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Spinal Prilocaine für Kaiserschnitte

4. August 2022 aktualisiert von: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Ein prospektiver randomisierter Doppelblindvergleich von 7,5 mg hyperbarem Bupivacain mit 2,5 mcg Sufentanyl oder 50 mg hyperbarem Prilocain mit 2,5 mcg Sufentanyl für Kaiserschnitte

Prilocain könnte aufgrund seines niedrigeren pKa-Werts (7,7) im Vergleich zu Bupivacain (8,1) theoretisch einen schnelleren Wirkungseintritt bieten. Das primäre Ziel dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten Studie ist die Bestimmung des blockweisen Einsetzens von hyperbarem Prilocain in der Wirbelsäule im Vergleich zu Bupivacain, beide mit einer kleinen Dosis Sufentanyl als Zusatz 8 Minuten nach spinaler Injektion von Prilocain mit Sufentanyl im Vergleich zu Bupivacain mit Sufentanyl. Die OP-Bereitschaft ist definiert als eine sensorische Blockierung von T5, die durch den Verlust des Kältegefühls getestet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, prospektive, doppelblinde, multizentrische Studie konzipiert.

Nach der Genehmigung durch die Krankenhausethikkommission des Universitätskrankenhauses Antwerpen und aller teilnehmenden Krankenhäuser werden schwangere Frauen, die für einen Kaiserschnitt geplant sind, alle termingerecht (37–42 Schwangerschaftswochen) gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder spinales Prilocain mit Sufentanyl oder spinales Bupivacain mit Sufentanyl. Der Patient, der Anästhesist, der die CSE durchführt, und der Beobachter sind sich der verabreichten Lokalanästhesielösung nicht bewusst.

Präoperativ wird eine kombinierte spinale Epiduralpunktion im Sitzen in Höhe von L2-L3 oder L3-L4 durchgeführt. Vitalparameter werden in regelmäßigen Abständen registriert. Blockierungsmerkmale (Beginn, Dauer und Intensität der sensorischen und motorischen Blockade) werden in regelmäßigen Abständen gemessen.

Patienten mit unzureichender Analgesie erhalten über den Epiduralkatheter eine Auffrischungsdosis von 5 ml Lidocain 2 %.

Geburtszeitpunkt, neonatales Outcome (Apgar-Score 1 min, 5 min und 10 min nach der Geburt) und Aufnahme in die Niku sowie venöse und arterielle Nabelblutgase werden erfasst.

Patienten werden aus der Aufwachstation entlassen, wenn die motorische Blockade einen Bromage-Score von 1 erreicht hat. Die Zeitintervalle der Entlassung auf die Station werden registriert angemeldet sein.

Eine Woche nach der Operation werden die Patienten angerufen und gefragt, ob sie irgendwelche postoperativen Symptome wie Kopfschmerzen, Miktionsprobleme oder Symptome, die transienten neurologischen Symptomen ähneln, erfahren haben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgien
        • AZ KLINA
    • Antwerpen
      • Berchem, Antwerpen, Belgien, 2020
        • Az Middelheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Termin Schwangere Frauen (37-42 Wochen) mit geplantem Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaft
  • Präeklampsie
  • Kontraindikation Neuraxiale Technik
  • Indikation Vollnarkose
  • BMI vor der Schwangerschaft >35
  • Mütterliche Größe <155 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
kombinierte spinale Epiduralanästhesie mit spinaler Verabreichung von 7,5 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % (Marcaine H) + 2,5 mcg Sufentanyl (5 mcg/ml) ( Janssens -cilag) + 1 ml Nacl0,9 %
Verfahren: kombinierte spinale Epiduralanästhesie
Zur chirurgischen Anästhesie zur Durchführung des Kaiserschnitts wird eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie mit unterschiedlichen Spinallösungen entsprechend der eingesetzten Studiengruppe durchgeführt
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
  • Prilocain
  • CSE
Arzneimittel: Bupivacain
kombinierte spinale Epiduralanästhesie mit spinaler Verabreichung von 7,5 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % (Marcaine H) + 2,5 mcg Sufentanyl (5 mcg/ml) ( Janssens -cilag) + 1 ml Nacl0,9 %
Andere Namen:
  • Markaine
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe P
Eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie mit spinaler Verabreichung von 50 mg hyperbarem Prilocain 2 % (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 µg Sufentanyl (5 µg/ml) (Janssens-cilag)
Verfahren: kombinierte spinale Epiduralanästhesie
Zur chirurgischen Anästhesie zur Durchführung des Kaiserschnitts wird eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie mit unterschiedlichen Spinallösungen entsprechend der eingesetzten Studiengruppe durchgeführt
Andere Namen:
  • Spinalanästhesie
  • Prilocain
  • CSE
Arzneimittel: Prilocain
Eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie mit spinaler Verabreichung von 50 mg hyperbarem Prilocain 2 % (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 µg Sufentanyl (5 µg/ml) (Janssens-cilag)
Andere Namen:
  • Tachipri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der OP-Bereitschaft
Zeitfenster: von Beginn der Spinalanästhesie bis zum Operationsbeginn (bis zu 30 Minuten)
Minuten von der spinalen Injektion (T0) bis zum Verlust des Kältegefühls am fünften Thoraxdermatom
von Beginn der Spinalanästhesie bis zum Operationsbeginn (bis zu 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionsintervall des Motorblocks
Zeitfenster: bis zu 3 Std
Zeit von der Spinalinjektion bis zu einem Bromage-Score von 1 (Kniebeugung möglich)
bis zu 3 Std
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: von der Wirbelsäuleninjektion (T0) bis zur Regression des Motorblocks (bis zu 3 Stunden)
Prozentsatz der Studiengruppe mit Hypotonie, definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 100 mm Hg oder ein Abfall von 20 % vom Ausgangswert
von der Wirbelsäuleninjektion (T0) bis zur Regression des Motorblocks (bis zu 3 Stunden)
Ebene der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
höchste während der Studie gemessene Dermatom
Bis zu 3 Stunden
Entlassungszeit Entbindungsstation
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
das Zeitintervall von der spinalen Injektion (T0) bis zur Entlassung auf die Entbindungsstation
Bis zu 3 Stunden
Erstes Stillen
Zeitfenster: bis zu 6 Std
das Zeitintervall von der Injektion (T0) bis zum ersten Stillen
bis zu 6 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AZ Klina
AZ Middelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ec nr 17/07/77

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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