Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivanna ultralyd til neuraksial blokering

7. juli 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering af succes i neuraksial blokplacering mellem brug af palpation af skelsættende versus håndholdt ultralydsmetode i lommestørrelse (U/S)

Vi antager, at Rivanna Accuro eller lignende U/S-enhed vil reducere tiden til succes med at identificere epidurale og/eller intrathecale rum sammenlignet med konventionel palpationsmetode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Administration af (neuraksiale blokeringer) spinale og epidurale blokeringer opnås sædvanligvis ved først at palpere pejlemærkerne for midterlinjen med spinøs proces og hoftekammen for L3-4-5 intervertebrale rum. Med en epidural blokering bruges et tab af modstand i en tryksprøjte til gradvist at fremføre epiduralnålen indtil identifikation af epiduralrum med tab af modstand i tryksprøjten. Med en spinal blokering fremføres spinalnålen trinvist indtil en bemærket "fornemmelse" af dural punktering sammen med tilbagevenden af ​​spinalvæske via spinalnålen. Palpationsteknikken og noget "blinde" teknik til at identificere de spinale og epidurale rum bliver vanskeligere og mindre pålidelige, især med den stigende udbredelse af de sygelige og supermorbide overvægtige patienter. Ultralydsapparater er blevet almindelige og vellykkede med ikke-neuraksiale blokeringer og venøse adgange, begge involverer for det meste ikke-knoglevæv, blødt væv. Anvendelse af konventionel ultralyd til neuraksiale blokke er blevet begrænset af dens omfang, begrænsede billeddannelse for knoglestrukturer og mangel på automatiseret kunstig intelligent algoritme til mønstergenkendelse. Nylige teknologiske fremskridt har adresseret de førnævnte begrænsninger. Rivanna Accuro er en sådan enhed, der har opnået FDA-godkendelse og kan have hjulpet med at løse nogle af disse problemer. Det er en håndholdt (lommestørrelse) U/S-enhed med mønstergenkendelse i realtid til knoglestrukturer som f.eks. rygsøjlen, mens den giver 3D-overlejring til genkendelse af den midterste spinøse proces og epidurale rum og afstand. Efterforskerne antager, at Rivanna Accuro eller lignende U/S-enhed vil reducere tiden til succes med at identificere epidurale og/eller intrathecale rum sammenlignet med konventionel palpationsmetode. Vi vil sammenligne placering af neuraksial blokering mellem palpationsmetode versus ultralydsmetode. Vi vil sammenligne placering af spinalblokade til kejsersnit med palpation versus med ultralydsmetode, og derefter sammenligne placering af neuraksial analgeisablok (kombineret spinal epidural analgesi) for fødselsanalgesi med palpation versus ultralydsmetode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >30
  • Kvinde, der anmoder om analgesi til fødslen, det være sig via vaginal eller kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ultralydsgel
  • Kontraindikation til modtagelse af neuraksial analgesi
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Palpation med spinal blokering (Gruppe C-P)
indsættelse vil blive identificeret ved palpation ved hjælp af konventionelle pejlemærker (spinøs proces og hoftekammen) til placering af spinalblokade til kejsersnit
Andet: Palpation
Når forsøgspersonen er klar til neuraksial procedure, vil placeringen for epidural- eller spinalnålens indsættelse blive identificeret med Palpationsmetoden ved brug af konventionelle pejlemærker (spinøs proces og hoftekammen). For forsøgspersoner i gruppe C-P eller L-P vil nåleindføringsstedet være det sted, der identificeres ved palpationsmetoden. Efter anbringelse af spinal til kejsersnit eller epidural til fødsel, vil den sædvanlige standarddosis af medicin blive administreret som på sædvanlig måde for patienter, uanset i denne undersøgelse eller ej.
Procedure: Spinal blok
Rygmarvsbedøvende medicin vil blive brugt til at give kirurgisk blokering til kejsersnit, som er standard for pleje
Aktiv komparator: Palpation med neuraksial blokering (Gruppe L-P)
nålens indføringssted for den neuraksiale blok vil blive identificeret med palpation for smertelindring ved fødslen, ved hjælp af spinous proces og hoftekammen som reference
Andet: Palpation
Når forsøgspersonen er klar til neuraksial procedure, vil placeringen for epidural- eller spinalnålens indsættelse blive identificeret med Palpationsmetoden ved brug af konventionelle pejlemærker (spinøs proces og hoftekammen). For forsøgspersoner i gruppe C-P eller L-P vil nåleindføringsstedet være det sted, der identificeres ved palpationsmetoden. Efter anbringelse af spinal til kejsersnit eller epidural til fødsel, vil den sædvanlige standarddosis af medicin blive administreret som på sædvanlig måde for patienter, uanset i denne undersøgelse eller ej.
Procedure: Neuraksial analgesi
Fødselsanalgesi vil blive leveret ved at bruge standardmedicinen til at give fødselsanalgesi
Eksperimentel: Rivanna Accuro ultralydsenhed med spinal blokering (Gruppe C-R)
indsættelse vil blive identificeret med Rivanna Accuro U/S-enhed til placering af spinalblokade til kejsersnit
Procedure: Spinal blok
Rygmarvsbedøvende medicin vil blive brugt til at give kirurgisk blokering til kejsersnit, som er standard for pleje
Enhed: Rivanna Accuro US-enhed
Når forsøgspersonen er klar til neuraksial procedure, identificeres placeringen for epidural- eller spinalnålen med Rivanna Accuro U/S-enhed. For forsøgspersoner i gruppe C-R eller L-R vil nåleindføringsstedet være det sted, der identificeres af Rivanna Accuro U/S-enheden. Efter anbringelse af spinal til kejsersnit eller epidural til fødsel, vil den sædvanlige standarddosis af medicin blive administreret som på sædvanlig måde for patienter, uanset i denne undersøgelse eller ej.
Eksperimentel: Rivanna ultralydsenhed med neuraksial blokering (Gruppe L-R)
indsættelse vil blive identificeret med Rivanna Accuro U/S-enhed til placering af neuraksial blokering (kombineret spinal epidural) til analgesi af fødsel
Procedure: Neuraksial analgesi
Fødselsanalgesi vil blive leveret ved at bruge standardmedicinen til at give fødselsanalgesi
Enhed: Rivanna Accuro US-enhed
Når forsøgspersonen er klar til neuraksial procedure, identificeres placeringen for epidural- eller spinalnålen med Rivanna Accuro U/S-enhed. For forsøgspersoner i gruppe C-R eller L-R vil nåleindføringsstedet være det sted, der identificeres af Rivanna Accuro U/S-enheden. Efter anbringelse af spinal til kejsersnit eller epidural til fødsel, vil den sædvanlige standarddosis af medicin blive administreret som på sædvanlig måde for patienter, uanset i denne undersøgelse eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til succes med neuraksial blokplacering
Tidsramme: 60-225 sekunder
Tid det tager at identificere epiduralrummet (defineret ved tab af modstand) for de grupper af forsøgspersoner, der modtager veerneuraksial analgesi. og rygmarvsvæske strømmer ind i navet af spinalnålen for de grupper af forsøgspersoner, der modtager spinalbedøvelse med kejsersnit - længden af ​​den tid (i minutter), det tager at få blokeret, mellem palpations- og ultralydsgrupper blandt patienter med veerneuraksial analgesipatienter og spinalbedøvelse med kejsersnit , henholdsvis og spinalvæske flow med spinal nål - længden af ​​tid (i sekunder) det tager at få blokeret placeret, mellem de 2 grupper.
60-225 sekunder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal nålepassager pr. placering
Tidsramme: 1 time
Antal kanylegennemløb før vellykket placering
1 time
Succes med nålepassering ved første forsøg
Tidsramme: 1 time
Antal gange med succes (Antal patienter) med succes med første (enkelt) forsøg med nålepasning
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00044968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Palpation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger