Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektiviteten av ett utbildningsstödprogram om medicinering hos italienska patienter med reumatoid artrit (RA) som behandlas med subkutan (SC) abatacept (TIGHT)

15 juni 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En prospektiv, multicentrisk, observationsstudie för att undersöka effektiviteten av ett utbildningsstödprogram om medicinering hos italienska RA-patienter som behandlas med Abatacept SC

Det primära syftet med denna studie är att undersöka om ett utbildningsstödt program (ESP), inklusive strikta kontrollprocedurer implementerade genom patientens hemvård, har positiv inverkan när det gäller bättre följsamhet till terapin med abatacept SC 12 månader efter behandlingsstart (1:a injektion). Inom ramen för detta mål mäts följsamheten med hjälp av enkäten om medicinering (MAQ).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
171

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna RA-patienter, naiva för abatacept, påbörjade med abatacept SC antingen som första eller andra linjens biologiska behandling efter otillräckligt svar på tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke att delta i studien undertecknat av patienten
  • Ålder ≥ 18 år vid datumet för samtyckeprenumerationen
  • Diagnos av aktiv reumatoid artrit måttlig till svår enligt 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier/2010 ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) RA klassificeringskriterier
  • Naiv av abatacept
  • Initieras med abatacept SC antingen som 1:a eller 2:a linjens biologisk behandling efter otillräckligt svar på tidigare behandling med en eller flera DMARDs enligt produktresumén (SmPC) lokalt godkänd

Exklusions kriterier:

  • Att delta i kliniska prövningar eller andra icke-interventionsstudier, exklusive register
  • Oförmåga att läsa och skriva
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra uppföljningen och datainsamlingen för hela studiens observationsperiod (24 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Kohort A
Vuxna RA-patienter följs upp enligt lokal klinisk praxis endast på sjukhusavdelningarna
Kohort B
Vuxna RA-patienter följs upp enligt lokal klinisk praxis på sjukhusavdelningarna och dessutom i deras hem genom ett stödprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Medicine Adherence Questionnaire (MAQ)
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Att undersöka om ett Educational Support Program (ESP), inklusive strikta kontrollprocedurer implementerade genom patientens hemvård, har positiv inverkan i form av bättre följsamhet till terapin med abatacept SC 12 månader och 24 månader efter behandlingsstart (första injektionen)
12 månader och 24 månader
Vidhäftningsförhållande
Tidsram: 24 månader
Procentandel mellan det totala antalet injektioner som tagits under en behandlingsperiod och det totala antalet injektioner som förväntas tas under samma behandlingsperiod enligt reumatologens ordination
24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av sociodemografiska data
Tidsram: 24 månader
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos patientpopulationen i verkliga förhållanden vid initiering av abatacept SC
24 månader
Patientens reumatoid artrit historia
Tidsram: 24 månader
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos patientpopulationen i verkliga förhållanden vid initiering av abatacept SC
24 månader
Samsjukligheter
Tidsram: 24 månader
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos patientpopulationen i verkliga förhållanden vid initiering av abatacept SC
24 månader
Kliniska mätningar (sjukdomsindex och relevanta delkomponenter)
Tidsram: 24 månader
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos patientpopulationen i verkliga förhållanden vid initiering av abatacept SC
24 månader
Sedimentationshastighet för erytrocyter
Tidsram: 24 månader
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos patientpopulationen i verkliga förhållanden vid initiering av abatacept SC
24 månader
Reumatoid faktor
Tidsram: 24 månader
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos patientpopulationen i verkliga förhållanden vid initiering av abatacept SC
24 månader
Anti-citrullinerad peptidantikropp
Tidsram: 24 månader
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos patientpopulationen i verkliga förhållanden vid initiering av abatacept SC
24 månader
Tidigare RA-behandlingar
Tidsram: 24 månader
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos patientpopulationen i verkliga förhållanden vid initiering av abatacept SC
24 månader
Patientens rapporterade bedömning av hälsa mätt med HAQ-DI
Tidsram: 24 månader
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos en population av patienter i verkliga livet vid initiering av abatacept SC och att undersöka om en bättre följsamhet till abatacept SC-terapi är associerad med ett bättre hälsotillstånd hos patientpopulationen
24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D
Tidsram: 24 månader
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos en population av patienter i verkliga livet vid initiering av abatacept SC och att undersöka om en bättre följsamhet till abatacept SC-terapi är associerad med ett bättre hälsotillstånd hos patientpopulationen
24 månader
Remissionshastighet mätt med MAQ
Tidsram: 24 månader
Att undersöka om en bättre följsamhet till abatacept SC-behandlingen är associerad med ett bättre kliniskt resultat av patientpopulationen
24 månader
Låg sjukdomsaktivitet mätt med MAQ
Tidsram: 24 månader
Att undersöka om en bättre följsamhet till abatacept SC-behandlingen är associerad med ett bättre kliniskt resultat av patientpopulationen
24 månader
DAS28-poäng mätt med MAQ
Tidsram: 24 månader
Att undersöka om en bättre följsamhet till abatacept SC-behandlingen är associerad med ett bättre kliniskt resultat av patientpopulationen
24 månader
Samtidig medicinering för RA (syntetiska DMARDs och kortikosteroider)
Tidsram: 24 månader
För att beskriva användningen av samtidig medicinering för RA (syntetiska DMARDs och kortikosteroider) under studiens observationsperiod
24 månader
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
För att beskriva förekomsten av biverkningar, efter allvar och förhållande till abatacept SC
24 månader
Orsak till återkallelse, i förekommande fall
Tidsram: 24 månader
Att beskriva förekomsten av orsakerna till att man avbröt behandlingen och studien
24 månader
Retentionsgrad
Tidsram: 24 månader
För att utvärdera retentionsgraden beräknad som tiden fram till avbrytande av behandling med abatacept SC under studiens observationsperiod
24 månader
Kostnadsanalys (CUA)
Tidsram: 24 månader
Att utföra en kostnadsnyttoanalys (CUA) från National Health System
24 månader
Samhällsperspektiv som jämför hälsokonsekvenser
Tidsram: 24 månader
Samhällsperspektiv som jämför hälsokonsekvenser Quality Adjusted Life Years (QALYs)
24 månader
Kostnad för alternativa uppföljningsstrategier
Tidsram: 24 månader
Två alternativa uppföljningsstrategier: ESP kontra standardkontroll
24 månader
Patientens rapporterade bedömning av hälsa mätt med Pain VAS
Tidsram: 24 månader
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos en population av patienter i verkliga livet vid initiering av abatacept SC och att undersöka om en bättre följsamhet till abatacept SC-terapi är associerad med ett bättre hälsotillstånd hos patientpopulationen
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bristol-Myers Squibb

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IM101-645

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar