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Prilocaína espinal para cesáreas

4 de agosto de 2022 actualizado por: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Una comparación doble ciego aleatoria prospectiva de 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica con 2,5 mcg de sufentanilo o 50 mg de prilocaína hiperbárica con 2,5 mcg de sufentanilo para cesáreas

Teóricamente, la prilocaína podría proporcionar un inicio de acción más rápido debido a su menor pKa (7,7) en comparación con la bupivacaína (8,1). El objetivo principal de este ensayo aleatorizado doble ciego prospectivo es determinar el inicio del bloqueo de la prilocaína hiperbárica espinal en comparación con la bupivacaína, ambos con una pequeña dosis de sufentanilo como aditivo. La hipótesis principal es que una cantidad significativamente mayor de pacientes ganará preparación quirúrgica dentro de 8 minutos después de la inyección espinal de prilocaína con sufentanilo en comparación con bupivacaína con sufentanilo. La preparación quirúrgica se define como un nivel de bloqueo sensorial de T5 probado por la pérdida de la sensación de frío.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado doble ciego.

Tras la aprobación del comité de ética hospitalaria del University Hospital Antwerp y de todos los hospitales participantes, se invitará a participar en este ensayo a las mujeres embarazadas a término (37-42 semanas de gestación) a las que se prevé someterse a una cesárea.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir prilocaína espinal con sufentanilo o bupivacaína espinal con sufentanilo. El paciente, el anestesista que realiza la CSE y el observador no conocen la solución anestésica local administrada.

Preoperatoriamente se realizará una punción epidural espinal combinada en posición sentada a nivel de L2-L3 o L3-L4. Los parámetros vitales se registrarán a intervalos regulares. Las características del bloqueo (inicio, duración e intensidad del bloqueo sensorial y motor) se medirán a intervalos regulares.

Los pacientes con analgesia insuficiente recibirán una dosis adicional de 5 ml de lidocaína al 2 % a través del catéter epidural.

Se registran la hora del nacimiento, el resultado neonatal (puntuación de Apgar 1 min, 5 min y 10 minutos después del nacimiento) y el ingreso a la UCIN, así como los gases en sangre venosa y arterial del ombligo.

Los pacientes serán dados de alta de la PACU cuando el bloqueo motor alcance una puntuación de Bromage 1. Se registrarán los intervalos de tiempo de alta a la sala. En la sala de maternidad, se registrará el momento del primer contacto del bebé y la madre y la primera toma de estar registrado.

Se llamará a los pacientes posoperatorios una semana y se les preguntará si experimentaron algún síntoma posoperatorio como dolor de cabeza, problemas de micción o síntomas parecidos a los síntomas neurológicos transitorios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
182

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Bélgica
        • AZ KLINA
    • Antwerpen
      • Berchem, Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Az Middelheim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas a término (37-42 semanas) programadas para cesárea

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Embarazo gemelar o múltiple
  • preeclampsia
  • Contraindicación técnica neuroaxial
  • Indicación anestesia general
  • IMC antes del embarazo >35
  • Altura materna <155 cm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo M
anestesia espinal epidural combinada con administración espinal de 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (Marcaine H) + 2,5 mcg de sufentanilo (5 mcg/ml) (Janssens -cilag) + 1 ml de nacl0,9%
Procedimiento: anestesia espinal epidural combinada
Para administrar anestesia quirúrgica para la realización de la cesárea, se realizará una anestesia epidural espinal combinada con diferentes soluciones espinales según el grupo de estudio designado.
Otros nombres:
  • Anestesia espinal
  • prilocaína
  • CSE
Droga: Bupivacaína
anestesia espinal epidural combinada con administración espinal de 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (Marcaine H) + 2,5 mcg de sufentanilo (5 mcg/ml) (Janssens -cilag) + 1 ml de nacl0,9%
Otros nombres:
  • Marcaína
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo P
Una anestesia epidural espinal combinada con administración espinal de 50 mg de prilocaína hiperbárica al 2% (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg de sufentanilo (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Procedimiento: anestesia espinal epidural combinada
Para administrar anestesia quirúrgica para la realización de la cesárea, se realizará una anestesia epidural espinal combinada con diferentes soluciones espinales según el grupo de estudio designado.
Otros nombres:
  • Anestesia espinal
  • prilocaína
  • CSE
Droga: Prilocaína
Una anestesia epidural espinal combinada con administración espinal de 50 mg de prilocaína hiperbárica al 2% (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg de sufentanilo (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Otros nombres:
  • Tachipri

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de inicio preparación quirúrgica
Periodo de tiempo: desde el inicio de la anestesia espinal hasta el inicio de la cirugía (hasta 30 minutos)
cantidad de minutos desde la inyección espinal (T0) hasta la pérdida de la sensación de frío en el quinto dermatoma torácico
desde el inicio de la anestesia espinal hasta el inicio de la cirugía (hasta 30 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intervalo de regresión del bloqueo motor
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
Tiempo desde la inyección espinal hasta una puntuación de Bromage de 1 (posibilidad de flexión de la rodilla)
hasta 3 horas
aparición de hipotensión
Periodo de tiempo: desde la inyección espinal (T0) hasta la regresión del bloqueo motor (hasta 3 horas)
porcentaje del grupo de estudio con hipotensión definida como una PA sistólica de menos de 100 mm Hg o una caída del 20 % con respecto al nivel inicial
desde la inyección espinal (T0) hasta la regresión del bloqueo motor (hasta 3 horas)
nivel de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
dermatoma más alto medido durante el estudio
Hasta 3 horas
tiempo de alta sala de maternidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 horas
el intervalo de tiempo desde la inyección espinal (T0) hasta el alta a la sala de maternidad
Hasta 3 horas
Primera mamada
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
el intervalo de tiempo desde la inyección (T0) hasta la primera lactancia
hasta 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AZ Klina
AZ Middelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ec nr 17/07/77

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre anestesia espinal epidural combinada

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