Un estudio para investigar la eficacia de un programa de apoyo educativo sobre la adherencia a la medicación en pacientes italianos con artritis reumatoide (AR) de la vida real tratados con abatacept subcutáneo (SC) (TIGHT)
15 de junio de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional para investigar la eficacia de un programa de apoyo educativo sobre la adherencia a la medicación en pacientes italianos con AR de la vida real tratados con abatacept SC
El objetivo principal de este estudio es investigar si un Programa de Apoyo Educativo (ESP), que incluye procedimientos de control estricto implementados a través de la atención domiciliaria del paciente, tiene un impacto positivo en términos de una mejor adherencia a la terapia con abatacept SC a los 12 meses después del inicio del tratamiento (1er. inyección).
En el ámbito de este objetivo la adherencia es medida por el Medication Adherence Questionnaire (MAQ).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
171
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con AR, sin tratamiento previo con abatacept, que iniciaron con abatacept SC ya sea como tratamiento biológico de primera o segunda línea después de una respuesta inadecuada a la terapia previa con uno o más Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (DMARD)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado para participar en el estudio firmado por el paciente
- Edad ≥ 18 años en la fecha de suscripción del consentimiento
- Diagnóstico de artritis reumatoide activa de moderada a grave según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1987/2010 ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) RA Classification Criteria
- Ingenuo de abatacept
- Iniciaron con abatacept SC ya sea como tratamiento biológico de primera o segunda línea después de una respuesta inadecuada a la terapia previa con uno o más FARME de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) aprobado localmente
Criterio de exclusión:
- Participar en ensayos clínicos u otros estudios no intervencionistas, excluyendo registros
- Incapacidad para leer y escribir.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer el seguimiento y la recopilación de datos durante todo el período de observación del estudio (24 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte A
Pacientes adultos con AR seguidos de acuerdo con la práctica clínica local solo en las salas del hospital
|
|
Cohorte B
Pacientes adultos con AR seguidos según la práctica clínica local en las salas del Hospital y adicionalmente en su domicilio a través de un programa de apoyo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el cuestionario de adherencia a la medicación (MAQ)
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Investigar si un Programa de Apoyo Educativo (ESP), que incluye procedimientos de control estricto implementados a través de la atención domiciliaria del paciente, tiene un impacto positivo en términos de una mejor adherencia a la terapia con abatacept SC a los 12 meses y 24 meses después del inicio del tratamiento (1ra inyección)
|
12 meses y 24 meses
|
|
Relación de adherencia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Relación porcentual entre el número total de inyecciones realizadas en un período de tratamiento y el número total de inyecciones previstas para el mismo período de tratamiento según la prescripción del reumatólogo
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distribución de datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Describir las principales características de la población de pacientes en condiciones de vida real al inicio de abatacept SC
|
24 meses
|
|
Historial de artritis reumatoide del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Describir las principales características de la población de pacientes en condiciones de vida real al inicio de abatacept SC
|
24 meses
|
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Describir las principales características de la población de pacientes en condiciones de vida real al inicio de abatacept SC
|
24 meses
|
|
Mediciones clínicas (índices de enfermedad y subcomponentes relevantes)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Describir las principales características de la población de pacientes en condiciones de vida real al inicio de abatacept SC
|
24 meses
|
|
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Describir las principales características de la población de pacientes en condiciones de vida real al inicio de abatacept SC
|
24 meses
|
|
Factor reumatoide
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Describir las principales características de la población de pacientes en condiciones de vida real al inicio de abatacept SC
|
24 meses
|
|
Anticuerpo antipéptido citrulinado
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Describir las principales características de la población de pacientes en condiciones de vida real al inicio de abatacept SC
|
24 meses
|
|
Tratamientos previos de AR
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Describir las principales características de la población de pacientes en condiciones de vida real al inicio de abatacept SC
|
24 meses
|
|
Evaluación informada por el paciente de la salud medida por HAQ-DI
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Describir las principales características de la población de pacientes en condiciones de vida real al inicio del tratamiento con abatacept SC e investigar si una mejor adherencia a la terapia con abatacept SC se asocia con un mejor estado de salud de la población de pacientes.
|
24 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud medida por EQ-5D
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Describir las principales características de la población de pacientes en condiciones de vida real al inicio del tratamiento con abatacept SC e investigar si una mejor adherencia a la terapia con abatacept SC se asocia con un mejor estado de salud de la población de pacientes.
|
24 meses
|
|
Tasa de remisión medida por MAQ
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Investigar si una mejor adherencia a la terapia con abatacept SC se asocia con un mejor resultado clínico de la población de pacientes
|
24 meses
|
|
Baja tasa de actividad de la enfermedad medida por MAQ
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Investigar si una mejor adherencia a la terapia con abatacept SC se asocia con un mejor resultado clínico de la población de pacientes
|
24 meses
|
|
Puntuación DAS28 medida por MAQ
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Investigar si una mejor adherencia a la terapia con abatacept SC se asocia con un mejor resultado clínico de la población de pacientes
|
24 meses
|
|
Medicación concomitante para la AR (FAME sintéticos y corticoides)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Describir el uso de medicación concomitante para la AR (FARME sintéticos y corticosteroides) durante el período de observación del estudio
|
24 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Describir la incidencia de Eventos Adversos, por gravedad y relación con abatacept SC
|
24 meses
|
|
Motivo de la Retiro, en su caso
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Describir la incidencia de los motivos de abandono del tratamiento y del estudio
|
24 meses
|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar la tasa de retención calculada como el tiempo hasta la interrupción del tratamiento con abatacept SC durante el período de observación del estudio
|
24 meses
|
|
Análisis de costo-utilidad (CUA)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Realizar un análisis de coste-utilidad (CUA) del Sistema Nacional de Salud
|
24 meses
|
|
Perspectiva social que compara las consecuencias para la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Perspectiva social que compara las consecuencias para la salud Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
|
24 meses
|
|
Costo de estrategias alternativas de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Dos estrategias de seguimiento alternativas: ESP versus control estándar
|
24 meses
|
|
Evaluación informada por el paciente de la salud medida por Pain VAS
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Describir las principales características de la población de pacientes en condiciones de vida real al inicio del tratamiento con abatacept SC e investigar si una mejor adherencia a la terapia con abatacept SC se asocia con un mejor estado de salud de la población de pacientes.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
2 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
24 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
24 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
12 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
15 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IM101-645
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .