Ultrasonido Rivanna para bloqueo neuroaxial
Evaluación del éxito en la colocación de bloques neuroaxiales entre el uso de la palpación de un punto de referencia versus el método de ultrasonido portátil de bolsillo (U/S)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >30
- Mujer que solicita analgesia para el parto, ya sea por parto vaginal o por cesárea
Criterio de exclusión:
- Alergia al gel de ultrasonido
- Contraindicación para recibir analgesia neuroaxial
- Menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Palpación con bloqueo espinal (Grupo C-P)
la inserción se identificará mediante palpación utilizando puntos de referencia convencionales (apófisis espinosa y cresta ilíaca) para la colocación de un bloqueo espinal para el parto por cesárea
|
Cuando el sujeto esté listo para el procedimiento neuroaxial, la ubicación para la inserción de la aguja epidural o espinal se identificará con el método de palpación utilizando puntos de referencia convencionales (apófisis espinosa y cresta ilíaca).
Para sujetos en el grupo C-P o L-P, el sitio de inserción de la aguja será el sitio identificado por el método de palpación.
Después de la colocación de la espinal para la cesárea o la epidural para el trabajo de parto, se administrará la dosis estándar habitual de medicación de la manera habitual para los pacientes, independientemente de que participen o no en este estudio.
Los medicamentos anestésicos espinales se utilizarán para proporcionar un bloqueo quirúrgico para el parto por cesárea como es el estándar de atención.
|
|
Comparador activo: Palpación con bloqueo neuroaxial (Grupo L-P)
el sitio de inserción de la aguja para el bloqueo neuroaxial se identificará con palpación para la analgesia del trabajo de parto, utilizando la apófisis espinosa y la cresta ilíaca como referencia
|
Cuando el sujeto esté listo para el procedimiento neuroaxial, la ubicación para la inserción de la aguja epidural o espinal se identificará con el método de palpación utilizando puntos de referencia convencionales (apófisis espinosa y cresta ilíaca).
Para sujetos en el grupo C-P o L-P, el sitio de inserción de la aguja será el sitio identificado por el método de palpación.
Después de la colocación de la espinal para la cesárea o la epidural para el trabajo de parto, se administrará la dosis estándar habitual de medicación de la manera habitual para los pacientes, independientemente de que participen o no en este estudio.
Se proporcionará analgesia de parto utilizando los medicamentos estándar para proporcionar analgesia de parto.
|
|
Experimental: Dispositivo de ultrasonido Rivanna Accuro con bloqueo espinal (Grupo C-R)
la inserción se identificará con el dispositivo Rivanna Accuro U/S para la colocación de bloqueo espinal para parto por cesárea
|
Los medicamentos anestésicos espinales se utilizarán para proporcionar un bloqueo quirúrgico para el parto por cesárea como es el estándar de atención.
Cuando el sujeto esté listo para el procedimiento neuroaxial, la ubicación para la inserción de la aguja epidural o espinal se identificará con el dispositivo Rivanna Accuro U/S.
Para sujetos en el grupo C-R o L-R, el sitio de inserción de la aguja será el sitio identificado por el dispositivo Rivanna Accuro U/S.
Después de la colocación de la espinal para la cesárea o la epidural para el trabajo de parto, se administrará la dosis estándar habitual de medicación de la manera habitual para los pacientes, independientemente de que participen o no en este estudio.
|
|
Experimental: Dispositivo de ultrasonido Rivanna con bloqueo neuroaxial (Grupo L-R)
la inserción se identificará con el dispositivo Rivanna Accuro U/S para la colocación de un bloqueo neuroaxial (epidural espinal combinado) para la analgesia del trabajo de parto
|
Se proporcionará analgesia de parto utilizando los medicamentos estándar para proporcionar analgesia de parto.
Cuando el sujeto esté listo para el procedimiento neuroaxial, la ubicación para la inserción de la aguja epidural o espinal se identificará con el dispositivo Rivanna Accuro U/S.
Para sujetos en el grupo C-R o L-R, el sitio de inserción de la aguja será el sitio identificado por el dispositivo Rivanna Accuro U/S.
Después de la colocación de la espinal para la cesárea o la epidural para el trabajo de parto, se administrará la dosis estándar habitual de medicación de la manera habitual para los pacientes, independientemente de que participen o no en este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para el éxito de la colocación de bloques neuroaxiales
Periodo de tiempo: 60-225 segundos
|
Tiempo que lleva identificar con éxito el espacio epidural (definido por la pérdida de resistencia) para los grupos de sujetos que reciben analgesia neuroaxial del trabajo de parto; y el flujo de líquido cefalorraquídeo en el centro de la aguja espinal para los grupos de sujetos que reciben anestesia espinal por cesárea: tiempo (en minutos) que se tarda en colocar el bloqueo, entre la palpación y los grupos de ultrasonido entre pacientes con analgesia neuroaxial del trabajo de parto y anestesia espinal por cesárea , respectivamente y flujo de líquido cefalorraquídeo con aguja espinal: tiempo (en segundos) que se tarda en colocar el bloque, entre los 2 grupos.
|
60-225 segundos
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de pases de aguja por colocación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de pases de aguja antes de la colocación exitosa
|
1 hora
|
|
Éxito en el paso de la aguja en el primer intento
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de veces con éxito (Número de pacientes) con el primer intento (único) de pasar la aguja con éxito
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00044968
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .