Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivanna-echografie voor neuraxiaal blok

7 juli 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Evaluatie van succes bij het plaatsen van een neuraxiaal blok tussen het gebruik van palpatie van een oriëntatiepunt versus zakformaat handheld echografie (U/S)-methode

Onze hypothese is dat de Rivanna Accuro of vergelijkbaar U/S-apparaat de tijd tot succes bij het identificeren van epidurale en/of intrathecale ruimtes zou verkorten in vergelijking met conventionele palpatiemethode.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Toediening van (neuraxiale blokkades) spinale en epidurale blokkades wordt gewoonlijk bereikt door eerst de oriëntatiepunten voor de middellijn met processus spinosus en crista iliaca voor de tussenwervelruimten L3-4-5 te palperen. Bij een epiduraal blok wordt een verlies van weerstand in een onder druk staande spuit gebruikt om de epiduraalnaald stapsgewijs op te voeren tot identificatie van de epidurale ruimte met verlies van weerstand in de onder druk staande spuit. Bij een ruggengraatblokkade wordt de ruggenmergnaald stapsgewijs voortbewogen totdat een duidelijk "gevoel" van durale punctie optreedt, samen met de terugkeer van ruggenmergvocht via de ruggenmergnaald. De palpatietechniek en enigszins "blinde" techniek om de spinale en epidurale ruimtes te identificeren, wordt moeilijker en minder betrouwbaar, vooral met de toenemende prevalentie van morbide en supermorbide obese patiënten. Ultrasone apparaten zijn algemeen en succesvol geworden met niet-neuraxiale blokkades en veneuze toegangen, waarbij beide meestal niet-benige, zachte weefsels betreffen. Toepassing van conventionele echografie voor neuraxiale blokkades is beperkt door de omvang, beperkte beeldvorming voor botstructuren en het ontbreken van een geautomatiseerd kunstmatig intelligent algoritme voor patroonherkenning. Recente technologische vooruitgang heeft de bovengenoemde beperkingen aangepakt. Rivanna Accuro is zo'n apparaat dat door de FDA is goedgekeurd en mogelijk heeft geholpen bij het aanpakken van enkele van deze problemen. Het is een handheld (zakformaat) U/S-apparaat met real-time patroonherkenning voor benige structuren zoals de wervelkolom, terwijl het een 3D-overlay biedt voor herkenning van het processus spinosus in de middellijn en epidurale ruimten en afstand. De onderzoekers veronderstellen dat de Rivanna Accuro of vergelijkbaar U/S-apparaat de tijd tot succes bij het identificeren van epidurale en/of intrathecale ruimtes zou verkorten in vergelijking met conventionele palpatiemethode. We zullen de plaatsing van de neuraxiale blokkade vergelijken tussen de palpatiemethode en de echografiemethode. We zullen de plaatsing van een ruggenmergblok voor een keizersnede met palpatie vergelijken met een ultrasone methode, en vervolgens de plaatsing van een neuraxiale analgeisa-blokkade (gecombineerde spinale epidurale analgesie) voor arbeidsanalgesie met palpatie versus een ultrasone methode.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
128

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI >30
  • Vrouw die pijnstilling aanvraagt ​​voor bevalling, of het nu via vaginale of keizersnede is

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor ultrasone gel
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van neuraxiale analgesie
  • Onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Palpatie met spinale blokkade (Groep C-P)
insertie zal worden geïdentificeerd door palpatie met behulp van conventionele oriëntatiepunten (spinous process en crista iliaca) voor plaatsing van het ruggenmergblok voor een keizersnede
Ander: Palpatie
Wanneer de proefpersoon klaar is voor de neuraxiale procedure, zal de locatie voor het inbrengen van de epidurale of spinale naald worden geïdentificeerd met de palpatiemethode met behulp van conventionele oriëntatiepunten (uitsteeksel spinosus en crista iliaca). Voor proefpersonen in groep C-P of L-P is de plaats voor het inbrengen van de naald de plaats die wordt geïdentificeerd door de palpatiemethode. Na plaatsing van de ruggengraat voor keizersnede of ruggenprik voor bevalling, zal de gebruikelijke standaarddosis medicatie worden toegediend zoals gewoonlijk voor patiënten, ongeacht in dit onderzoek of niet.
Procedure: Spinaal blok
Medicijnen voor spinale anesthesie zullen worden gebruikt bij het bieden van een chirurgische blokkade voor een keizersnede, zoals standaardzorg
Actieve vergelijker: Palpatie met neuraxiaal blok (Groep L-P)
de naaldinbrengplaats voor het neuraxiale blok zal worden geïdentificeerd met palpatie voor arbeidsanalgesie, met behulp van de processus spinosus en de crista iliaca als referentie
Ander: Palpatie
Wanneer de proefpersoon klaar is voor de neuraxiale procedure, zal de locatie voor het inbrengen van de epidurale of spinale naald worden geïdentificeerd met de palpatiemethode met behulp van conventionele oriëntatiepunten (uitsteeksel spinosus en crista iliaca). Voor proefpersonen in groep C-P of L-P is de plaats voor het inbrengen van de naald de plaats die wordt geïdentificeerd door de palpatiemethode. Na plaatsing van de ruggengraat voor keizersnede of ruggenprik voor bevalling, zal de gebruikelijke standaarddosis medicatie worden toegediend zoals gewoonlijk voor patiënten, ongeacht in dit onderzoek of niet.
Procedure: Neuraxiale analgesie
Arbeidspijnstilling zal worden gegeven met behulp van de standaardmedicijnen om arbeidspijnstilling te geven
Experimenteel: Rivanna Accuro echografieapparaat met ruggenmergblok (Groep C-R)
insertie zal worden geïdentificeerd met Rivanna Accuro U/S-apparaat voor plaatsing van ruggenmergblok voor keizersnede
Procedure: Spinaal blok
Medicijnen voor spinale anesthesie zullen worden gebruikt bij het bieden van een chirurgische blokkade voor een keizersnede, zoals standaardzorg
Apparaat: Rivanna Accuro Amerikaans apparaat
Wanneer de patiënt klaar is voor de neuraxiale procedure, wordt de locatie voor het inbrengen van de epidurale of spinale naald geïdentificeerd met het Rivanna Accuro U/S-apparaat. Voor proefpersonen in groep C-R of L-R is de plaats voor het inbrengen van de naald de plaats die wordt geïdentificeerd door het Rivanna Accuro U/S-apparaat. Na plaatsing van de ruggengraat voor keizersnede of ruggenprik voor bevalling, zal de gebruikelijke standaarddosis medicatie worden toegediend zoals gewoonlijk voor patiënten, ongeacht in dit onderzoek of niet.
Experimenteel: Rivanna Ultrasound Device met neuraxiaal blok (Groep L-R)
insertie zal worden geïdentificeerd met Rivanna Accuro U/S-apparaat voor plaatsing van neuraxiaal blok (gecombineerde spinale epidurale) voor analgesie bij de bevalling
Procedure: Neuraxiale analgesie
Arbeidspijnstilling zal worden gegeven met behulp van de standaardmedicijnen om arbeidspijnstilling te geven
Apparaat: Rivanna Accuro Amerikaans apparaat
Wanneer de patiënt klaar is voor de neuraxiale procedure, wordt de locatie voor het inbrengen van de epidurale of spinale naald geïdentificeerd met het Rivanna Accuro U/S-apparaat. Voor proefpersonen in groep C-R of L-R is de plaats voor het inbrengen van de naald de plaats die wordt geïdentificeerd door het Rivanna Accuro U/S-apparaat. Na plaatsing van de ruggengraat voor keizersnede of ruggenprik voor bevalling, zal de gebruikelijke standaarddosis medicatie worden toegediend zoals gewoonlijk voor patiënten, ongeacht in dit onderzoek of niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot succes van plaatsing van neuraxiaal blok
Tijdsspanne: 60-225 seconden
Tijd die nodig is om met succes de epidurale ruimte te identificeren (gedefinieerd door verlies van weerstand) voor de groepen proefpersonen die arbeidsneuraxiale analgesie ondergaan; en spinale vloeistofstroom in de naaf van de spinale naald voor de groepen proefpersonen die keizersnede spinale anesthesie krijgen - tijdsduur (in minuten) die nodig is om blok geplaatst te krijgen, tussen palpatie en echografie groepen onder patiënten met arbeidsneuraxiale analgesiepatiënten en keizersnede spinale anesthesie , respectievelijk en spinale vloeistofstroom met spinale naald - tijdsduur (in seconden) die nodig is om blok geplaatst te krijgen, tussen de 2 groepen.
60-225 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal naaldpassages per plaatsing
Tijdsspanne: 1 uur
Aantal naaldpassages voor succesvolle plaatsing
1 uur
Naald geslaagd bij eerste poging
Tijdsspanne: 1 uur
Aantal geslaagde pogingen (aantal patiënten) met geslaagde eerste (enkele) poging om de naald door te geven
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00044968

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen