帝王切開のための脊髄プリロカイン
2022年8月4日 更新者：Dr M. B. Breebaart、University Hospital, Antwerp
帝王切開のための 7.5 mg 高圧ブピバカインと 2.5 mcg スフェンタニルまたは 50 mg 高圧プリロカインと 2.5 mcg スフェンタニルの前向き無作為化二重盲検比較
プリロカインは、ブピバカイン (8,1) と比較して pKa が低い (7,7) ため、理論的には発症を早めることができます。
この前向き二重盲検無作為化試験の主な目的は、添加物として少量のスフェンタニルを使用したブピバカインと比較して、脊髄高圧プリロカインのブロック開始を決定することです。スフェンタニルを含むブピバカインと比較した、スフェンタニルを含むプリロカインの脊髄注射の8分後。
外科的準備は、冷感の喪失によってテストされる T5 の感覚ブロック レベルとして定義されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、ランダム化された前向き二重盲検多施設研究として設計されています。
アントワープ大学病院の病院倫理委員会および参加しているすべての病院による承認後、帝王切開を予定しているすべての期間 (妊娠 37 ～ 42 週) の妊婦は、この試験に参加するよう求められます。
患者は、スフェンタニルを含む脊髄プリロカインまたはスフェンタニルを含む脊髄ブピバカインのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。
術前に、L2-L3 または L3-L4 のレベルで座位で脊髄硬膜外穿刺を併用します。 重要なパラメータは定期的に登録されます。 ブロック特性（感覚ブロックと運動ブロックの開始、持続時間、強度）を定期的に測定します。
鎮痛が不十分な患者には、硬膜外カテーテルを介して 2 % のリドカイン 5 ml を追加投与します。
出生時間、新生児転帰（生後1分、5分、および10分のアプガースコア）およびNICUへの入院ならびに臍静脈および動脈血ガスを記録する。
運動ブロックが Bromage スコア 1 に達したとき、患者は PACU から退院します 病棟への退院の時間間隔が登録されます。登録されます。
術後 1 週間の患者に電話をかけ、頭痛、排尿障害、または一時的な神経学的症状に似た症状などの術後症状があったかどうかを尋ねます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
182
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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Antwerp
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Brasschaat、Antwerp、ベルギー
- AZ KLINA
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Antwerpen
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Berchem、Antwerpen、ベルギー、2020
- Az Middelheim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- A期 帝王切開予定の妊婦（37～42週）
除外基準:
- 患者の拒否
- 双子または多胎妊娠
- 子癇前症
- 禁忌神経軸手技
- 適応全身麻酔
- 妊娠前のBMI >35
- 母親の身長 <155 cm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループM
脊髄硬膜外麻酔と 7,5 mg 高圧ブピバカイン 0,5% (Marcaine H) + 2,5mcg スフェンタニル (5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9% の脊髄投与による脊髄硬膜外麻酔の併用
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帝王切開を実施するための外科的麻酔を行うために、指定された研究グループに従って、さまざまな脊椎ソリューションを使用して脊椎硬膜外麻酔を組み合わせて実施します。
他の名前：
脊髄硬膜外麻酔と 7,5 mg 高圧ブピバカイン 0,5% (Marcaine H) + 2,5mcg スフェンタニル (5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9% の脊髄投与による脊髄硬膜外麻酔の併用
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ P
50 mg 高圧プリロカイン 2% (Tachipri、Nordic Pharma) + 2.5 mcg スフェンタニル (5 mcg/ml) (Janssens-cilag) の脊椎投与による脊椎硬膜外麻酔の併用
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帝王切開を実施するための外科的麻酔を行うために、指定された研究グループに従って、さまざまな脊椎ソリューションを使用して脊椎硬膜外麻酔を組み合わせて実施します。
他の名前：
50 mg 高圧プリロカイン 2% (Tachipri、Nordic Pharma) + 2.5 mcg スフェンタニル (5 mcg/ml) (Janssens-cilag) の脊椎投与による脊椎硬膜外麻酔の併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発症時間の外科的準備
時間枠：脊椎麻酔開始から手術開始まで（最長30分）
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脊椎注射 (T0) から 5 番目の胸部皮膚分節の冷感消失までの時間 (分)
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脊椎麻酔開始から手術開始まで（最長30分）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モーターブロックの回帰区間
時間枠：3時間まで
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脊髄注射から Bromage スコア 1 までの時間 (膝の屈曲が可能)
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3時間まで
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低血圧の発生
時間枠：脊椎注射(T0)から運動ブロック退行まで(最長3時間)
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収縮期血圧が 100 mm Hg 未満、またはベースライン レベルから 20% 低下したものとして定義される低血圧の研究グループの割合
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脊椎注射(T0)から運動ブロック退行まで(最長3時間)
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感覚ブロックレベル
時間枠：3時間まで
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研究中に測定された最高の皮膚分節
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3時間まで
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退院時間産科病棟
時間枠：3時間まで
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脊椎注射 (T0) から産科病棟への退院までの時間間隔
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3時間まで
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初めての授乳
時間枠：最大6時間
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注射（T0）から最初の授乳までの時間間隔
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最大6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ec nr 17/07/77
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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