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Prilocaína espinhal para cesarianas

4 de agosto de 2022 atualizado por: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Uma comparação prospectiva randomizada duplo-cega de 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica com 2,5 mcg de sufentanil ou 50 mg de prilocaína hiperbárica com 2,5 mcg de sufentanil para cesarianas

A prilocaína teoricamente poderia fornecer um início mais rápido devido ao seu pKa mais baixo (7,7) em comparação com a bupivacaína (8,1). O objetivo principal deste estudo randomizado duplo-cego prospectivo é determinar o início do bloqueio da prilocaína hiperbárica espinhal em comparação com a bupivacaína, ambas com uma pequena dose de sufentanil como aditivo. A hipótese principal é que uma quantidade significativamente maior de pacientes ganhará prontidão cirúrgica em 8 minutos após a injeção espinhal de prilocaína com sufentanil em comparação com bupivacaína com sufentanil. A prontidão cirúrgica é definida como um nível de bloqueio sensorial de T5 testado pela perda da sensação de frio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, multicêntrico.

Após a aprovação do comitê de ética hospitalar do Hospital Universitário de Antuérpia e de todos os hospitais participantes, todas as gestantes a termo (37-42 semanas de gestação) planejadas para cesariana serão convidadas a participar deste estudo.

Os pacientes serão randomizados para receber prilocaína espinhal com sufentanil ou bupivacaína espinhal com sufentanil. O paciente, o anestesista que realiza o CSE e o observador não estão cientes da solução anestésica local administrada.

No pré-operatório, uma punção peridural espinhal combinada será realizada na posição sentada no nível de L2-L3 ou L3-L4. Parâmetros vitais serão registrados em intervalos regulares. As características do bloqueio (início, duração e intensidade do bloqueio sensorial e do bloqueio motor) serão medidas em intervalos regulares.

Pacientes com analgesia insuficiente receberão uma dose complementar de 5 ml de lidocaína 2% via cateter peridural.

A hora do nascimento, o resultado neonatal (pontuação de Apgar 1 min, 5 min e 10 minutos após o nascimento) e a admissão no nicu, bem como os gases venosos e arteriais do umbigo são registrados.

Os pacientes receberão alta da SRPA quando o bloqueio motor atingir um escore Bromage 1. Os intervalos de tempo de alta para a enfermaria serão registrados. ser registrado.

Os pacientes pós-operatórios de uma semana serão chamados e questionados se sentiram algum sintoma pós-operatório, como dor de cabeça, problemas de micção ou sintomas semelhantes a sintomas neurológicos transitórios

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
182

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Bélgica
        • AZ KLINA
    • Antwerpen
      • Berchem, Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Az Middelheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas a termo (37-42 semanas) agendadas para cesariana

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Gestação gemelar ou múltipla
  • Pré-eclâmpsia
  • Contra-indicação técnica neuroaxial
  • Indicação anestesia geral
  • IMC antes da gravidez >35
  • Altura materna <155 cm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo M
raquianestesia peridural combinada com administração espinhal de 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% (Marcaína H) + 2,5mcg de sufentanil ( 5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml de nacl0,9%
Procedimento: anestesia peridural espinhal combinada
Para administrar anestesia cirúrgica para a realização da cesariana, uma anestesia peridural espinhal combinada será realizada com diferentes soluções espinhais de acordo com o grupo de estudo designado
Outros nomes:
  • Raquianestesia
  • prilocaína
  • CSE
Medicamento: Bupivacaina
raquianestesia peridural combinada com administração espinhal de 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% (Marcaína H) + 2,5mcg de sufentanil ( 5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml de nacl0,9%
Outros nomes:
  • Marcaína
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo P
Uma raquianestesia peridural combinada com administração espinhal de 50 mg de prilocaína hiperbárica a 2% (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5mcg de sufentanil (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Procedimento: anestesia peridural espinhal combinada
Para administrar anestesia cirúrgica para a realização da cesariana, uma anestesia peridural espinhal combinada será realizada com diferentes soluções espinhais de acordo com o grupo de estudo designado
Outros nomes:
  • Raquianestesia
  • prilocaína
  • CSE
Medicamento: Prilocaína
Uma raquianestesia peridural combinada com administração espinhal de 50 mg de prilocaína hiperbárica a 2% (Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5mcg de sufentanil (5 mcg/ml) (Janssens-cilag)
Outros nomes:
  • Tachipri

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de início prontidão cirúrgica
Prazo: desde o início da raquianestesia até o início da cirurgia (até 30 minutos)
quantidade de minutos desde a injeção espinhal (T0) até a perda da sensação de frio no quinto dermátomo torácico
desde o início da raquianestesia até o início da cirurgia (até 30 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intervalo de regressão do bloqueio motor
Prazo: até 3 horas
Tempo desde a injeção espinhal até uma pontuação de Bromage de 1 (possível flexão do joelho)
até 3 horas
ocorrência de hipotensão
Prazo: da injeção espinhal (T0) à regressão do bloqueio motor (até 3 horas)
porcentagem do grupo de estudo com hipotensão definida como PA sistólica inferior a 100 mm Hg ou queda de 20% em relação ao nível basal
da injeção espinhal (T0) à regressão do bloqueio motor (até 3 horas)
nível de bloqueio sensorial
Prazo: Até 3 horas
dermátomo mais alto medido durante o estudo
Até 3 horas
tempo de alta maternidade
Prazo: Até 3 horas
o intervalo de tempo desde a injeção espinhal (T0) até a alta para a maternidade
Até 3 horas
Primeira mamada
Prazo: até 6 horas
o intervalo de tempo desde a injeção (T0) até a primeira mamada
até 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AZ Klina
AZ Middelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ec nr 17/07/77

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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