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Rivanna 超声用于椎管内阻滞

2021年7月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

使用地标触诊与袖珍手持超声 (U/S) 方法对椎管内块放置成功的评估

我们假设，与传统触诊方法相比，Rivanna Accuro 或类似的 U/S 设备将减少成功识别硬膜外和/或鞘内空间的时间。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

（椎管内阻滞）脊柱和硬膜外阻滞的给药通常通过首先触诊具有棘突的中线标志和 L3-4-5 椎间隙的髂嵴来实现。 对于硬膜外阻滞，加压注射器阻力的损失用于逐渐推进硬膜外针，直到识别出硬膜外腔和加压注射器的阻力损失。 对于脊柱阻滞，脊柱穿刺针逐渐前进，直到明显“感觉到”硬膜穿刺以及脊髓液通过脊柱穿刺针回流。 识别脊柱和硬膜外腔的触诊技术和有些“盲”技术变得更加困难和不可靠，特别是随着病态和超级病态肥胖患者的流行增加。 超声设备在非椎管内阻滞和静脉通路方面已变得普遍且成功，这两者主要涉及非骨性软组织。 传统超声在椎管内阻滞的应用受到其体积大、骨结构成像有限以及缺乏用于模式识别的自动化人工智能算法的限制。 最近的技术进步已经解决了上述限制。 Rivanna Accuro 就是这样一种设备，已获得 FDA 批准，可能有助于解决其中一些问题。 它是一种手持式（袖珍型）U/S 设备，可实时识别脊柱等骨结构，同时提供 3-D 覆盖图以识别中线棘突和硬膜外间隙和距离。 研究人员假设，与传统触诊方法相比，Rivanna Accuro 或类似的 U/S 设备将缩短成功识别硬膜外和/或鞘内空间的时间。 我们将比较触诊法与超声法的椎管内阻滞放置。 我们将比较触诊法与超声法剖宫产脊柱阻滞的放置位置，然后比较触诊法与超声法用于分娩镇痛的椎管内镇痛阻滞（脊髓硬膜外联合镇痛）的放置位置。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
128

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 体重指数 >30
  • 女性要求镇痛分娩，无论是通过阴道分娩还是剖宫产

排除标准：

  • 超声凝胶过敏
  • 接受椎管内镇痛的禁忌症
  • 18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：脊柱阻滞触诊（C-P 组）
插入将通过使用常规标志（棘突和髂嵴）的触诊来确定，以放置用于剖宫产的脊柱阻滞
其他：触诊
当受试者准备好进行椎管内手术时，将使用常规标志（棘突和髂嵴）通过触诊法确定硬膜外或脊柱针插入的位置。 对于 C-P 或 L-P 组中的受试者，针插入部位将是触诊法确定的部位。 在剖腹产脊柱放置或分娩硬膜外放置后，无论是否在本研究中，都将按照患者通常的方式给予通常的标准剂量药物。
程序：脊柱阻滞
脊髓麻醉药物将用于为剖宫产提供手术阻滞，这是护理标准
有源比较器：椎管内阻滞触诊（L-P 组）
椎管内阻滞的穿刺部位将通过触诊确定，以进行分娩镇痛，并使用棘突和髂嵴作为参考
其他：触诊
当受试者准备好进行椎管内手术时，将使用常规标志（棘突和髂嵴）通过触诊法确定硬膜外或脊柱针插入的位置。 对于 C-P 或 L-P 组中的受试者，针插入部位将是触诊法确定的部位。 在剖腹产脊柱放置或分娩硬膜外放置后，无论是否在本研究中，都将按照患者通常的方式给予通常的标准剂量药物。
程序：椎管内镇痛
分娩镇痛将使用标准药物提供分娩镇痛
实验性的：带脊柱阻滞的 Rivanna Accuro 超声设备（C-R 组）
插入将通过 Rivanna Accuro U/S 装置识别，用于放置用于剖宫产的脊柱阻滞
程序：脊柱阻滞
脊髓麻醉药物将用于为剖宫产提供手术阻滞，这是护理标准
设备：Rivanna Accuro 美国设备
当受试者准备好进行椎管内手术时，将使用 Rivanna Accuro U/S 设备确定硬膜外或脊髓穿刺针的插入位置。 对于 C-R 或 L-R 组中的受试者，针插入部位将是 Rivanna Accuro U/S 设备识别的部位。 在剖腹产脊柱放置或分娩硬膜外放置后，无论是否在本研究中，都将按照患者通常的方式给予通常的标准剂量药物。
实验性的：Rivanna 超声装置带椎管内阻滞（L-R 组）
插入将通过 Rivanna Accuro U/S 装置进行识别，用于放置椎管内阻滞（联合脊髓硬膜外麻醉）以进行分娩镇痛
程序：椎管内镇痛
分娩镇痛将使用标准药物提供分娩镇痛
设备：Rivanna Accuro 美国设备
当受试者准备好进行椎管内手术时，将使用 Rivanna Accuro U/S 设备确定硬膜外或脊髓穿刺针的插入位置。 对于 C-R 或 L-R 组中的受试者，针插入部位将是 Rivanna Accuro U/S 设备识别的部位。 在剖腹产脊柱放置或分娩硬膜外放置后，无论是否在本研究中，都将按照患者通常的方式给予通常的标准剂量药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
椎管内阻滞置入成功的时间
大体时间：60-225秒
为接受分娩椎管内镇痛的受试者组成功识别硬膜外腔（定义为阻力损失）所需的时间；和脊髓液流入接受剖宫产脊髓麻醉的受试者组的脊髓穿刺针毂 - 放置阻滞所需的时间长度（以分钟为单位），在分娩椎管内镇痛患者和剖宫产脊髓麻醉患者的触诊和超声组之间，分别和脊髓穿刺针的脊髓液流动-在两组之间放置块所需的时间长度（以秒为单位）。
60-225秒

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
每次放置的穿针总数
大体时间：1小时
成功放置前的穿针次数
1小时
一次穿针成功
大体时间：1小时
第一次（单次）尝试穿针成功的成功次数（患者人数）
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Wake Forest University Health Sciences

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Peter Pan, MD, MSEE、Professor, Anesthesiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月23日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月13日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年4月13日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年7月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB00044968

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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