Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia Rivanna w przypadku bloku nerwowo-osiowego

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Ocena skuteczności umieszczania blokady nerwowo-osiowej pomiędzy badaniem palpacyjnym punktu orientacyjnego a kieszonkowym ręcznym ultrasonografem (U/S)

Stawiamy hipotezę, że Rivanna Accuro lub podobne urządzenie US/S skróciłoby czas do pomyślnej identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowych i/lub wewnątrzkanałowych w porównaniu z konwencjonalną metodą palpacyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podawanie (blokad nerwowo-osiowych) blokad rdzeniowych i zewnątrzoponowych jest zwykle osiągane poprzez wyczuwanie punktów orientacyjnych linii środkowej z wyrostkiem kolczystym i grzebieniem biodrowym dla przestrzeni międzykręgowych L3-4-5. W przypadku blokady zewnątrzoponowej utrata oporu strzykawki ciśnieniowej jest wykorzystywana do stopniowego przesuwania igły zewnątrzoponowej, aż do zidentyfikowania przestrzeni zewnątrzoponowej z utratą oporu strzykawki ciśnieniowej. W przypadku blokady rdzenia kręgowego igła rdzeniowa jest przesuwana stopniowo, aż do zauważalnego „odczucia” nakłucia opony twardej wraz z powrotem płynu rdzeniowego przez igłę rdzeniową. Technika palpacyjna i nieco „ślepa” technika identyfikacji przestrzeni rdzeniowych i zewnątrzoponowych stają się coraz trudniejsze i mniej niezawodne, zwłaszcza wraz ze wzrostem występowania otyłych pacjentów z otyłością olbrzymią i superchorobalną. Urządzenia ultradźwiękowe stały się powszechne i odnoszą sukcesy w przypadku blokad innych niż nerwowo-osiowe i dostępu żylnego, w obu przypadkach obejmujących głównie tkanki miękkie inne niż kości. Zastosowanie konwencjonalnego ultrasonografii do blokad nerwowo-osiowych było ograniczone ze względu na swoją masywność, ograniczone obrazowanie struktur kostnych i brak zautomatyzowanego algorytmu sztucznej inteligencji do rozpoznawania wzorców. Niedawny postęp technologiczny rozwiązał wyżej wymienione ograniczenia. Rivanna Accuro jest jednym z takich urządzeń, które uzyskało aprobatę FDA i mogło pomóc w rozwiązaniu niektórych z tych problemów. Jest to podręczne (kieszonkowe) urządzenie U/S z rozpoznawaniem w czasie rzeczywistym wzorców struktur kostnych, takich jak kręgosłup, z trójwymiarową nakładką do rozpoznawania wyrostka kolczystego linii środkowej oraz przestrzeni zewnątrzoponowych i odległości. Badacze wysuwają hipotezę, że Rivanna Accuro lub podobne urządzenie amerykańskie skróciłoby czas do pomyślnej identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowych i/lub śródkanałowych w porównaniu z konwencjonalną metodą palpacyjną. Porównamy umieszczenie blokady nerwowo-osiowej między metodą palpacyjną a metodą ultradźwiękową. Porównamy umiejscowienie blokady rdzeniowej przy cięciu cesarskim metodą palpacyjną i metodą ultradźwiękową, a następnie porównamy umieszczenie blokady znieczulenia rdzeniowego (połączona znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe) w znieczuleniu porodowym metodą palpacyjną i ultradźwiękową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >30
  • Kobieta prosząca o znieczulenie podczas porodu, czy to drogą pochwową, czy przez cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na żel ultradźwiękowy
  • Przeciwwskazania do przyjmowania analgezji nerwowo-osiowej
  • Poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Badanie palpacyjne z blokadą kręgosłupa (Grupa C-P)
wprowadzenie zostanie zidentyfikowane przez badanie palpacyjne przy użyciu konwencjonalnych punktów orientacyjnych (wyrostek kolczysty i grzebień biodrowy) w celu umieszczenia blokady rdzenia kręgowego do cięcia cesarskiego
Inny: Palpacja
Kiedy pacjent jest gotowy do procedury nerwowo-osiowej, miejsce wkłucia igły zewnątrzoponowej lub rdzeniowej zostanie zidentyfikowane metodą palpacyjną przy użyciu konwencjonalnych punktów orientacyjnych (wyrostek kolczysty i grzebień biodrowy). W przypadku osób z grupy C-P lub L-P miejscem wkłucia igły będzie miejsce zidentyfikowane metodą palpacyjną. Po umieszczeniu rdzenia kręgowego do cesarskiego cięcia lub znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, zwykła standardowa dawka leku będzie podawana jak zwykle dla pacjentek, niezależnie od tego, czy w tym badaniu.
Procedura: Blokada kręgosłupa
Leki znieczulające do rdzenia kręgowego zostaną wykorzystane do zapewnienia blokady chirurgicznej do cięcia cesarskiego, zgodnie ze standardem opieki
Aktywny komparator: Badanie palpacyjne z blokadą nerwowo-osiową (grupa L-P)
miejsce wkłucia igły w przypadku blokady nerwowo-osiowej zostanie zidentyfikowane za pomocą badania palpacyjnego w celu znieczulenia porodu, wykorzystując jako punkt odniesienia wyrostek kolczysty i grzebień biodrowy
Inny: Palpacja
Kiedy pacjent jest gotowy do procedury nerwowo-osiowej, miejsce wkłucia igły zewnątrzoponowej lub rdzeniowej zostanie zidentyfikowane metodą palpacyjną przy użyciu konwencjonalnych punktów orientacyjnych (wyrostek kolczysty i grzebień biodrowy). W przypadku osób z grupy C-P lub L-P miejscem wkłucia igły będzie miejsce zidentyfikowane metodą palpacyjną. Po umieszczeniu rdzenia kręgowego do cesarskiego cięcia lub znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, zwykła standardowa dawka leku będzie podawana jak zwykle dla pacjentek, niezależnie od tego, czy w tym badaniu.
Procedura: Analgezja neuroosiowa
Znieczulenie podczas porodu zostanie zapewnione przy użyciu standardowych leków zapewniających znieczulenie podczas porodu
Eksperymentalny: Aparat ultrasonograficzny Rivanna Accuro z blokadą kręgosłupa (grupa C-R)
wprowadzenie zostanie zidentyfikowane za pomocą urządzenia Rivanna Accuro U/S do umieszczenia blokady rdzenia kręgowego podczas cięcia cesarskiego
Procedura: Blokada kręgosłupa
Leki znieczulające do rdzenia kręgowego zostaną wykorzystane do zapewnienia blokady chirurgicznej do cięcia cesarskiego, zgodnie ze standardem opieki
Urządzenie: Amerykańskie urządzenie Rivanna Accuro
Kiedy pacjent jest gotowy do zabiegu nerwowo-osiowego, miejsce wkłucia igły zewnątrzoponowej lub rdzeniowej zostanie zidentyfikowane za pomocą urządzenia Rivanna Accuro U/S. W przypadku pacjentów z grupy C-R lub LR miejscem wkłucia igły będzie miejsce zidentyfikowane przez urządzenie Rivanna Accuro U/S. Po umieszczeniu rdzenia kręgowego do cesarskiego cięcia lub znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, zwykła standardowa dawka leku będzie podawana jak zwykle dla pacjentek, niezależnie od tego, czy w tym badaniu.
Eksperymentalny: Aparat ultrasonograficzny Rivanna z blokadą nerwowo-osiową (grupa L-R)
wprowadzenie zostanie zidentyfikowane za pomocą urządzenia Rivanna Accuro U/S do umieszczenia blokady nerwowo-osiowej (zewnątrzoponowe znieczulenie rdzeniowe) w celu znieczulenia porodu
Procedura: Analgezja neuroosiowa
Znieczulenie podczas porodu zostanie zapewnione przy użyciu standardowych leków zapewniających znieczulenie podczas porodu
Urządzenie: Amerykańskie urządzenie Rivanna Accuro
Kiedy pacjent jest gotowy do zabiegu nerwowo-osiowego, miejsce wkłucia igły zewnątrzoponowej lub rdzeniowej zostanie zidentyfikowane za pomocą urządzenia Rivanna Accuro U/S. W przypadku pacjentów z grupy C-R lub LR miejscem wkłucia igły będzie miejsce zidentyfikowane przez urządzenie Rivanna Accuro U/S. Po umieszczeniu rdzenia kręgowego do cesarskiego cięcia lub znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, zwykła standardowa dawka leku będzie podawana jak zwykle dla pacjentek, niezależnie od tego, czy w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do sukcesu umieszczenia bloku neuronowego
Ramy czasowe: 60-225 sekund
Czas potrzebny do pomyślnej identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej (zdefiniowanej przez utratę oporu) dla grup osób otrzymujących znieczulenie neuroosiowe podczas porodu; i płyn rdzeniowy dopływa do kielicha igły rdzeniowej dla grup pacjentek otrzymujących znieczulenie podpajęczynówkowe cesarskiego cięcia - czas (w minutach) potrzebny do założenia blokady, pomiędzy badaniem palpacyjnym a grupami ultrasonograficznymi wśród pacjentek z porodem znieczulenie nerwowo-osiowe pacjentki i znieczulenie podpajęczynówkowe cesarskiego cięcia , odpowiednio i przepływ płynu rdzeniowego za pomocą igły rdzeniowej - czas (w sekundach) potrzebny do umieszczenia bloku między 2 grupami.
60-225 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba przejść igły na miejsce
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba przejść igły przed pomyślnym umieszczeniem
1 godzina
Sukces podania igły przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba udanych prób (liczba pacjentów) z pierwszą (pojedynczą) próbą pomyślnego wprowadzenia igły
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Pan, MD, MSEE, Professor, Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00044968

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami