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제왕 절개를 위한 척추 프릴로카인

2022년 8월 4일 업데이트: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

제왕절개를 위한 7,5mg 고압 부피바카인과 2,5mcg 수펜타닐 또는 50mg 고압 프릴로카인과 2,5mcg 수펜타닐의 전향적 무작위 이중 맹검 비교

Prilocaine은 부피바카인(8,1)에 비해 pKa(7,7)가 낮기 때문에 이론적으로 더 빠른 발병을 제공할 수 있습니다. 이 전향적 이중 맹검 무작위 시험의 1차 목적은 부피바카인과 비교하여 소량의 수펜타닐을 첨가제로 사용하는 척수 고압 프릴로카인의 차단 개시를 결정하는 것입니다. 1차 가설은 훨씬 더 많은 환자가 수펜타닐을 함유한 부피바카인과 비교하여 수펜타닐을 함유한 프릴로카인의 척추 주사 후 8분. 수술 준비 상태는 냉감 소실로 테스트한 T5의 감각 차단 수준으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 무작위 전향적 이중 맹검 다중 센터 연구로 설계되었습니다.

앤트워프 대학 병원의 병원 윤리 위원회와 모든 참여 병원의 승인에 따라 제왕절개를 계획하고 있는 만삭(임신 37-42주) 임산부는 이 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다.

환자는 무작위로 수펜타닐이 포함된 척추 프릴로카인 또는 수펜타닐이 포함된 척추 부피바카인을 투여받게 됩니다. 환자, CSE를 수행하는 마취과 의사 및 관찰자는 투여된 국소 마취액을 인식하지 못합니다.

수술 전 통합 척추 경막외 천자는 L2-L3 또는 L3-L4 수준의 앉은 자세에서 수행됩니다. 필수 매개변수는 정기적으로 등록됩니다. 차단 특성(감각 차단 및 운동 차단의 시작, 기간 및 강도)은 일정한 간격으로 측정됩니다.

무통증이 불충분한 환자는 경막외 카테터를 통해 5ml 리도카인 2%를 보충 투여합니다.

출생 시간, 신생아 결과(Apgar 점수 출생 후 1분, 5분 및 10분) 및 제대 정맥 및 동맥혈 가스뿐만 아니라 NICU에 대한 입원이 기록됩니다.

모터 블록이 Bromage 점수 1에 도달하면 환자는 PACU에서 퇴원합니다. 병동으로 퇴원하는 시간 간격이 등록됩니다. 산부인과 병동에서 아기와 엄마가 처음 접촉하고 첫 모유 수유(해당되는 경우)하는 시간은 등록됩니다.

수술 1주일 후 환자에게 전화를 걸어 두통, 배뇨 문제 또는 일시적인 신경학적 증상과 유사한 증상을 경험했는지 질문합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
182

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, 벨기에
        • AZ KLINA
    • Antwerpen
      • Berchem, Antwerpen, 벨기에, 2020
        • Az Middelheim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임산부(37~42주) 제왕절개 예정

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 쌍둥이 또는 다태 임신
  • 자간전증
  • 금기 신경축 기술
  • 표시 전신 마취
  • 임신 전 BMI >35
  • 산모의 키 <155cm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 M
7,5 mg 고압 부피바카인 0,5%(Marcaine H) + 2,5mcg 수펜타닐(5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9%의 척추 투여와 척추 경막외마취 조합
절차: 복합 척추 경막 외 마취
제왕절개 수술을 위해 외과적 마취를 하기 위해 지정된 연구 그룹에 따라 다른 척추 솔루션으로 복합 척추 경막외 마취를 시행합니다.
다른 이름들:
  • 척추 마취
  • 프릴로카인
  • CSE
의약품: 부피바카인
7,5 mg 고압 부피바카인 0,5%(Marcaine H) + 2,5mcg 수펜타닐(5 mcg/ml)( Janssens -cilag) +1 ml nacl0,9%의 척추 투여와 척추 경막외마취 조합
다른 이름들:
  • 마케인
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 P
50 mg 고압 prilocaine 2%(Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5mcg sufentanyl(5 mcg/ml)(Janssens-cilag)의 척추 투여와 척추 경막외마취 조합
절차: 복합 척추 경막 외 마취
제왕절개 수술을 위해 외과적 마취를 하기 위해 지정된 연구 그룹에 따라 다른 척추 솔루션으로 복합 척추 경막외 마취를 시행합니다.
다른 이름들:
  • 척추 마취
  • 프릴로카인
  • CSE
의약품: 프릴로카인
50 mg 고압 prilocaine 2%(Tachipri, Nordic Pharma) + 2,5mcg sufentanyl(5 mcg/ml)(Janssens-cilag)의 척추 투여와 척추 경막외마취 조합
다른 이름들:
  • 타치프리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
발병 시간 수술 준비
기간: 척추 마취 시작부터 수술 시작까지(최대 30분)
척수 주사(T0)에서 다섯 번째 흉부 피부 분절의 냉감 소실까지의 시간(분)
척추 마취 시작부터 수술 시작까지(최대 30분)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모터 블록의 회귀 간격
기간: 최대 3시간
척추 주사 후 Bromage 점수 1점(무릎 굴곡 가능)까지의 시간
최대 3시간
저혈압의 발생
기간: 척추주사(T0)부터 운동차단 퇴행까지(최대 3시간)
수축기 혈압이 100mmHg 미만이거나 기준선 수준에서 20% 감소로 정의되는 저혈압이 있는 연구 그룹의 비율
척추주사(T0)부터 운동차단 퇴행까지(최대 3시간)
감각 차단 수준
기간: 최대 3시간
연구 동안 측정된 가장 높은 피부분절
최대 3시간
퇴원시간 산부인과 병동
기간: 최대 3시간
척추 주사(T0)부터 산부인과 병동으로 퇴원하기까지의 시간 간격
최대 3시간
첫 모유 수유
기간: 최대 6시간
주사(T0)에서 첫 모유 수유까지의 시간 간격
최대 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Antwerp

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
AZ Klina
AZ Middelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ec nr 17/07/77

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

복합 척추 경막 외 마취에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

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약물 개입

식이 보충제

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