da população de pacientes em condições da vida real no início do abatacept SC
24 meses
Comorbidades
Prazo: 24 meses
Descrever as principais características da população de pacientes em condições da vida real no início do abatacept SC
24 meses
Medições clínicas (índices de doenças e subcomponentes relevantes)
Prazo: 24 meses
Descrever as principais características da população de pacientes em condições da vida real no início do abatacept SC
24 meses
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: 24 meses
Descrever as principais características da população de pacientes em condições da vida real no início do abatacept SC
24 meses
Fator reumatóide
Prazo: 24 meses
Descrever as principais características da população de pacientes em condições da vida real no início do abatacept SC
24 meses
Anticorpo Anti Peptídeo Citrulinado
Prazo: 24 meses
Descrever as principais características da população de pacientes em condições da vida real no início do abatacept SC
24 meses
Tratamentos prévios de AR
Prazo: 24 meses
Descrever as principais características da população de pacientes em condições da vida real no início do abatacept SC
24 meses
Avaliação de saúde relatada pelo paciente medida pelo HAQ-DI
Prazo: 24 meses
Descrever as principais características da população de pacientes em condições de vida real no início do abatacept SC e investigar se uma melhor adesão à terapia com abatacept SC está associada a um melhor estado de saúde da população de pacientes
24 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EQ-5D
Prazo: 24 meses
Descrever as principais características da população de pacientes em condições de vida real no início do abatacept SC e investigar se uma melhor adesão à terapia com abatacept SC está associada a um melhor estado de saúde da população de pacientes
24 meses
Taxa de remissão medida por MAQ
Prazo: 24 meses
Investigar se uma melhor adesão à terapêutica com abatacept SC está associada a um melhor resultado clínico da população de doentes
24 meses
Baixa taxa de atividade da doença medida por MAQ
Prazo: 24 meses
Investigar se uma melhor adesão à terapêutica com abatacept SC está associada a um melhor resultado clínico da população de doentes
24 meses
Pontuação DAS28 medida por MAQ
Prazo: 24 meses
Investigar se uma melhor adesão à terapêutica com abatacept SC está associada a um melhor resultado clínico da população de doentes
24 meses
Medicação concomitante para AR (DMARDs sintéticos e corticosteróides)
Prazo: 24 meses
Descrever o uso de medicação concomitante para AR (DMARDs sintéticos e corticosteróides) durante o período de observação do estudo
24 meses
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
Descrever a incidência de Eventos Adversos, por gravidade e relação com o abatacept SC
24 meses
Motivo da Retirada, quando aplicável
Prazo: 24 meses
Descrever a incidência dos motivos de abandono do tratamento e do estudo
24 meses
Taxa de retenção
Prazo: 24 meses
Avaliar a taxa de retenção calculada como o tempo até à descontinuação do tratamento com abatacept SC durante o período de observação do estudo
24 meses
Análise de custo-utilidade (CUA)
Prazo: 24 meses
Realizar uma análise de custo-utilidade (CUA) do Sistema Nacional de Saúde
24 meses
Perspectiva social comparando as consequências para a saúde
Prazo: 24 meses
Perspectiva social comparando consequências para a saúde Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
24 meses
Custo de estratégias alternativas de acompanhamento
Prazo: 24 meses
Duas estratégias alternativas de acompanhamento: ESP versus controle padrão
24 meses
Avaliação de saúde relatada pelo paciente medida por Pain VAS
Prazo: 24 meses
Descrever as principais características da população de pacientes em condições de vida real no início do abatacept SC e investigar se uma melhor adesão à terapia com abatacept SC está associada a um melhor estado de saúde da população de pacientes
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IM101-645

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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