Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus koulutuksen tukiohjelman tehokkuuden tutkimiseksi lääkityksen noudattamisessa italialaisilla nivelreumapotilailla, joita hoidetaan ihonalaisella (SC) abataseptilla (TIGHT)

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Prospektiivinen, monikeskinen, havainnollinen tutkimus lääkityshoitoon liittyvän koulutustukiohjelman tehokkuuden tutkimiseksi italialaisilla tosielämän nivelreumapotilailla, joita hoidetaan Abatacept SC:llä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko koulutusta tukevalla ohjelmalla (ESP), mukaan lukien potilaan kotihoidon kautta toteutetut tiukat valvontamenettelyt, positiivinen vaikutus abatasepti-sc-hoidon parempaan sitoutumiseen 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (1. injektio). Tämän tavoitteen puitteissa hoitoon sitoutumista mitataan lääkehoitoa noudattavalla kyselyllä (MAQ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
171

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset nivelreumapotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet abataseptia, aloitettiin abataseptilla SC joko 1. tai 2. linjan biologisena hoitona sen jälkeen, kun aiempi hoitovaste yhdellä tai useammalla sairautta modifioivalla antireumaattisella lääkkeellä (DMARD) ei ole ollut riittävä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumustilauksen päivämääränä
  • Keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman diagnoosi vuoden 1987 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien / 2010 ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) RA-luokituskriteerien mukaan
  • Naiivi abataseptille
  • Aloitettu abataseptilla SC joko 1. tai 2. linjan biologisena hoitona sen jälkeen, kun aikaisempaan hoitoon yhdellä tai useammalla DMARDilla ei ole saatu riittävää vastetta paikallisesti hyväksytyn valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tai muihin ei-interventiotutkimuksiin, lukuun ottamatta rekistereitä
  • Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa seurannan ja tiedonkeruun koko tutkimuksen tarkkailujaksolta (24 kuukautta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kohortti A
Aikuisia nivelreumapotilaita seurattiin paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti vain sairaalan osastoilla
Kohortti B
Aikuisia nivelreumapotilaita seurataan paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti sairaalan osastoilla ja lisäksi kotona tukiohjelman kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkehoitoon sitoutuneessa kyselyssä (MAQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Tutkia, onko koulutustukiohjelmalla (ESP), mukaan lukien potilaan kotihoidon kautta toteutetut tiukat valvontamenettelyt, positiivinen vaikutus abataseptin SC-hoidon parempaan noudattamiseen 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (1. injektio)
12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kiinnittyvyyssuhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosenttisuhde hoitojakson aikana otettujen injektioiden kokonaismäärän ja saman hoitojakson aikana otettavien ruiskeiden kokonaismäärän välillä reumatologin reseptin mukaan
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografisten tietojen jakelu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimmät ominaisuudet todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-alkuvaiheessa
24 kuukautta
Potilaan nivelreuma historia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimmät ominaisuudet todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-alkuvaiheessa
24 kuukautta
Samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimmät ominaisuudet todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-alkuvaiheessa
24 kuukautta
Kliiniset mittaukset (sairausindeksit ja asiaankuuluvat osakomponentit)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimmät ominaisuudet todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-alkuvaiheessa
24 kuukautta
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimmät ominaisuudet todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-alkuvaiheessa
24 kuukautta
Reumatekijä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimmät ominaisuudet todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-alkuvaiheessa
24 kuukautta
Anti-sitrullinoitu peptidivasta-aine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimmät ominaisuudet todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-alkuvaiheessa
24 kuukautta
Aiemmat RA-hoidot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimmät ominaisuudet todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-alkuvaiheessa
24 kuukautta
Potilaan raportoitu terveysarvio HAQ-DI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimpiä ominaisuuksia todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-aloitusvaiheessa ja tutkia, liittyykö parempi sitoutuminen abatasepti SC -hoitoon potilaspopulaation parempaan terveydentilaan
24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimpiä ominaisuuksia todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-aloitusvaiheessa ja tutkia, liittyykö parempi sitoutuminen abatasepti SC -hoitoon potilaspopulaation parempaan terveydentilaan
24 kuukautta
Remissionopeus mitattuna MAQ:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sen tutkiminen, liittyykö parempi sitoutuminen abataseptin SC-hoitoon potilaspopulaation parempaan kliiniseen lopputulokseen
24 kuukautta
Matala sairauden aktiivisuusaste mitattuna MAQ:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sen tutkiminen, liittyykö parempi sitoutuminen abataseptin SC-hoitoon potilaspopulaation parempaan kliiniseen lopputulokseen
24 kuukautta
DAS28-pistemäärä mitattuna MAQ:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sen tutkiminen, liittyykö parempi sitoutuminen abataseptin SC-hoitoon potilaspopulaation parempaan kliiniseen lopputulokseen
24 kuukautta
Samanaikainen lääkitys nivelreuman hoitoon (synteettiset DMARDit ja kortikosteroidit)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvaamaan nivelreuman (synteettiset DMARDit ja kortikosteroidit) samanaikaisen lääkityksen käyttöä tutkimuksen tarkkailujakson aikana
24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvailla haittatapahtumien ilmaantuvuutta vakavuuden ja suhteen mukaan abatacept SC:hen
24 kuukautta
Peruuttamisen syy tarvittaessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvaa syiden esiintyvyys hoidosta ja tutkimuksesta keskeyttämiseen
24 kuukautta
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida retentioprosentti laskettuna aikana abataseptin SC-hoidon lopettamiseen tutkimuksen tarkkailujakson aikana
24 kuukautta
Kustannus-hyötyanalyysi (CUA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suorittaa kustannushyötyanalyysin (CUA) kansallisesta terveydenhuoltojärjestelmästä
24 kuukautta
Yhteiskunnallinen näkökulma terveysvaikutusten vertailuun
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yhteiskunnallinen näkökulma terveysvaikutusten vertailuun Quality Adjusted Life Years (QALY)
24 kuukautta
Vaihtoehtoisten seurantastrategioiden kustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaksi vaihtoehtoista seurantastrategiaa: ESP vs. vakioohjaus
24 kuukautta
Potilaan raportoitu terveysarvio Pain VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimpiä ominaisuuksia todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-aloitusvaiheessa ja tutkia, liittyykö parempi sitoutuminen abatasepti SC -hoitoon potilaspopulaation parempaan terveydentilaan
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IM101-645

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia