Ultrassom Rivanna para bloqueio neuroaxial
Avaliação do sucesso na colocação do bloco neuroaxial entre o uso da palpação do ponto de referência versus o método de ultrassom portátil (U/S) de bolso
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >30
- Mulher solicitando analgesia para o parto, seja por via vaginal ou cesariana
Critério de exclusão:
- Alergia ao gel de ultrassom
- Contra-indicação para receber analgesia neuraxial
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Palpação com raquianestesia (Grupo C-P)
a inserção será identificada por palpação usando pontos de referência convencionais (processo espinhoso e crista ilíaca) para colocação de raquianestesia para cesariana
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Quando o sujeito estiver pronto para o procedimento neuraxial, o local para a inserção da agulha peridural ou espinhal será identificado com o método de palpação usando pontos de referência convencionais (processo espinhoso e crista ilíaca).
Para indivíduos do grupo C-P ou L-P, o local de inserção da agulha será o local identificado pelo método de Palpação.
Após a colocação de raquianestesia para cesariana ou epidural para trabalho de parto, a dose padrão usual de medicamento será administrada como de maneira usual para pacientes, independentemente deste estudo ou não.
Medicamentos anestésicos espinhais serão utilizados para fornecer bloqueio cirúrgico para cesariana, como é o padrão de atendimento
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Comparador Ativo: Palpação com bloqueio neuraxial (Grupo L-P)
o local de inserção da agulha para o bloqueio neuroaxial será identificado com palpação para analgesia de parto, usando o processo espinhoso e a crista ilíaca como referência
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Quando o sujeito estiver pronto para o procedimento neuraxial, o local para a inserção da agulha peridural ou espinhal será identificado com o método de palpação usando pontos de referência convencionais (processo espinhoso e crista ilíaca).
Para indivíduos do grupo C-P ou L-P, o local de inserção da agulha será o local identificado pelo método de Palpação.
Após a colocação de raquianestesia para cesariana ou epidural para trabalho de parto, a dose padrão usual de medicamento será administrada como de maneira usual para pacientes, independentemente deste estudo ou não.
A analgesia de parto será fornecida utilizando os medicamentos padrão para fornecer analgesia de parto
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Experimental: Rivanna Accuro Ultrasound Device com raquianestesia (Grupo C-R)
a inserção será identificada com o dispositivo Rivanna Accuro U/S para colocação de raquianestesia para cesariana
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Medicamentos anestésicos espinhais serão utilizados para fornecer bloqueio cirúrgico para cesariana, como é o padrão de atendimento
Quando o paciente estiver pronto para o procedimento neuraxial, o local para a inserção da agulha peridural ou espinhal será identificado com o dispositivo Rivanna Accuro U/S.
Para indivíduos do grupo C-R ou L-R, o local de inserção da agulha será o local identificado pelo dispositivo Rivanna Accuro U/S.
Após a colocação de raquianestesia para cesariana ou epidural para trabalho de parto, a dose padrão usual de medicamento será administrada como de maneira usual para pacientes, independentemente deste estudo ou não.
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Experimental: Rivanna Ultrasound Device com bloqueio neuroaxial (Grupo L-R)
a inserção será identificada com o dispositivo Rivanna Accuro U/S para colocação de bloqueio neuraxial (peridural espinhal combinada) para analgesia de parto
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A analgesia de parto será fornecida utilizando os medicamentos padrão para fornecer analgesia de parto
Quando o paciente estiver pronto para o procedimento neuraxial, o local para a inserção da agulha peridural ou espinhal será identificado com o dispositivo Rivanna Accuro U/S.
Para indivíduos do grupo C-R ou L-R, o local de inserção da agulha será o local identificado pelo dispositivo Rivanna Accuro U/S.
Após a colocação de raquianestesia para cesariana ou epidural para trabalho de parto, a dose padrão usual de medicamento será administrada como de maneira usual para pacientes, independentemente deste estudo ou não.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o sucesso da colocação do bloco neuroaxial
Prazo: 60-225 segundos
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Tempo necessário para identificar com sucesso o espaço peridural (definido pela perda de resistência) para os grupos de sujeitos que receberam analgesia neuraxial de parto; e fluxo de líquido espinhal para o hub da agulha espinhal para os grupos de indivíduos que receberam raquianestesia para cesariana - tempo (em minutos) que leva para obter o bloqueio, entre grupos de palpação e ultrassom entre pacientes com analgesia neuraxial de trabalho de parto e anestesia espinhal para cesariana , respectivamente, e fluxo de líquido cefalorraquidiano com agulha raquidiana - tempo (em segundos) para a colocação do bloqueio, entre os 2 grupos.
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60-225 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de passes de agulha por colocação
Prazo: 1 hora
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Número de passes de agulha antes da colocação bem-sucedida
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1 hora
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Sucesso na Passagem da Agulha na Primeira Tentativa
Prazo: 1 hora
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Número de vezes de sucesso (número de pacientes) com sucesso na primeira (única) tentativa de passagem da agulha
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00044968
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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