Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit te onderzoeken van een onderwijsondersteunend programma op het gebied van therapietrouw bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) in het echte leven in Italië die worden behandeld met subcutane (SC) Abatacept (TIGHT)

15 juni 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een prospectieve, multicentrische, observationele studie om de effectiviteit te onderzoeken van een onderwijsondersteunend programma op het gebied van medicatietrouw bij reumapatiënten in Italië die worden behandeld met Abatacept SC

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of een educatief ondersteund programma (ESP), inclusief strikte controleprocedures geïmplementeerd via de thuiszorg van de patiënt, een positieve invloed heeft op een betere therapietrouw met abatacept SC 12 maanden na start van de behandeling (1e injectie). In het kader van deze doelstelling wordt de therapietrouw gemeten met de Medication Adherence Questionnaire (MAQ).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
171

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen RA-patiënten, nog niet eerder behandeld met abatacept, gestart met abatacept SC als 1e of 2e lijns biologische behandeling na onvoldoende respons op eerdere therapie met een of meer Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD's)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek ondertekend door de patiënt
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op de datum van instemmingsabonnement
  • Diagnose van actieve reumatoïde artritis matig tot ernstig volgens de 1987 American College of Rheumatology (ACR) criteria/2010 ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) RA Classificatiecriteria
  • Naïef van abatacept
  • Gestart met abatacept SC als 1e of 2e lijns biologische behandeling na onvoldoende respons op eerdere therapie met een of meer DMARD's volgens de lokaal goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SmPC)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan klinische onderzoeken of andere niet-interventionele onderzoeken, met uitzondering van registers
  • Onvermogen om te lezen en te schrijven
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de follow-up en de gegevensverzameling voor de gehele observatieperiode van het onderzoek (24 maanden) in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Cohort A
Volwassen RA-patiënten werden volgens de lokale klinische praktijk alleen op de ziekenhuisafdelingen opgevolgd
Cohort B
Volwassen RA-patiënten werden opgevolgd volgens de lokale klinische praktijk op de ziekenhuisafdelingen en bovendien bij hen thuis via een ondersteuningsprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst over therapietrouw (MAQ)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Onderzoeken of een Educational Support Program (ESP), met inbegrip van strikte controleprocedures geïmplementeerd via de thuiszorg van de patiënt, een positieve invloed heeft op een betere therapietrouw met abatacept SC 12 maanden en 24 maanden na start van de behandeling (1e injectie)
12 maanden en 24 maanden
Hechtingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Procentuele verhouding tussen het totale aantal injecties dat in een behandelperiode is genomen en het totale aantal injecties dat naar verwachting in dezelfde behandelperiode zal worden toegediend volgens het voorschrift van de reumatoloog
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributie van sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijven van de belangrijkste kenmerken van een patiëntenpopulatie in reële omstandigheden bij de start van abatacept SC
24 maanden
Patiënt reumatoïde artritis geschiedenis
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijven van de belangrijkste kenmerken van een patiëntenpopulatie in reële omstandigheden bij de start van abatacept SC
24 maanden
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijven van de belangrijkste kenmerken van een patiëntenpopulatie in reële omstandigheden bij de start van abatacept SC
24 maanden
Klinische metingen (ziekte-indexen en relevante subcomponenten)
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijven van de belangrijkste kenmerken van een patiëntenpopulatie in reële omstandigheden bij de start van abatacept SC
24 maanden
Sedimentatiesnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijven van de belangrijkste kenmerken van een patiëntenpopulatie in reële omstandigheden bij de start van abatacept SC
24 maanden
Reumafactor
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijven van de belangrijkste kenmerken van een patiëntenpopulatie in reële omstandigheden bij de start van abatacept SC
24 maanden
Anti-gecitrullineerd peptide-antilichaam
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijven van de belangrijkste kenmerken van een patiëntenpopulatie in reële omstandigheden bij de start van abatacept SC
24 maanden
Eerdere RA-behandelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijven van de belangrijkste kenmerken van een patiëntenpopulatie in reële omstandigheden bij de start van abatacept SC
24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de gezondheid gemeten door HAQ-DI
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de belangrijkste kenmerken van de patiëntenpopulatie in reële omstandigheden te beschrijven bij de start van abatacept SC en om te onderzoeken of een betere therapietrouw aan de abatacept SC-therapie geassocieerd is met een betere gezondheidsstatus van de patiëntenpopulatie
24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de belangrijkste kenmerken van de patiëntenpopulatie in reële omstandigheden te beschrijven bij de start van abatacept SC en om te onderzoeken of een betere therapietrouw aan de abatacept SC-therapie geassocieerd is met een betere gezondheidsstatus van de patiëntenpopulatie
24 maanden
Remissiepercentage gemeten door MAQ
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderzoeken of een betere therapietrouw aan de abatacept SC-therapie geassocieerd is met een beter klinisch resultaat van de patiëntenpopulatie
24 maanden
Lage ziekteactiviteit gemeten door MAQ
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderzoeken of een betere therapietrouw aan de abatacept SC-therapie geassocieerd is met een beter klinisch resultaat van de patiëntenpopulatie
24 maanden
DAS28-score gemeten door MAQ
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderzoeken of een betere therapietrouw aan de abatacept SC-therapie geassocieerd is met een beter klinisch resultaat van de patiëntenpopulatie
24 maanden
Gelijktijdige medicatie voor RA (synthetische DMARD's en corticosteroïden)
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het gebruik van gelijktijdige medicatie voor RA (synthetische DMARD's en corticosteroïden) tijdens de observatieperiode van het onderzoek te beschrijven
24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de incidentie van bijwerkingen te beschrijven, naar ernst en relatie met abatacept SC
24 maanden
Reden van intrekking, indien van toepassing
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de incidentie van de redenen voor terugtrekking uit de behandeling en de studie te beschrijven
24 maanden
Retentiegraad
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het retentiepercentage te evalueren, berekend als de tijd tot stopzetting van abatacept SC-behandeling gedurende de observatieperiode van het onderzoek
24 maanden
Kostenutiliteitsanalyse (CUA)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een kostenutiliteitsanalyse (CUA) uitvoeren vanuit het National Health System
24 maanden
Maatschappelijk perspectief dat gevolgen voor de gezondheid vergelijkt
Tijdsspanne: 24 maanden
Maatschappelijk perspectief waarin de gevolgen voor de gezondheid worden vergeleken Quality Adjusted Life Years (QALY's)
24 maanden
Kosten van alternatieve vervolgstrategieën
Tijdsspanne: 24 maanden
Twee alternatieve vervolgstrategieën: ESP versus standaardcontrole
24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de gezondheid gemeten door Pain VAS
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de belangrijkste kenmerken van de patiëntenpopulatie in reële omstandigheden te beschrijven bij de start van abatacept SC en om te onderzoeken of een betere therapietrouw aan de abatacept SC-therapie geassocieerd is met een betere gezondheidsstatus van de patiëntenpopulatie
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IM101-645

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen