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Prilocaina spinale per taglio cesareo

4 agosto 2022 aggiornato da: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Un confronto prospettico randomizzato in doppio cieco di 7,5 mg di bupivacaina iperbarica con 2,5 mcg di sufentanil o 50 mg di prilocaina iperbarica con 2,5 mcg di sufentanil per taglio cesareo

La prilocaina teoricamente potrebbe fornire un insorgenza più rapida a causa del suo pKa inferiore (7,7) rispetto alla bupivacaina (8,1). L'obiettivo principale di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è determinare l'insorgenza del blocco della prilocaina iperbarica spinale rispetto alla bupivacaina, entrambi con una piccola dose di sufentanil come additivo. L'ipotesi principale è che una quantità significativamente maggiore di pazienti acquisirà prontezza chirurgica entro 8 minuti dopo l'iniezione spinale di prilocaina con sufentanil rispetto a bupivacaina con sufentanil. La prontezza chirurgica è definita come un livello di blocco sensoriale di T5 testato dalla perdita della sensazione di freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico prospettico randomizzato in doppio cieco.

Dopo l'approvazione da parte del comitato etico dell'ospedale dell'ospedale universitario di Anversa e di tutti gli ospedali partecipanti, le donne incinte a termine (37-42 settimane di gestazione) pianificate per un taglio cesareo saranno invitate a partecipare a questo studio.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere prilocaina spinale con sufentanil o bupivacaina spinale con sufentanil. Il paziente, l'anestesista che esegue il CSE e l'osservatore non sono a conoscenza della soluzione di anestetico locale somministrata.

Prima dell'intervento verrà eseguita una puntura epidurale spinale combinata in posizione seduta a livello di L2-L3 o L3-L4. I parametri vitali saranno registrati a intervalli regolari. Le caratteristiche del blocco (insorgenza, durata e intensità del blocco sensoriale e del blocco motorio) saranno misurate ad intervalli regolari.

I pazienti con analgesia insufficiente riceveranno una dose aggiuntiva di 5 ml di lidocaina 2% attraverso il catetere epidurale.

Vengono registrati l'ora di nascita, l'esito neonatale (punteggio di Apgar a 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti dopo la nascita) e l'ammissione in terapia intensiva neonatale, nonché i gas ematici venosi e arteriosi dell'ombelico.

I pazienti verranno dimessi dal PACU quando il blocco motorio raggiunge un punteggio di Bromage 1 Verranno registrati gli intervalli di tempo di dimissione al reparto. Nel reparto maternità il momento del primo contatto del bambino e della madre e la prima poppata (se applicabile) saranno essere registrato.

Una settimana dopo l'intervento i pazienti saranno chiamati e gli verrà chiesto se hanno manifestato sintomi postoperatori come mal di testa, problemi di minzione o sintomi simili a sintomi neurologici transitori

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgio
        • AZ KLINA
    • Antwerpen
      • Berchem, Antwerpen, Belgio, 2020
        • Az Middelheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un termine Donne in gravidanza (37-42 settimane)programmato per taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Gravidanza gemellare o multipla
  • Preeclampsia
  • Controindicazione tecnica neuroassiale
  • Indicazione anestesia generale
  • BMI prima della gravidanza >35
  • Altezza materna <155 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo M
anestesia epidurale spinale combinata con somministrazione spinale di 7,5 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (Marcaine H) + 2,5 mcg sufentanyl ( 5 mcg/ml) (Janssens -cilag) + 1 ml nacl0,9%
Procedura: anestesia epidurale spinale combinata
Per somministrare l'anestesia chirurgica per l'esecuzione del taglio cesareo verrà eseguita un'anestesia epidurale spinale combinata con diverse soluzioni spinali a seconda del gruppo di studio designato
Altri nomi:
  • Anestesia spinale
  • prilocaina
  • CSE
Droga: Bupivacaina
anestesia epidurale spinale combinata con somministrazione spinale di 7,5 mg di bupivacaina iperbarica 0,5% (Marcaine H) + 2,5 mcg sufentanyl ( 5 mcg/ml) (Janssens -cilag) + 1 ml nacl0,9%
Altri nomi:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo P
Un'anestesia epidurale spinale combinata con somministrazione spinale di 50 mg di prilocaina iperbarica al 2% (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg di sufentanil (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Procedura: anestesia epidurale spinale combinata
Per somministrare l'anestesia chirurgica per l'esecuzione del taglio cesareo verrà eseguita un'anestesia epidurale spinale combinata con diverse soluzioni spinali a seconda del gruppo di studio designato
Altri nomi:
  • Anestesia spinale
  • prilocaina
  • CSE
Droga: Prilocaina
Un'anestesia epidurale spinale combinata con somministrazione spinale di 50 mg di prilocaina iperbarica al 2% (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg di sufentanil (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Altri nomi:
  • Tachipri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prontezza chirurgica al momento dell'inizio
Lasso di tempo: dall'inizio dell'anestesia spinale all'inizio dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
numero di minuti dall'iniezione spinale (T0) alla perdita della sensazione di freddo sul quinto dermatomo toracico
dall'inizio dell'anestesia spinale all'inizio dell'intervento chirurgico (fino a 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intervallo di regressione del blocco motorio
Lasso di tempo: fino a 3 ore
Tempo dall'iniezione spinale a un punteggio di Bromage di 1 (possibile flessione del ginocchio)
fino a 3 ore
comparsa di ipotensione
Lasso di tempo: dall'iniezione spinale (T0) alla regressione del blocco motorio (fino a 3 ore)
percentuale del gruppo di studio con ipotensione definita come pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg o calo del 20% rispetto al livello basale
dall'iniezione spinale (T0) alla regressione del blocco motorio (fino a 3 ore)
livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
dermatoma più alto misurato durante lo studio
Fino a 3 ore
tempo di dimissione reparto maternità
Lasso di tempo: Fino a 3 ore
l'intervallo di tempo dall'iniezione spinale (T0) alla dimissione al reparto maternità
Fino a 3 ore
Prima allattamento al seno
Lasso di tempo: fino a 6 ore
l'intervallo di tempo dall'iniezione (T0) alla prima poppata
fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AZ Klina
AZ Middelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ec nr 17/07/77

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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