Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności programu wsparcia edukacji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) we Włoszech leczonych podskórnie (SC) Abataceptem (TIGHT)

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie mające na celu zbadanie skuteczności programu wsparcia edukacji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich u włoskich pacjentów z RZS leczonych Abataceptem sc.

Podstawowym celem niniejszego badania jest zbadanie, czy Program Wspierany przez Edukację (ESP), obejmujący ścisłe procedury kontrolne realizowane w ramach opieki domowej nad pacjentem, ma pozytywny wpływ na lepsze przestrzeganie terapii abataceptem SC po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (1. zastrzyk). W ramach tego celu przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone jest za pomocą Kwestionariusza Przestrzegania Leków (MAQ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
171

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z RZS, którzy nie byli wcześniej leczeni abataceptem, rozpoczęli podawanie abataceptu SC jako pierwszego lub drugiego rzutu leczenia biologicznego po niewystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda na udział w badaniu podpisana przez pacjenta
  • Wiek ≥ 18 lat w dniu subskrypcji zgody
  • Rozpoznanie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r./2010 ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) Kryteria klasyfikacji RZS
  • Naiwny abatacept
  • Rozpoczęte abataceptem s.c. jako lek biologiczny pierwszego lub drugiego rzutu po niewystarczającej odpowiedzi na poprzednią terapię jednym lub kilkoma LMPCh zgodnie z lokalnie zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym lub innych badaniach nieinterwencyjnych, z wyłączeniem rejestrów
  • Nieumiejętność czytania i pisania
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić obserwacji i gromadzeniu danych przez cały okres obserwacji badania (24 miesiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta A
Dorośli pacjenci z RZS byli obserwowani zgodnie z lokalną praktyką kliniczną wyłącznie na oddziałach szpitalnych
Kohorta B
Dorośli pacjenci z RZS byli obserwowani zgodnie z lokalną praktyką kliniczną na oddziałach szpitalnych oraz dodatkowo w domu w ramach programu wsparcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Kwestionariuszu Przestrzegania Leków (MAQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Zbadanie, czy Program Wsparcia Edukacyjnego (ESP), obejmujący procedury ścisłej kontroli realizowane w ramach opieki domowej nad pacjentem, ma pozytywny wpływ na lepsze przestrzeganie terapii abataceptem s.c. po 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (1. iniekcja)
12 miesięcy i 24 miesiące
Współczynnik przyczepności
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stosunek procentowy między całkowitą liczbą wstrzyknięć wykonanych w okresie leczenia a całkowitą liczbą wstrzyknięć spodziewanych w tym samym okresie leczenia zgodnie z zaleceniami reumatologa
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład danych socjodemograficznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w rzeczywistych warunkach na początku leczenia abataceptem sc
24 miesiące
Historia reumatoidalnego zapalenia stawów pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w rzeczywistych warunkach na początku leczenia abataceptem sc
24 miesiące
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w rzeczywistych warunkach na początku leczenia abataceptem sc
24 miesiące
Pomiary kliniczne (wskaźniki chorobowe i odpowiednie składowe)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w rzeczywistych warunkach na początku leczenia abataceptem sc
24 miesiące
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w rzeczywistych warunkach na początku leczenia abataceptem sc
24 miesiące
Czynnik reumatoidalny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w rzeczywistych warunkach na początku leczenia abataceptem sc
24 miesiące
Przeciwciało przeciw cytrulinowanemu peptydowi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w rzeczywistych warunkach na początku leczenia abataceptem sc
24 miesiące
Wcześniejsze leczenie RZS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w rzeczywistych warunkach na początku leczenia abataceptem sc
24 miesiące
Zgłaszana przez pacjenta ocena stanu zdrowia mierzona za pomocą HAQ-DI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w warunkach rzeczywistych w momencie rozpoczęcia leczenia abataceptem SC oraz zbadanie, czy lepsze przestrzeganie terapii abataceptem SC wiąże się z lepszym stanem zdrowia populacji pacjentów
24 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w warunkach rzeczywistych w momencie rozpoczęcia leczenia abataceptem SC oraz zbadanie, czy lepsze przestrzeganie terapii abataceptem SC wiąże się z lepszym stanem zdrowia populacji pacjentów
24 miesiące
Wskaźnik remisji mierzony za pomocą MAQ
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie, czy lepsze przestrzeganie schematu leczenia abataceptem SC wiąże się z lepszym wynikiem klinicznym populacji pacjentów
24 miesiące
Niski wskaźnik aktywności choroby mierzony za pomocą MAQ
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie, czy lepsze przestrzeganie schematu leczenia abataceptem SC wiąże się z lepszym wynikiem klinicznym populacji pacjentów
24 miesiące
Wynik DAS28 mierzony za pomocą MAQ
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadanie, czy lepsze przestrzeganie schematu leczenia abataceptem SC wiąże się z lepszym wynikiem klinicznym populacji pacjentów
24 miesiące
Jednoczesne leki na RZS (syntetyczne LMPCh i kortykosteroidy)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby opisać jednoczesne stosowanie leków na RZS (syntetyczne LMPCh i kortykosteroidy) w okresie obserwacji badania
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisanie częstości występowania Zdarzeń Niepożądanych według ciężkości i związku z abataceptem s.c
24 miesiące
Powód wycofania, w stosownych przypadkach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisanie częstości występowania przyczyn rezygnacji z leczenia i badania
24 miesiące
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wskaźnika retencji obliczonego jako czas do przerwania leczenia abataceptem podskórnie w okresie obserwacji badania
24 miesiące
Analiza użyteczności kosztów (CUA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby przeprowadzić analizę użyteczności kosztów (CUA) z Narodowego Systemu Zdrowia
24 miesiące
Perspektywa społeczna porównująca konsekwencje zdrowotne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Perspektywa społeczna porównująca konsekwencje zdrowotne Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
24 miesiące
Koszt alternatywnych strategii działań następczych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dwie alternatywne strategie obserwacji: ESP a standardowa kontrola
24 miesiące
Zgłaszana przez pacjenta ocena stanu zdrowia mierzona za pomocą Pain VAS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w warunkach rzeczywistych w momencie rozpoczęcia leczenia abataceptem SC oraz zbadanie, czy lepsze przestrzeganie terapii abataceptem SC wiąże się z lepszym stanem zdrowia populacji pacjentów
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM101-645

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami