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Une étude pour enquêter sur l'efficacité d'un programme de soutien à l'éducation sur l'adhésion aux médicaments chez des patients italiens atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités avec de l'abatacept sous-cutané (SC) (TIGHT)

15 juin 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude prospective, multicentrique et observationnelle pour étudier l'efficacité d'un programme de soutien à l'éducation sur l'adhésion aux médicaments chez des patients italiens atteints de PR traités par l'abatacept SC

L'objectif principal de cette étude est d'étudier si un Programme Éducatif Accompagné (ESP), incluant des procédures de contrôle strict mises en place par le biais de soins à domicile, a un impact positif en termes de meilleure observance du traitement par l'abatacept SC à 12 mois après le début du traitement (1er injection). Dans le cadre de cet objectif, l'adhésion est mesurée par le questionnaire d'adhésion aux médicaments (MAQ).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
171

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes atteints de PR, naïfs d'abatacept, initiés par l'abatacept SC soit comme traitement biologique de 1ère ou 2ème ligne après une réponse inadéquate à un traitement antérieur avec un ou plusieurs médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD)

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé pour participer à l'étude signé par le patient
  • Âge ≥ 18 ans à la date de souscription du consentement
  • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987/2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) RA Classification Criteria
  • Naïf d'abatacept
  • Initié avec l'abatacept SC soit comme traitement biologique de 1ère ou de 2ème ligne après une réponse inadéquate à un traitement antérieur avec un ou plusieurs DMARD selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) approuvé localement

Critère d'exclusion:

  • Participer à un essai clinique ou à d'autres études non interventionnelles, à l'exclusion des registres
  • Incapacité de lire et d'écrire
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le suivi et la collecte de données pendant toute la période d'observation de l'étude (24 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cohorte A
Patients adultes atteints de PR suivis selon la pratique clinique locale uniquement dans les services hospitaliers
Cohorte B
Patients adultes atteints de PR suivis conformément à la pratique clinique locale dans les services hospitaliers et en plus à leur domicile grâce à un programme de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le changement dans l'adhésion aux médicaments (MAQ)
Délai: 12 mois et 24 mois
Étudier si un Programme d'Accompagnement Éducatif (PSE), incluant des procédures de contrôle strict mises en place par le biais des soins à domicile des patients, a un impact positif en termes de meilleure observance du traitement par l'abatacept SC à 12 mois et 24 mois après le début du traitement (1ère injection)
12 mois et 24 mois
Taux d'adhésion
Délai: 24mois
Rapport en pourcentage entre le nombre total d'injections effectuées au cours d'une période de traitement et le nombre total d'injections prévues au cours de la même période de traitement selon la prescription du rhumatologue
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des données socio-démographiques
Délai: 24mois
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles à l'initiation de l'abatacept SC
24mois
Antécédents de polyarthrite rhumatoïde du patient
Délai: 24mois
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles à l'initiation de l'abatacept SC
24mois
Co-morbidités
Délai: 24mois
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles à l'initiation de l'abatacept SC
24mois
Mesures cliniques (indices de maladie et sous-composants pertinents)
Délai: 24mois
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles à l'initiation de l'abatacept SC
24mois
Vitesse de sédimentation
Délai: 24mois
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles à l'initiation de l'abatacept SC
24mois
Facteur rhumatoïde
Délai: 24mois
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles à l'initiation de l'abatacept SC
24mois
Anticorps Anti Peptide Citrulliné
Délai: 24mois
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles à l'initiation de l'abatacept SC
24mois
Traitements antérieurs de la PR
Délai: 24mois
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles à l'initiation de l'abatacept SC
24mois
Évaluation de la santé rapportée par le patient mesurée par HAQ-DI
Délai: 24mois
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles lors de l'initiation de l'abatacept SC et rechercher si une meilleure observance du traitement par l'abatacept SC est associée à un meilleur état de santé de la population de patients
24mois
Qualité de vie liée à la santé mesurée par EQ-5D
Délai: 24mois
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles lors de l'initiation de l'abatacept SC et rechercher si une meilleure observance du traitement par l'abatacept SC est associée à un meilleur état de santé de la population de patients
24mois
Taux de rémission mesuré par MAQ
Délai: 24mois
Étudier si une meilleure observance du traitement par l'abatacept SC est associée à un meilleur résultat clinique de la population de patients
24mois
Faible taux d'activité de la maladie mesuré par MAQ
Délai: 24mois
Étudier si une meilleure observance du traitement par l'abatacept SC est associée à un meilleur résultat clinique de la population de patients
24mois
Score DAS28 mesuré par MAQ
Délai: 24mois
Étudier si une meilleure observance du traitement par l'abatacept SC est associée à un meilleur résultat clinique de la population de patients
24mois
Médicaments concomitants pour la polyarthrite rhumatoïde (ARMM synthétiques et corticostéroïdes)
Délai: 24mois
Décrire l'utilisation de médicaments concomitants pour la PR (ARMM synthétiques et corticostéroïdes) au cours de la période d'observation de l'étude
24mois
Événements indésirables
Délai: 24mois
Décrire l'incidence des événements indésirables, par gravité et relation avec l'abatacept SC
24mois
Motif du retrait, le cas échéant
Délai: 24mois
Décrire l'incidence des motifs d'arrêt du traitement et de l'étude
24mois
Taux de rétention
Délai: 24mois
Évaluer le taux de rétention calculé comme le temps jusqu'à l'arrêt du traitement par abatacept SC sur la période d'observation de l'étude
24mois
Analyse coût-utilité (CUA)
Délai: 24mois
Pour effectuer une analyse coût-utilité (CUA) du système national de santé
24mois
Perspective sociétale comparant les conséquences sur la santé
Délai: 24mois
Perspective sociétale comparant les conséquences sur la santé Années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
24mois
Coût des stratégies de suivi alternatives
Délai: 24mois
Deux stratégies de suivi alternatives : ESP versus contrôle standard
24mois
Évaluation de la santé rapportée par le patient mesurée par l'EVA de la douleur
Délai: 24mois
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles lors de l'initiation de l'abatacept SC et rechercher si une meilleure observance du traitement par l'abatacept SC est associée à un meilleur état de santé de la population de patients
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IM101-645

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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