Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivanna ultrazvuk pro neuraxiální blok

7. července 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Hodnocení úspěšnosti umístění neuroaxiálního bloku mezi použitím palpace orientačních bodů versus kapesní ruční ultrazvuková (U/S) metoda

Předpokládáme, že Rivanna Accuro nebo podobné U/S zařízení by zkrátilo čas do úspěchu identifikace epidurálních a/nebo intratekálních prostorů ve srovnání s konvenční palpační metodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podání (neuraxiálních blokád) spinálních a epidurálních bloků se běžně dosahuje tak, že se nejprve nahmatá orientační body pro střední čáru s trnovým výběžkem a hřeben kyčelní pro meziobratlové prostory L3-4-5. Při epidurálním bloku se ztráta odporu v natlakované injekční stříkačce používá k postupnému posunu epidurální jehly až do identifikace epidurálního prostoru se ztrátou odporu v natlakované injekční stříkačce. S páteřním blokem se páteřní jehla postupuje postupně, dokud se nezaznamená „pocit“ durální punkce spolu s návratem míšní tekutiny přes páteřní jehlu. Technika palpace a poněkud „slepá“ technika k identifikaci spinálních a epidurálních prostorů se stávají obtížnějšími a méně spolehlivými, zejména s rostoucí prevalencí morbidních a supermorbidních obézních pacientů. Ultrazvukové přístroje se staly běžnými a úspěšnými s neneuraxiálními bloky a žilními vstupy, přičemž oba zahrnují většinou nekostní, měkké tkáně. Použití konvenčního ultrazvuku pro neurální bloky bylo omezeno jeho objemností, omezeným zobrazováním kostních struktur a nedostatkem automatizovaného umělého inteligentního algoritmu pro rozpoznávání vzorů. Nedávný technologický pokrok vyřešil výše uvedená omezení. Rivanna Accuro je jedno takové zařízení, které získalo schválení FDA a mohlo pomoci při řešení některých z těchto problémů. Jedná se o ruční (kapesní) U/S zařízení s rozpoznáváním vzorů v reálném čase pro kostní struktury, jako je páteř, a zároveň poskytuje 3D překrytí pro rozpoznání středového trnového výběžku a epidurálních prostorů a vzdálenosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že Rivanna Accuro nebo podobné U/S zařízení by zkrátilo čas do úspěchu identifikace epidurálních a/nebo intratekálních prostorů ve srovnání s konvenční palpační metodou. Porovnáme umístění neurální blokády mezi palpační metodou a ultrazvukovou metodou. Porovnáme umístění páteřního bloku pro porod císařským řezem palpací versus ultrazvukovou metodou a následně porovnáme umístění bloku neurální analgezy (kombinovaná spinální epidurální analgezie) pro porodní analgezii s palpační versus ultrazvukovou metodou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI >30
  • Žena požadující analgezii k porodu, ať už prostřednictvím vaginálního porodu nebo porodu císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ultrazvukový gel
  • Kontraindikace podávání neuraxiální analgezie
  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Palpace s blokádou páteře (skupina C-P)
inzerce bude identifikována palpací pomocí konvenčních orientačních bodů (spinózní výběžek a hřeben kyčelní kosti) pro umístění páteřního bloku pro císařský řez
Jiný: Palpace
Když je subjekt připraven k neurálnímu zákroku, místo pro zavedení epidurální nebo spinální jehly bude identifikováno pomocí metody palpace s použitím konvenčních orientačních bodů (výběžek páteře a hřeben kyčelní kosti). U subjektů ve skupině C-P nebo L-P bude místem vpichu jehly místo identifikované metodou palpace. Po umístění páteře pro císařský řez nebo epidurál pro porod bude obvyklá standardní dávka léku podávána jako obvyklým způsobem pro pacienty bez ohledu na to, zda v této studii nebo ne.
Postup: Páteřní blok
Spinální anestetika budou využívána při poskytování chirurgického bloku pro císařský řez jako standardní péče
Aktivní komparátor: Palpace s neuraxiálním blokem (skupina L-P)
místo vpichu jehly pro neuraxiální blok bude identifikováno palpací pro porodní analgezii s použitím spinózního výběžku a hřebene kyčelního kloubu jako reference
Jiný: Palpace
Když je subjekt připraven k neurálnímu zákroku, místo pro zavedení epidurální nebo spinální jehly bude identifikováno pomocí metody palpace s použitím konvenčních orientačních bodů (výběžek páteře a hřeben kyčelní kosti). U subjektů ve skupině C-P nebo L-P bude místem vpichu jehly místo identifikované metodou palpace. Po umístění páteře pro císařský řez nebo epidurál pro porod bude obvyklá standardní dávka léku podávána jako obvyklým způsobem pro pacienty bez ohledu na to, zda v této studii nebo ne.
Postup: Neuraaxiální analgezie
Porodní analgezie bude poskytována za použití standardních léků k poskytnutí porodní analgezie
Experimentální: Ultrazvukový přístroj Rivanna Accuro s páteřním blokem (skupina C-R)
zavedení bude identifikováno zařízením Rivanna Accuro U/S pro umístění páteřního bloku pro císařský řez
Postup: Páteřní blok
Spinální anestetika budou využívána při poskytování chirurgického bloku pro císařský řez jako standardní péče
Přístroj: Zařízení Rivanna Accuro US
Když je subjekt připraven na neurální výkon, místo pro zavedení epidurální nebo spinální jehly bude identifikováno pomocí zařízení Rivanna Accuro U/S. Pro subjekty ve skupině C-R nebo L-R bude místem zavedení jehly místo určené zařízením Rivanna Accuro U/S. Po umístění páteře pro císařský řez nebo epidurál pro porod bude obvyklá standardní dávka léku podávána jako obvyklým způsobem pro pacienty bez ohledu na to, zda v této studii nebo ne.
Experimentální: Ultrazvukový přístroj Rivanna s neurálním blokem (skupina L-R)
zavedení bude identifikováno zařízením Rivanna Accuro U/S pro umístění neuraxiálního bloku (kombinovaný spinální epidurální) pro porodní analgezii
Postup: Neuraaxiální analgezie
Porodní analgezie bude poskytována za použití standardních léků k poskytnutí porodní analgezie
Přístroj: Zařízení Rivanna Accuro US
Když je subjekt připraven na neurální výkon, místo pro zavedení epidurální nebo spinální jehly bude identifikováno pomocí zařízení Rivanna Accuro U/S. Pro subjekty ve skupině C-R nebo L-R bude místem zavedení jehly místo určené zařízením Rivanna Accuro U/S. Po umístění páteře pro císařský řez nebo epidurál pro porod bude obvyklá standardní dávka léku podávána jako obvyklým způsobem pro pacienty bez ohledu na to, zda v této studii nebo ne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k úspěchu umístění neuraxiálního bloku
Časové okno: 60-225 sekund
Čas potřebný k úspěšné identifikaci epidurálního prostoru (definovaného ztrátou rezistence) pro skupiny subjektů, které dostávají porodní neuraxiální analgezii; a proudění míšní tekutiny do náboje míšní jehly u skupin pacientů, kteří dostávají císařské spinální anestetikum - doba (v minutách) potřebná k umístění bloku mezi palpační a ultrazvukové skupiny u pacientů s porodní neuraxiální analgezií a císařským spinálním anestetikem , respektive a průtok míšní tekutiny páteřní jehlou - doba (v sekundách), kterou trvá umístění bloku mezi 2 skupiny.
60-225 sekund

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet průchodů jehlou na umístění
Časové okno: 1 hodina
Počet průchodů jehly před úspěšným umístěním
1 hodina
Úspěch předávání jehly na první pokus
Časové okno: 1 hodina
Počet úspěchů (počet pacientů) s prvním (jediným) úspěšným absolvováním jehly
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00044968

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palpace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení