Échographie Rivanna pour bloc neuraxial
Évaluation du succès du placement du bloc neuraxial entre l'utilisation de la palpation du point de repère et la méthode d'échographie portable de poche (U/S)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC >30
- Femme demandant une analgésie pour l'accouchement, que ce soit par voie vaginale ou par césarienne
Critère d'exclusion:
- Allergie au gel à ultrasons
- Contre-indication à recevoir une analgésie neuraxiale
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Palpation avec bloc rachidien (Groupe C-P)
l'insertion sera identifiée par palpation à l'aide de repères conventionnels (apophyse épineuse et crête iliaque) pour le placement du bloc rachidien pour l'accouchement par césarienne
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Lorsque le sujet est prêt pour la procédure neuraxiale, l'emplacement de l'insertion de l'aiguille péridurale ou rachidienne sera identifié avec la méthode de palpation en utilisant des repères conventionnels (processus épineux et crête iliaque).
Pour les sujets du groupe C-P ou L-P, le site d'insertion de l'aiguille sera le site identifié par la méthode Palpation.
Après le placement de la colonne vertébrale pour la césarienne ou la péridurale pour le travail, la dose standard habituelle de médicament sera administrée comme d'habitude pour les patients, qu'ils soient ou non dans cette étude.
Les médicaments d'anesthésie rachidienne seront utilisés pour fournir un bloc chirurgical pour l'accouchement par césarienne, conformément à la norme de soins
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Comparateur actif: Palpation avec bloc neuraxial (Groupe L-P)
le site d'insertion de l'aiguille pour le bloc neuraxial sera identifié par palpation pour l'analgésie du travail, en utilisant l'apophyse épineuse et la crête iliaque comme référence
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Lorsque le sujet est prêt pour la procédure neuraxiale, l'emplacement de l'insertion de l'aiguille péridurale ou rachidienne sera identifié avec la méthode de palpation en utilisant des repères conventionnels (processus épineux et crête iliaque).
Pour les sujets du groupe C-P ou L-P, le site d'insertion de l'aiguille sera le site identifié par la méthode Palpation.
Après le placement de la colonne vertébrale pour la césarienne ou la péridurale pour le travail, la dose standard habituelle de médicament sera administrée comme d'habitude pour les patients, qu'ils soient ou non dans cette étude.
L'analgésie du travail sera fournie en utilisant les médicaments standard pour fournir une analgésie du travail
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Expérimental: Appareil à ultrasons Rivanna Accuro avec bloc rachidien (Groupe C-R)
l'insertion sera identifiée avec le dispositif Rivanna Accuro U/S pour le placement du bloc rachidien pour l'accouchement par césarienne
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Les médicaments d'anesthésie rachidienne seront utilisés pour fournir un bloc chirurgical pour l'accouchement par césarienne, conformément à la norme de soins
Lorsque le sujet est prêt pour la procédure neuraxiale, l'emplacement de l'insertion de l'aiguille épidurale ou rachidienne sera identifié avec le dispositif Rivanna Accuro U/S.
Pour les sujets du groupe C-R ou L-R, le site d'insertion de l'aiguille sera le site identifié par le dispositif Rivanna Accuro U/S.
Après le placement de la colonne vertébrale pour la césarienne ou la péridurale pour le travail, la dose standard habituelle de médicament sera administrée comme d'habitude pour les patients, qu'ils soient ou non dans cette étude.
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Expérimental: Appareil à ultrasons Rivanna avec bloc neuraxial (Groupe L-R)
l'insertion sera identifiée avec le dispositif Rivanna Accuro U/S pour la mise en place d'un bloc neuraxial (péridurale rachidienne combinée) pour l'analgésie du travail
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L'analgésie du travail sera fournie en utilisant les médicaments standard pour fournir une analgésie du travail
Lorsque le sujet est prêt pour la procédure neuraxiale, l'emplacement de l'insertion de l'aiguille épidurale ou rachidienne sera identifié avec le dispositif Rivanna Accuro U/S.
Pour les sujets du groupe C-R ou L-R, le site d'insertion de l'aiguille sera le site identifié par le dispositif Rivanna Accuro U/S.
Après le placement de la colonne vertébrale pour la césarienne ou la péridurale pour le travail, la dose standard habituelle de médicament sera administrée comme d'habitude pour les patients, qu'ils soient ou non dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réussite du placement du bloc neuraxial
Délai: 60-225 secondes
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Temps nécessaire pour identifier avec succès l'espace péridural (défini par la perte de résistance) pour les groupes de sujets recevant une analgésie neuraxiale pendant le travail ; et le flux de liquide céphalo-rachidien dans le moyeu de l'aiguille rachidienne pour les groupes de sujets recevant une rachianesthésie par césarienne - durée (en minutes) nécessaire pour obtenir le bloc placé, entre les groupes de palpation et d'échographie chez les patients avec analgésie neuraxiale du travail et rachianesthésie par césarienne , respectivement et débit de liquide rachidien avec aiguille rachidienne - durée (en secondes) nécessaire pour placer le bloc, entre les 2 groupes.
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60-225 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de passages d'aiguille par placement
Délai: 1 heure
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Nombre de passages de l'aiguille avant un placement réussi
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1 heure
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Succès du passage de l'aiguille à la première tentative
Délai: 1 heure
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Nombre de réussites (Nombre de patients) avec succès à la première (simple) tentative de passage à l'aiguille
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
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- IRB00044968
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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