Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivanna ultralyd for nevraksial blokk

7. juli 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering av suksess med plassering av nevraksial blokk mellom bruk av palpasjon av landemerke versus håndholdt ultralydmetode i lommestørrelse (U/S)

Vi antar at Rivanna Accuro eller lignende U/S-enhet vil redusere tiden til suksess for å identifisere epidurale og/eller intratekale områder sammenlignet med konvensjonell palpasjonsmetode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Administrering av (neuraksiale blokkeringer) spinal- og epiduralblokker oppnås vanligvis ved først å palpere landemerkene for midtlinjen med spinous prosess og iliaca-kammen for L3-4-5 intervertebrale områder. Med en epiduralblokkering brukes et tap av motstand i en trykksprøyte for å gradvis føre epiduralnålen frem til identifisering av epiduralrom med tap av motstand i den trykksatte sprøyten. Med en spinal blokkering, fremføres spinalnålen inkrementelt inntil en notert "følelse" av dural punktering sammen med retur av spinalvæske via spinalnålen. Palpasjonsteknikken og den noe "blinde" teknikken for å identifisere spinal- og epiduralrom blir vanskeligere og mindre pålitelige, spesielt med den økende forekomsten av sykelige og supermorbide overvektige pasienter. Ultralydenheter har blitt vanlige og vellykkede med ikke-neuraksiale blokkeringer og venøse tilganger, begge involverer for det meste ikke-benete, bløtvev. Anvendelse av konvensjonell ultralyd for nevraksiale blokker har blitt begrenset av dens omfang, begrenset bildebehandling for beinstrukturer og mangel på automatisert kunstig intelligent algoritme for mønstergjenkjenning. Nyere teknologiske fremskritt har adressert de nevnte begrensningene. Rivanna Accuro er en slik enhet som har fått FDA-godkjenning og kan ha hjulpet med å løse noen av disse problemene. Det er en håndholdt (lommestørrelse) U/S-enhet med sanntidsmønstergjenkjenning for beinstrukturer som ryggraden, samtidig som den gir 3D-overlegg for gjenkjenning av midtlinjens spinous prosess og epiduralrom og avstand. Etterforskerne antar at Rivanna Accuro eller lignende U/S-enhet vil redusere tiden til suksess for å identifisere epidurale og/eller intratekale områder sammenlignet med konvensjonell palpasjonsmetode. Vi vil sammenligne plassering av neuraksial blokk mellom palpasjonsmetode versus ultralydmetode. Vi vil sammenligne plassering av spinalblokk for keisersnitt med palpasjon versus med ultralydmetode, og deretter sammenligne plassering av nevraksial analgeisablokk (kombinert spinal epidural analgesi) for fødselsanalgesi med palpasjon versus ultralydmetode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >30
  • Kvinne som ber om analgesi for fødsel, det være seg via vaginal eller keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot ultralydgelé
  • Kontraindikasjon for å motta neuraksiell analgesi
  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Palpasjon med spinal blokkering (gruppe C-P)
innsetting vil bli identifisert ved palpasjon ved bruk av konvensjonelle landemerker (spinous prosess og iliac crest) for plassering av spinal blokk for keisersnitt
Annen: Palpasjon
Når forsøkspersonen er klar for nevraksial prosedyre, vil plasseringen for innføring av epidural eller spinal nål bli identifisert med Palpasjonsmetoden ved bruk av konvensjonelle landemerker (spinøs prosess og iliac crest). For forsøkspersoner i gruppe C-P eller L-P vil nåleinnføringsstedet være stedet identifisert av palpasjonsmetoden. Etter plassering av spinal for keisersnitt eller epidural for fødsel, vil den vanlige standarddosen med medisiner bli administrert som på vanlig måte for pasienter uavhengig av denne studien eller ikke.
Fremgangsmåte: Spinal blokk
Spinalbedøvelsesmedisiner vil bli brukt for å gi kirurgisk blokkering for keisersnitt som er standard for omsorg
Aktiv komparator: Palpasjon med nevraksial blokkering (gruppe L-P)
nåleinnføringsstedet for den nevraksiale blokken vil bli identifisert med palpasjon for arbeidsanalgesi, ved bruk av spinous prosessen og iliac crest som referanse
Annen: Palpasjon
Når forsøkspersonen er klar for nevraksial prosedyre, vil plasseringen for innføring av epidural eller spinal nål bli identifisert med Palpasjonsmetoden ved bruk av konvensjonelle landemerker (spinøs prosess og iliac crest). For forsøkspersoner i gruppe C-P eller L-P vil nåleinnføringsstedet være stedet identifisert av palpasjonsmetoden. Etter plassering av spinal for keisersnitt eller epidural for fødsel, vil den vanlige standarddosen med medisiner bli administrert som på vanlig måte for pasienter uavhengig av denne studien eller ikke.
Fremgangsmåte: Nevraksiell analgesi
Arbeidsanalgesi vil bli gitt ved bruk av standardmedisiner for å gi arbeidsanalgesi
Eksperimentell: Rivanna Accuro ultralydenhet med ryggradsblokk (gruppe C-R)
innsetting vil bli identifisert med Rivanna Accuro U/S-enhet for plassering av spinalblokk for keisersnitt
Fremgangsmåte: Spinal blokk
Spinalbedøvelsesmedisiner vil bli brukt for å gi kirurgisk blokkering for keisersnitt som er standard for omsorg
Enhet: Rivanna Accuro US-enhet
Når forsøkspersonen er klar for neuraksial prosedyre, vil plasseringen for epidural- eller spinalnålinnføringen bli identifisert med Rivanna Accuro U/S-enhet. For forsøkspersoner i gruppe C-R eller L-R, vil nåleinnføringsstedet være stedet identifisert av Rivanna Accuro U/S-enheten. Etter plassering av spinal for keisersnitt eller epidural for fødsel, vil den vanlige standarddosen med medisiner bli administrert som på vanlig måte for pasienter uavhengig av denne studien eller ikke.
Eksperimentell: Rivanna ultralydenhet med nevraksial blokk (gruppe L-R)
innsetting vil bli identifisert med Rivanna Accuro U/S-enhet for plassering av neuraksial blokkering (kombinert spinal epidural) for arbeidsanalgesi
Fremgangsmåte: Nevraksiell analgesi
Arbeidsanalgesi vil bli gitt ved bruk av standardmedisiner for å gi arbeidsanalgesi
Enhet: Rivanna Accuro US-enhet
Når forsøkspersonen er klar for neuraksial prosedyre, vil plasseringen for epidural- eller spinalnålinnføringen bli identifisert med Rivanna Accuro U/S-enhet. For forsøkspersoner i gruppe C-R eller L-R, vil nåleinnføringsstedet være stedet identifisert av Rivanna Accuro U/S-enheten. Etter plassering av spinal for keisersnitt eller epidural for fødsel, vil den vanlige standarddosen med medisiner bli administrert som på vanlig måte for pasienter uavhengig av denne studien eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til suksess med plassering av nevraksial blokk
Tidsramme: 60-225 sekunder
Tid det tar å lykkes med å identifisere epiduralrommet (definert ved tap av motstand) for gruppene av personer som mottar nevraksial analgesi for fødsel; og spinalvæske strømmer inn i navet av spinalnålen for gruppene av forsøkspersoner som får keisersnitt spinalbedøvelse - lang tid (i minutter) det tar å få blokkering, mellom palpasjons- og ultralydgrupper blant pasienter med nevraksial analgesi-pasienter og keisersnitt spinalanestesi , henholdsvis og spinalvæskestrøm med spinalnål - hvor lang tid (i sekunder) det tar å få blokkert plassert, mellom de 2 gruppene.
60-225 sekunder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall nålepasseringer per plassering
Tidsramme: 1 time
Antall nål som passerer før vellykket plassering
1 time
Nålepasseringssuksess ved første forsøk
Tidsramme: 1 time
Antall ganger med suksess (Antall pasienter) med suksess for første (enkelt) forsøk
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00044968

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger