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用于剖腹产的脊柱丙胺卡因

2022年8月4日 更新者：Dr M. B. Breebaart、University Hospital, Antwerp

7.5 mg 高压布比卡因与 2.5mcg 舒芬太尼或 50mg 高压丙胺卡因与 2.5mcg 舒芬太尼用于剖腹产的前瞻性随机双盲比较

与布比卡因 (8,1) 相比，丙胺卡因的 pKa (7,7) 较低，因此理论上起效更快。 这项前瞻性双盲随机试验的主要目的是确定脊髓高压丙胺卡因与布比卡因相比的阻滞作用，两者均添加小剂量舒芬太尼。主要假设是大量患者将在脊髓注射丙胺卡因和舒芬太尼后 8 分钟，与布比卡因和舒芬太尼相比。 手术准备就绪定义为通过冷感丧失测试的 T5 感觉阻滞水平。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究设计为随机前瞻性双盲多中心研究。

在获得安特卫普大学医院伦理委员会和所有参与医院的批准后，所有计划进行剖腹产的足月（妊娠 37-42 周）孕妇将被要求参加该试验。

患者将随机接受含舒芬太尼的脊髓丙胺卡因或含舒芬太尼的脊髓布比卡因。患者、执行 CSE 的麻醉师和观察者不知道所施用的局部麻醉溶液。

术前将在 L2-L3 或 L3-L4 水平坐位进行联合脊髓硬膜外穿刺。 重要参数将定期记录。 将定期测量阻滞特性（感觉阻滞和运动阻滞的发作、持续时间和强度）。

镇痛效果不佳的患者将通过硬膜外导管补充 5 毫升 2% 的利多卡因。

记录出生时间、新生儿结果（出生后 1 分钟、5 分钟和 10 分钟的阿普加评分）和进入新生儿重症监护病房以及脐静脉和动脉血气。

当运动阻滞达到 Bromage 评分 1 时，患者将从 PACU 出院 出院到病房的时间间隔将被记录。被注册。

术后一周患者将被召集并询问他们是否出现任何术后症状，如头痛、排尿问题或类似短暂性神经系统症状的症状

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
182

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2650
        • University Hospital Antwerp
    • Antwerp
      • Brasschaat、Antwerp、比利时
        • AZ KLINA
    • Antwerpen
      • Berchem、Antwerpen、比利时、2020
        • Az Middelheim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 一期孕妇（37-42周）预定剖腹产

排除标准：

  • 病人拒绝
  • 双胎或多胎妊娠
  • 先兆子痫
  • 禁忌症椎管内技术
  • 适应症全身麻醉
  • 孕前BMI>35
  • 母亲身高 <155 厘米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：M组
联合脊髓硬膜外麻醉和 7.5 mg 高压布比卡因 0.5% (Marcaine H) + 2.5mcg 舒芬太尼 (5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0.9%
程序：腰硬联合麻醉
为了对剖腹产进行手术麻醉，将根据指定的研究组使用不同的脊柱溶液进行联合脊髓硬膜外麻醉
其他名称：
  • 脊髓麻醉
  • 丙胺卡因
  • CSE
药品：布比卡因
联合脊髓硬膜外麻醉和 7.5 mg 高压布比卡因 0.5% (Marcaine H) + 2.5mcg 舒芬太尼 (5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0.9%
其他名称：
  • 马卡因
ACTIVE_COMPARATOR：P组
联合脊髓硬膜外麻醉和 50 mg 高压丙胺卡因 2%（Tachipri，Nordic Pharma）+ 2.5mcg 舒芬太尼（5 mcg/ml）（Janssens-cilag）
程序：腰硬联合麻醉
为了对剖腹产进行手术麻醉，将根据指定的研究组使用不同的脊柱溶液进行联合脊髓硬膜外麻醉
其他名称：
  • 脊髓麻醉
  • 丙胺卡因
  • CSE
药品：丙胺卡因
联合脊髓硬膜外麻醉和 50 mg 高压丙胺卡因 2%（Tachipri，Nordic Pharma）+ 2.5mcg 舒芬太尼（5 mcg/ml）（Janssens-cilag）
其他名称：
  • 立普利

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
发病时间手术准备
大体时间：从开始脊髓麻醉到手术开始（最长 30 分钟）
从脊髓注射 (T0) 到第五胸节皮刀冷感丧失的分钟数
从开始脊髓麻醉到手术开始（最长 30 分钟）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
运动阻滞的回归区间
大体时间：长达 3 小时
从脊柱注射到 Bromage 评分为 1 的时间（可以屈膝）
长达 3 小时
发生低血压
大体时间：从脊柱注射（T0）到运动阻滞回归（最多3小时）
低血压定义为收缩压低于 100 毫米汞柱或较基线水平下降 20% 的研究组百分比
从脊柱注射（T0）到运动阻滞回归（最多3小时）
感觉阻滞水平
大体时间：长达 3 小时
研究期间测得的最高皮区
长达 3 小时
产房出院时间
大体时间：长达 3 小时
从脊髓注射（T0）到出院到产科病房的时间间隔
长达 3 小时
第一次母乳喂养
大体时间：长达 6 小时
从注射（T0）到第一次母乳喂养的时间间隔
长达 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Antwerp

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
AZ Klina
AZ Middelheim

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年8月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ec nr 17/07/77

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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