Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УЗИ Риванна для нейроаксиальной блокады

7 июля 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Оценка успеха в размещении нейроаксиального блока между использованием метода пальпации ориентира и портативного ультразвукового (U/S) карманного размера

Мы предполагаем, что Rivanna Accuro или аналогичный УЗИ-аппарат сократит время до успешной идентификации эпидурального и/или подоболочечного пространства по сравнению с традиционным методом пальпации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Введение (нейроаксиальных блокад) спинальных и эпидуральных блокад обычно достигается путем пальпации ориентиров средней линии с остистым отростком и гребнем подвздошной кости для межпозвонковых промежутков L3-4-5. При эпидуральной блокаде потеря сопротивления в шприце под давлением используется для постепенного продвижения эпидуральной иглы до определения эпидурального пространства с потерей сопротивления в шприце под давлением. При спинальной блокаде спинальную иглу постепенно продвигают до тех пор, пока не появится заметное «ощущение» прокола твердой мозговой оболочки вместе с возвратом спинномозговой жидкости через спинномозговую иглу. Техника пальпации и несколько «слепая» техника для определения спинального и эпидурального пространств становятся более сложными и менее надежными, особенно с увеличением распространенности пациентов с патологическим и сверхморбидным ожирением. Ультразвуковые устройства стали обычным явлением и успешно применяются при ненейроаксиальных блокадах и венозных доступах, в обоих случаях затрагивающих в основном некостные мягкие ткани. Применение обычного ультразвука для нейроаксиальных блокад было ограничено его громоздкостью, ограниченной визуализацией костных структур и отсутствием автоматизированного алгоритма искусственного интеллекта для распознавания образов. Недавний технологический прогресс устранил вышеупомянутые ограничения. Rivanna Accuro — одно из таких устройств, которое получило одобрение FDA и, возможно, помогло решить некоторые из этих проблем. Это портативный (карманный) УЗИ-аппарат с распознаванием в реальном времени образов костных структур, таких как позвоночник, и обеспечивающий трехмерное наложение для распознавания срединного остистого отростка, эпидурального пространства и расстояния. Исследователи предполагают, что Rivanna Accuro или аналогичный УЗИ-аппарат сократит время до успешной идентификации эпидурального и/или интратекального пространства по сравнению с традиционным методом пальпации. Мы сравним размещение нейроаксиального блока между методом пальпации и методом ультразвука. Мы сравним размещение спинальной блокады при кесаревом сечении с помощью пальпации и ультразвукового метода, а затем сравним размещение блока нейроаксиальной аналгезии (комбинированной спинальной эпидуральной анальгезии) для обезболивания родов с помощью пальпации и ультразвукового метода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
128

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ >30
  • Женщина, требующая обезболивания при родах, будь то вагинальные роды или кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Аллергия на гель для УЗИ
  • Противопоказания к нейроаксиальной анальгезии
  • моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пальпация при спинальной блокаде (группа С-Р)
место введения определяется пальпацией с использованием обычных ориентиров (остистый отросток и гребень подвздошной кости) для размещения спинального блока при кесаревом сечении.
Другой: Пальпация
Когда субъект готов к нейроаксиальной процедуре, место введения эпидуральной или спинальной иглы будет определено с помощью метода пальпации с использованием обычных ориентиров (остистый отросток и гребень подвздошной кости). Для субъектов в группе C-P или L-P местом введения иглы будет место, идентифицированное методом пальпации. После спинальной анестезии для кесарева сечения или эпидуральной анестезии для родов обычная стандартная доза лекарства будет вводиться, как обычно для пациентов, независимо от того, участвовали они в этом исследовании или нет.
Процедура: Спинной блок
Спинномозговые анестетики будут использоваться при проведении хирургической блокады при кесаревом сечении, что является стандартом медицинской помощи.
Активный компаратор: Пальпация с нейроаксиальным блоком (группа L-P)
место введения иглы для нейроаксиальной блокады будет определяться пальпацией для обезболивания родов, с использованием остистого отростка и гребня подвздошной кости для справки
Другой: Пальпация
Когда субъект готов к нейроаксиальной процедуре, место введения эпидуральной или спинальной иглы будет определено с помощью метода пальпации с использованием обычных ориентиров (остистый отросток и гребень подвздошной кости). Для субъектов в группе C-P или L-P местом введения иглы будет место, идентифицированное методом пальпации. После спинальной анестезии для кесарева сечения или эпидуральной анестезии для родов обычная стандартная доза лекарства будет вводиться, как обычно для пациентов, независимо от того, участвовали они в этом исследовании или нет.
Процедура: Нейроаксиальная анальгезия
Обезболивание родов будет проводиться с использованием стандартных препаратов для обезболивания родов.
Экспериментальный: Ультразвуковой аппарат Rivanna Accuro со спинальной блокадой (группа C-R)
вставка будет идентифицирована с помощью устройства Rivanna Accuro U/S для размещения спинального блока при кесаревом сечении
Процедура: Спинной блок
Спинномозговые анестетики будут использоваться при проведении хирургической блокады при кесаревом сечении, что является стандартом медицинской помощи.
Устройство: Устройство Rivanna Accuro в США
Когда субъект будет готов к нейроаксиальной процедуре, место введения эпидуральной или спинальной иглы будет определено с помощью устройства Rivanna Accuro U/S. Для субъектов в группе C-R или L-R местом введения иглы будет место, идентифицированное устройством Rivanna Accuro U/S. После спинальной анестезии для кесарева сечения или эпидуральной анестезии для родов обычная стандартная доза лекарства будет вводиться, как обычно для пациентов, независимо от того, участвовали они в этом исследовании или нет.
Экспериментальный: Ультразвуковой аппарат Rivanna с нейроаксиальной блокадой (группа L-R)
место введения определяется устройством Rivanna Accuro U/S для проведения нейроаксиальной блокады (комбинированная спинальная эпидуральная анестезия) для обезболивания родов
Процедура: Нейроаксиальная анальгезия
Обезболивание родов будет проводиться с использованием стандартных препаратов для обезболивания родов.
Устройство: Устройство Rivanna Accuro в США
Когда субъект будет готов к нейроаксиальной процедуре, место введения эпидуральной или спинальной иглы будет определено с помощью устройства Rivanna Accuro U/S. Для субъектов в группе C-R или L-R местом введения иглы будет место, идентифицированное устройством Rivanna Accuro U/S. После спинальной анестезии для кесарева сечения или эпидуральной анестезии для родов обычная стандартная доза лекарства будет вводиться, как обычно для пациентов, независимо от того, участвовали они в этом исследовании или нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до успешного размещения нейроаксиального блока
Временное ограничение: 60-225 секунд
Время, необходимое для успешного определения эпидурального пространства (определяемого по потере сопротивления) для групп субъектов, получающих родовую нейроаксиальную анальгезию; и поток спинномозговой жидкости во втулку спинальной иглы для групп субъектов, получающих кесарево сечение спинномозговой анестезией - продолжительность времени (в минутах), которое требуется для установки блока, между группами пальпации и ультразвука среди пациенток с родовой нейроаксиальной анальгезией и кесарева сечения спинальной анестезией , соответственно, и поток спинномозговой жидкости с помощью спинальной иглы - время (в секундах), необходимое для установки блока, между двумя группами.
60-225 секунд

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество проходов иглы на одно размещение
Временное ограничение: 1 час
Количество проходов иглы до успешного размещения
1 час
Успешное прохождение иглы с первой попытки
Временное ограничение: 1 час
Количество успешных попыток (количество пациентов) с первой (единственной) попыткой успешного введения иглы
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00044968

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками