Rivanna-Ultraschall für neuraxiale Blockade
Bewertung des Erfolgs bei der Platzierung neuraxialer Blöcke zwischen der Palpation von Orientierungspunkten und der handgehaltenen Ultraschallmethode (U/S) im Taschenformat
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI >30
- Frau bittet um Analgesie für die Entbindung, sei es durch vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Ultraschallgel
- Kontraindikation für eine neuraxiale Analgesie
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Palpation mit Wirbelsäulenblockade (Gruppe C-P)
Die Insertion wird durch Abtasten unter Verwendung herkömmlicher Orientierungspunkte (Dornfortsatz und Beckenkamm) zur Platzierung eines Wirbelsäulenblocks für eine Kaiserschnitt-Entbindung identifiziert
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Wenn das Subjekt für den neuraxialen Eingriff bereit ist, wird der Ort für die Einführung der Epidural- oder Spinalnadel mit der Palpationsmethode unter Verwendung herkömmlicher Orientierungspunkte (Dornfortsatz und Beckenkamm) identifiziert.
Bei Probanden der Gruppen C-P oder L-P ist die Nadeleinstichstelle die Stelle, die durch die Palpationsmethode identifiziert wurde.
Nach der Platzierung der Wirbelsäule bei Kaiserschnitt oder der Epiduralanästhesie bei Wehen wird die übliche Standarddosis an Medikamenten den Patienten wie gewohnt verabreicht, unabhängig davon, ob sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht.
Medikamente zur Spinalanästhesie werden zur chirurgischen Blockierung einer Kaiserschnitt-Entbindung eingesetzt, wie es bei der Standardversorgung üblich ist
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Aktiver Komparator: Palpation mit neuraxialer Blockade (Gruppe L-P)
Die Nadeleinstichstelle für die neuraxiale Blockade wird zur Wehenanalgesie durch Abtasten identifiziert, wobei der Dornfortsatz und der Beckenkamm als Referenz dienen
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Wenn das Subjekt für den neuraxialen Eingriff bereit ist, wird der Ort für die Einführung der Epidural- oder Spinalnadel mit der Palpationsmethode unter Verwendung herkömmlicher Orientierungspunkte (Dornfortsatz und Beckenkamm) identifiziert.
Bei Probanden der Gruppen C-P oder L-P ist die Nadeleinstichstelle die Stelle, die durch die Palpationsmethode identifiziert wurde.
Nach der Platzierung der Wirbelsäule bei Kaiserschnitt oder der Epiduralanästhesie bei Wehen wird die übliche Standarddosis an Medikamenten den Patienten wie gewohnt verabreicht, unabhängig davon, ob sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht.
Die Wehenanalgesie wird unter Verwendung der Standardmedikamente zur Wehenanalgesie bereitgestellt
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Experimental: Rivanna Accuro Ultraschallgerät mit Wirbelsäulenblockade (Gruppe C-R)
Die Insertion wird mit dem Rivanna Accuro U/S-Gerät zur Platzierung einer Wirbelsäulenblockade für die Kaiserschnitt-Entbindung identifiziert
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Medikamente zur Spinalanästhesie werden zur chirurgischen Blockierung einer Kaiserschnitt-Entbindung eingesetzt, wie es bei der Standardversorgung üblich ist
Wenn der Proband für den neuraxialen Eingriff bereit ist, wird die Stelle für die Einführung der Epidural- oder Spinalnadel mit dem Rivanna Accuro U/S-Gerät identifiziert.
Bei Probanden der Gruppe C-R oder L-R ist die Nadeleinstichstelle die Stelle, die vom Rivanna Accuro U/S-Gerät identifiziert wird.
Nach der Platzierung der Wirbelsäule bei Kaiserschnitt oder der Epiduralanästhesie bei Wehen wird die übliche Standarddosis an Medikamenten den Patienten wie gewohnt verabreicht, unabhängig davon, ob sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht.
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Experimental: Rivanna-Ultraschallgerät mit neuraxialem Block (Gruppe L-R)
Die Insertion wird mit dem Rivanna Accuro U/S-Gerät zur Platzierung einer neuraxialen Blockade (kombinierte spinale Epiduralanästhesie) zur Wehenanalgesie identifiziert
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Die Wehenanalgesie wird unter Verwendung der Standardmedikamente zur Wehenanalgesie bereitgestellt
Wenn der Proband für den neuraxialen Eingriff bereit ist, wird die Stelle für die Einführung der Epidural- oder Spinalnadel mit dem Rivanna Accuro U/S-Gerät identifiziert.
Bei Probanden der Gruppe C-R oder L-R ist die Nadeleinstichstelle die Stelle, die vom Rivanna Accuro U/S-Gerät identifiziert wird.
Nach der Platzierung der Wirbelsäule bei Kaiserschnitt oder der Epiduralanästhesie bei Wehen wird die übliche Standarddosis an Medikamenten den Patienten wie gewohnt verabreicht, unabhängig davon, ob sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Erfolg der neuroaxialen Blockplatzierung
Zeitfenster: 60-225 Sekunden
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Zeit, die benötigt wird, um den Epiduralraum (definiert durch Widerstandsverlust) für die Gruppen von Probanden, die eine neuroaxiale Wehenanalgesie erhalten, erfolgreich zu identifizieren; und Spinalflüssigkeitsfluss in die Nabe der Spinalnadel für die Gruppen von Probanden, die einen Kaiserschnitt mit Spinalanästhesie erhalten – Zeitdauer (in Minuten), die benötigt wird, um die Blockade zwischen Palpation und Ultraschall zu platzieren bzw. Spinalflüssigkeitsfluss mit Spinalnadel – Zeitdauer (in Sekunden), die benötigt wird, um den Block zwischen den beiden Gruppen zu platzieren.
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60-225 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Nadeldurchgänge pro Platzierung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Anzahl der Nadeldurchgänge bis zur erfolgreichen Platzierung
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1 Stunde
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Nadelpass-Erfolg auf Anhieb
Zeitfenster: 1 Stunde
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Anzahl der Erfolge (Anzahl der Patienten) mit Erfolg beim ersten (einzelnen) Nadelstichversuch
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- IRB00044968
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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