Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti vzdělávacího podpůrného programu pro dodržování léků u italských pacientů s revmatoidní artritidou (RA) v reálném životě léčených subkutánním (SC) abataceptem (TIGHT)

15. června 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Prospektivní, multicentrická, observační studie ke zkoumání účinnosti vzdělávacího podpůrného programu na dodržování léků u italských pacientů s RA v reálném životě léčených Abataceptem SC

Primárním cílem této studie je zjistit, zda má program podporovaný vzděláváním (ESP), včetně přísných kontrolních postupů prováděných prostřednictvím domácí péče o pacienty, pozitivní dopad ve smyslu lepší adherence k léčbě abataceptem SC 12 měsíců po zahájení léčby (1. injekce). V rámci tohoto cíle se adherence měří pomocí dotazníku o dodržování léků (MAQ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s RA, dosud neužívající abatacept, u ​​kterých byl zahájen abatacept SC buď jako biologická léčba 1. nebo 2. linie po nedostatečné odpovědi na předchozí léčbu jedním nebo více antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas s účastí ve studii podepsaný pacientem
  • Věk ≥ 18 let k datu udělení souhlasu
  • Diagnóza aktivní revmatoidní artritidy středně těžké až těžké podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987/2010 ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) Klasifikační kritéria RA
  • Naivní z abataceptu
  • Zahájeno s abataceptem SC buď jako 1. nebo 2. linie biologické léčby po nedostatečné odpovědi na předchozí léčbu jedním nebo více DMARD podle místně schváleného souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

Kritéria vyloučení:

  • Účast v klinických studiích nebo jiných neintervenčních studiích, s výjimkou registrů
  • Neschopnost číst a psát
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit sledování a sběr dat po celou dobu sledování studie (24 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta A
Dospělí pacienti s RA byli sledováni podle místní klinické praxe pouze na odděleních nemocnice
Kohorta B
Dospělí pacienti s RA jsou sledováni podle místní klinické praxe na odděleních nemocnice a navíc u nich doma prostřednictvím podpůrného programu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku dodržování léků (MAQ)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
Zjistit, zda má program podpory vzdělávání (ESP), včetně přísných kontrolních postupů prováděných prostřednictvím domácí péče o pacienty, pozitivní dopad ve smyslu lepší adherence k léčbě abataceptem SC po 12 měsících a 24 měsících po zahájení léčby (1. injekce)
12 měsíců a 24 měsíců
Poměr přilnavosti
Časové okno: 24 měsíců
Procentuální poměr mezi celkovým počtem injekcí podaných v léčebném období a celkovým počtem očekávaných injekcí, které mají být podány ve stejném léčebném období podle předpisu revmatologa
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce sociodemografických dat
Časové okno: 24 měsíců
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu
24 měsíců
Anamnéza pacientů s revmatoidní artritidou
Časové okno: 24 měsíců
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu
24 měsíců
Komorbidity
Časové okno: 24 měsíců
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu
24 měsíců
Klinická měření (indexy onemocnění a příslušné dílčí složky)
Časové okno: 24 měsíců
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu
24 měsíců
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 24 měsíců
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu
24 měsíců
Revmatoidní faktor
Časové okno: 24 měsíců
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu
24 měsíců
Anti Citrulinated Peptide Antibody
Časové okno: 24 měsíců
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu
24 měsíců
Předchozí léčba RA
Časové okno: 24 měsíců
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu
24 měsíců
Pacientovo hodnocení zdraví měřené pomocí HAQ-DI
Časové okno: 24 měsíců
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu a zjistit, zda lepší adherence k léčbě abataceptem SC souvisí s lepším zdravotním stavem populace pacientů
24 měsíců
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: 24 měsíců
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu a zjistit, zda lepší adherence k léčbě abataceptem SC souvisí s lepším zdravotním stavem populace pacientů
24 měsíců
Míra remise měřená pomocí MAQ
Časové okno: 24 měsíců
Zkoumat, zda je lepší adherence k léčbě abataceptem SC spojena s lepším klinickým výsledkem populace pacientů
24 měsíců
Nízká míra aktivity onemocnění měřená pomocí MAQ
Časové okno: 24 měsíců
Zkoumat, zda je lepší adherence k léčbě abataceptem SC spojena s lepším klinickým výsledkem populace pacientů
24 měsíců
Skóre DAS28 měřené pomocí MAQ
Časové okno: 24 měsíců
Zkoumat, zda je lepší adherence k léčbě abataceptem SC spojena s lepším klinickým výsledkem populace pacientů
24 měsíců
Souběžná léčba RA (syntetické DMARD a kortikosteroidy)
Časové okno: 24 měsíců
Popsat použití souběžné medikace pro RA (syntetické DMARD a kortikosteroidy) během sledovaného období studie
24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
Popsat výskyt nežádoucích účinků podle závažnosti a vztahu s abataceptem SC
24 měsíců
Důvod odstoupení, je-li relevantní
Časové okno: 24 měsíců
Popsat výskyt důvodů pro vyřazení z léčby a studie
24 měsíců
Míra retence
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit míru retence vypočítanou jako čas do ukončení léčby abataceptem SC během sledovaného období studie
24 měsíců
Analýza užitnosti nákladů (CUA)
Časové okno: 24 měsíců
Provést analýzu užitku nákladů (CUA) z Národního zdravotnického systému
24 měsíců
Společenská perspektiva srovnávání zdravotních důsledků
Časové okno: 24 měsíců
Společenská perspektiva srovnávání zdravotních důsledků Kvalitně upravených let života (QALY)
24 měsíců
Náklady na alternativní následné strategie
Časové okno: 24 měsíců
Dvě alternativní strategie sledování: ESP versus standardní kontrola
24 měsíců
Pacientovo hodnocení zdraví měřené pomocí Pain VAS
Časové okno: 24 měsíců
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu a zjistit, zda lepší adherence k léčbě abataceptem SC souvisí s lepším zdravotním stavem populace pacientů
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM101-645

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení