Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal Prilocaine for keisersnitt

4. august 2022 oppdatert av: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

En potensiell randomisert dobbeltblind sammenligning av 7,5 mg hyperbar bupivakain med 2,5 mcg sufentanyl eller 50 mg hyperbar prilokain med 2,5 mcg sufentanyl for keisersnitt

Prilokain kan teoretisk gi raskere start på grunn av lavere pKa (7,7) sammenlignet med bupivakain (8,1). Hovedmålet med denne prospektive dobbeltblinde randomiserte studien er å bestemme blokkering av spinal hyperbarisk prilokain sammenlignet med bupivakain, begge med en liten dose sufentanyl som tilsetningsstoff. Den primære hypotesen er at en betydelig større mengde pasienter vil oppnå kirurgisk beredskap innen 8 minutter etter spinal injeksjon av prilokain med sufentanyl sammenlignet med bupivakain med sufentanyl. Kirurgisk beredskap er definert som et sensorisk blokkeringsnivå av T5 testet ved tap av kuldefølelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert prospektiv dobbeltblind multisenterstudie.

Etter godkjenning fra Sykehusetisk komité ved Universitetssykehuset Antwerpen og alle deltakende sykehus, vil gravide kvinner under hele perioden (37-42 uker med svangerskap) som planlegges for keisersnitt bli bedt om å delta i denne studien.

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten spinal prilokain med sufentanyl eller spinal bupivakain med sufentanyl. Pasienten, anestesilegen som utfører CSE og observatøren er ikke klar over den lokale anestesiløsningen som administreres.

Preoperativ vil en kombinert spinal epiduralpunksjon utføres i sittende stilling på nivået L2-L3 eller L3-L4. Vitale parametere vil bli registrert med jevne mellomrom. Blokkkarakteristikker (start, varighet og intensitet av sensorisk blokk og motorblokk) vil bli målt med jevne mellomrom.

Pasienter med utilstrekkelig analgesi vil få en påfyllingsdose på 5 ml lidokain 2 % via epiduralkateteret.

Fødselstidspunkt, neonatalt utfall (Apgar-score 1 min, 5 min og 10 minutter etter fødsel) og innleggelse på nicu samt navlevenøse og arterielle blodgasser registreres.

Pasienter vil bli skrevet ut fra PACU når motorblokken har nådd en Bromage-score. 1 Tidsintervaller for utskrivning til avdelingen vil bli registrert. På fødeavdelingen vil tidspunktet for første kontakt med babyen og moren og første amming (hvis aktuelt) bli registrert.

En uke postoperative pasienter vil bli oppringt og spurt om de opplevde noen postoperative symptomer som hodepine, vannlatingsproblemer eller symptomer som ligner forbigående nevrologiske symptomer

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
182

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgia
        • AZ KLINA
    • Antwerpen
      • Berchem, Antwerpen, Belgia, 2020
        • Az Middelheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En periode Gravide kvinner (37-42 uker) planlagt for keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Tvilling- eller flerlingsgraviditet
  • Svangerskapsforgiftning
  • Kontraindikasjon nevraksial teknikk
  • Indikasjon generell anestesi
  • BMI før graviditet >35
  • Morshøyde <155 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
kombinert spinal epidural anestesi med spinal administrering av 7,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (Marcaine H) + 2,5 mcg sufentanyl ( 5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9 %
Fremgangsmåte: kombinert spinal epidural anestesi
For å gi kirurgisk anestesi for utførelse av keisersnitt vil en kombinert spinal epidural anestesi bli utført med forskjellige spinalløsninger i henhold til den utpekte studiegruppen
Andre navn:
  • Spinal anestesi
  • prilokain
  • CSE
Legemiddel: Bupivakain
kombinert spinal epidural anestesi med spinal administrering av 7,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (Marcaine H) + 2,5 mcg sufentanyl ( 5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9 %
Andre navn:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe P
En kombinert spinal epidural anestesi med spinal administrering av 50 mg hyperbar prilokain 2 % (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg sufentanyl (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Fremgangsmåte: kombinert spinal epidural anestesi
For å gi kirurgisk anestesi for utførelse av keisersnitt vil en kombinert spinal epidural anestesi bli utført med forskjellige spinalløsninger i henhold til den utpekte studiegruppen
Andre navn:
  • Spinal anestesi
  • prilokain
  • CSE
Legemiddel: Prilokain
En kombinert spinal epidural anestesi med spinal administrering av 50 mg hyperbar prilokain 2 % (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5 mcg sufentanyl (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Andre navn:
  • Tachipri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
begynnelsestid kirurgisk beredskap
Tidsramme: fra start av spinal anestesi til start av operasjon (opptil 30 minutter)
antall minutter fra spinal injeksjon (T0) til tap av kuldefølelse på det femte thoraxdermatomet
fra start av spinal anestesi til start av operasjon (opptil 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
regresjonsintervall for motorblokken
Tidsramme: opptil 3 timer
Tid fra spinal injeksjon til en Bromage-score på 1 (knefleksjon mulig)
opptil 3 timer
forekomst av hypotensjon
Tidsramme: fra spinal injeksjon (T0) til motorblokkregresjon (opptil 3 timer)
prosentandel av studiegruppen med hypotensjon definert som et systolisk blodtrykk på mindre enn 100 mm Hg eller et fall på 20 % fra baselinenivået
fra spinal injeksjon (T0) til motorblokkregresjon (opptil 3 timer)
sensorisk blokknivå
Tidsramme: Opptil 3 timer
høyeste dermatom målt under studien
Opptil 3 timer
utskrivningstid fødeavdeling
Tidsramme: Opptil 3 timer
tidsintervallet fra spinal injeksjon (T0) til utskrivning til fødeavdelingen
Opptil 3 timer
Første amming
Tidsramme: opptil 6 timer
tidsintervallet fra injeksjon (T0) til første amming
opptil 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AZ Klina
AZ Middelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ec nr 17/07/77

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på kombinert spinal epidural anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger